Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DaVitri: Automatyczna walidacja witryfikacji (DaVitri)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Overture Life

Badanie walidacyjne porównujące zautomatyzowane urządzenie DaVitri do przygotowania witryfikacji i ogrzewania oocytów z procesem ręcznym

Głównym celem tego projektu badań klinicznych jest walidacja procedur przygotowania do witryfikacji i dewitryfikacji próbek ludzkich przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia (DaVitri) opracowanego przez Overture Life.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witryfikacja to ręczna technika rutynowo stosowana w klinikach wspomaganego rozrodu do kriokonserwacji oocytów i zarodków w ciekłym azocie w temperaturze -196oC. Istnieją różne metody witryfikacji, z których najczęściej używanym jest Cryotop z Kitazato. Jest to proces ręczny, który wymaga precyzji i doświadczenia, aby osiągnąć dobry efekt. Z tego powodu prawidłowe wykonanie tej techniki jest uważane za kluczowe w zabiegach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), ponieważ może sprzyjać zachowaniu płodności i optymalizować wyniki kliniczne.

Celem badania jest walidacja wykonalności zautomatyzowanego procesu witryfikacji, aby uzyskać wskaźniki przeżywalności podobne lub lepsze niż w przypadku procesów ręcznych, a także zdolność do zapewnienia większej powtarzalności wyników.

Automatyczna wymiana płynów witryfikacyjnych i dewitryfikacyjnych w ludzkich oocytach jest równie skuteczna jak procedura ręczna pod względem przeżywalności (85-90%), ale przy znacznie mniejszej zmienności między technikami i ośrodkami (95% odtwarzalności), a także zmniejszoną czasy przetwarzania ręcznego.

Początkowa hipoteza jest taka, że ​​zautomatyzowana witryfikacja dorównuje lub poprawia technikę manualną, wprowadzając w ten sposób nowy standardowy protokół do użytku klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1428ARP
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Halitus Instituto Médico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawcy zostaną wybrani zgodnie z przyjętymi w klinice kryteriami włączenia pod względem chorób zakaźnych, chorób genetycznych, kariotypu itp.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI<18,5 lub BMI >25
  • Niepowodzenie implantacji
  • Nieprawidłowy cykl owulacyjny
  • Grubość endometrium > 7 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podręcznik
Oocyty zostaną przygotowane do witryfikacji z wykorzystaniem protokołu ręcznego
Urządzenie: Ręczna witryfikacja
Oocyty zostaną przygotowane do witryfikacji z wykorzystaniem protokołu ręcznego
Eksperymentalny: Zautomatyzowane
Oocyty zostaną przygotowane do witryfikacji za pomocą urządzenia Davitri
Urządzenie: Zautomatyzowana witryfikacja
Oocyty zostaną przygotowane do witryfikacji za pomocą urządzenia DaVitri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżywalności oocytów po rozmrożeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba ważnych oocytów/liczba randomizowanych oocytów
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tworzenia blastocyst
Ramy czasowe: Dzień 5
Liczba blastocyst w dniu 5 lub 6/liczba zapłodnionych oocytów
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Overture Life

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-DV-000-GEN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ręczna witryfikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj