DaVitri: validação automatizada de vitrificação (DaVitri)
Estudo de Validação para Comparar o Dispositivo Automatizado DaVitri para Vitrificação Preparo e Aquecimento de Oócitos com o Processo Manual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitrificação é uma técnica manual utilizada rotineiramente em clínicas de reprodução assistida para a criopreservação de oócitos e embriões em nitrogênio líquido a -196oC. Existem diferentes métodos de vitrificação, sendo o mais utilizado o Cryotop de Kitazato. Este é um processo manual que requer precisão e experiência para obter um bom resultado. Por isso, a execução correta da técnica é considerada fundamental nos tratamentos de fertilização in vitro (FIV), pois pode favorecer a preservação da fertilidade e otimizar os resultados clínicos.
O objetivo do estudo é validar a viabilidade do processo de vitrificação automatizado, para obter taxas de sobrevivência semelhantes ou superiores aos processos manuais, e também a capacidade de proporcionar maior reprodutibilidade nos resultados.
A troca automática de fluidos de vitrificação e desvitrificação em oócitos humanos é tão eficiente quanto o procedimento manual, em termos de sobrevida (85-90%), mas com variabilidade significativamente menor entre técnicos e entre centros (95% de reprodutibilidade), além de redução tempos de processamento manual.
A hipótese inicial é que a vitrificação automatizada iguala ou melhora a técnica manual, introduzindo assim um novo protocolo padronizado para uso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1428ARP
- Recrutamento
- WeFIV Buenos Aires
-
Contato:
- Fernando Neuspiller
- Número de telefone: 0810-220-2200
- E-mail: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
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Buenos Aires, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Halitus Instituto Médico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os doadores serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão habituais da clínica em termos de doenças infecciosas, doenças genéticas, cariótipo, etc.
Critério de exclusão:
- IMC <18,5 ou IMC >25
- Falha de implantação
- Ciclo de ovulação anormal
- Espessura endometrial > 7mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manual
Os ovócitos serão preparados para vitrificação utilizando o protocolo manual
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Os ovócitos serão preparados para vitrificação utilizando o protocolo manual
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Experimental: Automatizado
Os ovócitos serão preparados para vitrificação utilizando o aparelho Davitri
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Os oócitos serão preparados para vitrificação usando o dispositivo DaVitri
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descongele as taxas de sobrevivência de oócitos
Prazo: Dia 1
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Número de oócitos válidos/número de oócitos randomizados
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de formação de blastocisto
Prazo: Dia 5
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Número de blastocistos no dia 5 ou 6/número de oócitos fertilizados
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-DV-000-GEN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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