DaVitri：自动玻璃化验证 (DaVitri)
2023年7月28日 更新者：Overture Life
将用于卵母细胞玻璃化制备和加热的自动化设备 DaVitri 与手动过程进行比较的验证研究
该临床研究项目的主要目标是使用 Overture Life 开发的自动化设备 (DaVitri) 验证人体样本玻璃化和反玻璃化的制备程序。
研究概览
详细说明
玻璃化是一种手动技术，通常用于辅助生殖诊所，用于在 -196oC 的液氮中冷冻保存卵母细胞和胚胎。 有不同的玻璃化方法，最常用的是 Kitazato 的 Cryotop。 这是一个手动过程，需要精确度和经验才能获得良好的结果。 因此，正确执行该技术被认为是体外受精 (IVF) 治疗的关键，因为它有利于保持生育能力并优化临床结果。
该研究的目的是验证自动玻璃化过程的可行性，获得类似于或优于手动过程的存活率，以及提供更高结果重现性的能力。
就存活率 (85-90%) 而言，人类卵母细胞玻璃化和反玻璃化液的自动交换与手动程序一样有效，但技术人员之间和中心之间的可变性显着降低（95% 的可重复性），并且减少了手动处理时间。
最初的假设是自动玻璃化等同于或改进了手动技术，从而引入了一种新的临床使用标准化方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1428ARP
- 招聘中
- WeFIV Buenos Aires
-
接触：
- Fernando Neuspiller
- 电话号码：0810-220-2200
- 邮箱：Fernando.Neuspiller@wefiv.com
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Buenos Aires、阿根廷
- 主动，不招人
- Halitus Instituto Médico
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 捐赠者将根据诊所通常的传染病、遗传病、核型等纳入标准进行选择。
排除标准：
- BMI<18.5 或 BMI >25
- 植入失败
- 排卵周期异常
- 子宫内膜厚度 > 7mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手动的
将使用手动方案准备用于玻璃化冷冻的卵母细胞
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将使用手动方案准备用于玻璃化冷冻的卵母细胞
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实验性的：自动化
将使用 Davitri 装置准备用于玻璃化冷冻的卵母细胞
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将使用 DaVitri 装置准备卵母细胞进行玻璃化冷冻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解冻卵母细胞的存活率
大体时间：第一天
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有效卵母细胞数/随机卵母细胞数
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囊胚形成率
大体时间：第五天
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第 5 天或第 6 天的胚泡数/受精卵数
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Neuspiller, MD、WeFIV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月2日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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