DaVitri: convalida automatizzata della vetrificazione (DaVitri)
Studio di convalida per confrontare il dispositivo automatizzato DaVitri per la preparazione della vitrificazione e il riscaldamento degli ovociti con il processo manuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitrificazione è una tecnica manuale utilizzata di routine nelle cliniche di riproduzione assistita per la crioconservazione di ovociti ed embrioni in azoto liquido a -196°C. Esistono diversi metodi di vetrificazione, il più utilizzato è il Cryotop di Kitazato. Questo è un processo manuale che richiede precisione ed esperienza per ottenere un buon risultato. Per questo motivo, la corretta esecuzione della tecnica è considerata fondamentale nei trattamenti di fecondazione in vitro (IVF), in quanto può favorire la conservazione della fertilità e ottimizzare i risultati clinici.
Lo scopo dello studio è convalidare la fattibilità del processo di vetrificazione automatizzato, per ottenere tassi di sopravvivenza simili o superiori ai processi manuali e anche la capacità di fornire una maggiore riproducibilità nei risultati.
Lo scambio automatico di fluidi di vitrificazione e devitrificazione negli ovociti umani è efficiente quanto la procedura manuale, in termini di sopravvivenza (85-90%), ma con una variabilità significativamente inferiore tra tecnici e tra centri (95% di riproducibilità), nonché una ridotta tempi di elaborazione manuale.
L'ipotesi iniziale è che la vetrificazione automatizzata equivalga o migliori la tecnica manuale, introducendo così un nuovo protocollo standardizzato per l'uso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1428ARP
- Reclutamento
- WeFIV Buenos Aires
-
Contatto:
- Fernando Neuspiller
- Numero di telefono: 0810-220-2200
- Email: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Attivo, non reclutante
- Halitus Instituto Médico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I donatori saranno selezionati secondo i consueti criteri di inclusione della clinica in termini di malattie infettive, malattie genetiche, cariotipo, ecc.
Criteri di esclusione:
- BMI<18,5 o BMI>25
- Fallimento dell'impianto
- Ciclo di ovulazione anormale
- Spessore endometriale > 7 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manuale
Gli ovociti saranno preparati per la vitrificazione utilizzando il protocollo manuale
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Gli ovociti saranno preparati per la vitrificazione utilizzando il protocollo manuale
|
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Sperimentale: Automatizzato
Gli ovociti saranno preparati per la vitrificazione utilizzando il dispositivo Davitri
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Gli ovociti saranno preparati per la vitrificazione utilizzando il dispositivo DaVitri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scongelare i tassi di sopravvivenza degli ovociti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Numero di ovociti validi/numero di ovociti randomizzati
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di formazione di blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Numero di blastocisti al giorno 5 o 6/numero di ovociti fecondati
|
Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-DV-000-GEN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vetrificazione manuale
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