DaVitri : validation automatisée de la vitrification (DaVitri)
Étude de validation pour comparer le dispositif automatisé DaVitri pour la préparation de la vitrification et le réchauffement des ovocytes avec le processus manuel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitrification est une technique manuelle couramment utilisée dans les cliniques de procréation assistée pour la cryoconservation des ovocytes et des embryons dans l'azote liquide à -196oC. Il existe différentes méthodes de vitrification, la plus utilisée étant le Cryotop de Kitazato. Il s'agit d'un processus manuel qui nécessite de la précision et de l'expérience pour obtenir un bon résultat. Pour cette raison, l'exécution correcte de la technique est considérée comme essentielle dans les traitements de fécondation in vitro (FIV), car elle peut favoriser la préservation de la fertilité et optimiser les résultats cliniques.
Le but de l'étude est de valider la viabilité du procédé de vitrification automatisé, d'obtenir des taux de survie similaires ou supérieurs aux procédés manuels, ainsi que la capacité d'offrir une plus grande reproductibilité des résultats.
L'échange automatique des liquides de vitrification et de dévitrification dans les ovocytes humains est aussi efficace que la procédure manuelle, en termes de survie (85-90%), mais avec une variabilité significativement plus faible entre les techniciens et entre les centres (reproductibilité de 95%), ainsi qu'une réduction délais de traitement manuel.
L'hypothèse de départ est que la vitrification automatisée égale ou améliore la technique manuelle, introduisant ainsi un nouveau protocole standardisé à usage clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1428ARP
- Recrutement
- WeFIV Buenos Aires
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Contact:
- Fernando Neuspiller
- Numéro de téléphone: 0810-220-2200
- E-mail: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires, Argentine
- Actif, ne recrute pas
- Halitus Instituto Médico
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les donneurs seront sélectionnés selon les critères d'inclusion habituels de la clinique en termes de maladies infectieuses, de maladies génétiques, de caryotype, etc.
Critère d'exclusion:
- IMC<18,5 ou IMC >25
- Échec d'implantation
- Cycle d'ovulation anormal
- Épaisseur endométriale > 7 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manuel
Les ovocytes seront préparés pour la vitrification en utilisant le protocole manuel
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Les ovocytes seront préparés pour la vitrification en utilisant le protocole manuel
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Expérimental: Automatique
Les ovocytes seront préparés pour la vitrification à l'aide du dispositif Davitri
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Les ovocytes seront préparés pour la vitrification à l'aide de l'appareil DaVitri
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décongeler les taux de survie des ovocytes
Délai: Jour 1
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Nombre d'ovocytes valides/nombre d'ovocytes randomisés
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de formation de blastocystes
Délai: Jour 5
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Nombre de blastocystes au jour 5 ou 6/nombre d'ovocytes fécondés
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-DV-000-GEN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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