TACEで治療された進行性HCCに対するレンバチニブ＋シンチリマブとレンバチニブの比較
TACEで治療された進行性肝細胞癌患者の維持療法としてのレンバチニブとシンチリマブとレンバチニブの比較：前向き多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、TACEを受けた進行性HCC患者の維持療法として、Len-SinとLen単独の有効性と安全性を評価するための多施設共同前向きランダム化比較試験です。
427 人の進行 HCC 患者 (CNLC IIIa-IIIb/BCLC C ステージ) がこの研究に登録されます。 患者は、2：1の無作為化スキームを使用して、最初のTACEの後にLen-SinまたはLenのみを受け取ります。 Len-Sin群では、レンバチニブ12mg（体重≧60kg）または8mg（体重）
TACE は、フォローアップ検査室および画像検査の評価に基づいて臨床的に必要とされる場合に繰り返されます。 レンバチニブは、疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームド コンセントの撤回、経過観察の喪失、死亡、または治療の中止を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで持続します。 シンチリマブは最長 24 か月間、または疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームド コンセントの撤回、フォローアップの喪失、死亡、または治療の中止を必要とするその他の状況のいずれか早い方まで持続します。 Len-Sin群では、患者は単剤としてレンバチニブまたはシンチリマブを服用することが許可され、他の薬剤が耐え難い毒性を引き起こした場合でも研究が考慮されます。
この研究の主要エンドポイントは、全生存期間 (OS) です。 副次評価項目は、無増悪生存期間 (PFS)、進行までの時間 (TTP)、客観的奏効率 (ORR)、病勢制御率 (DCR)、および有害事象 (AE) です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, MD
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Kangshun Zhu, MD
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@126.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学/細胞学または臨床的に診断が確認された進行性HCC（BCLCステージC、またはCNLC IIIaおよびIIIb）
- -外科的切除または切除後に腫瘍が再発した患者は、含めることが許可されています
- -少なくとも1つの測定可能な肝内標的病変
- Child-Pugh クラス A/B
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- 側副血管を伴わない左右両方の門脈または主門脈を含む閉塞性門脈腫瘍血栓
- 下大静脈を含む血管浸潤
- 中枢神経系転移
- -以前に全身療法、免疫療法、TACE、経カテーテル動脈塞栓術（TARE）、経カテーテル動脈塞栓術（TAE）、肝動注化学療法（HAIC）またはHCCに対する放射線療法を受けた患者
- 臓器・細胞移植の歴史
- 食道および胃静脈瘤からの出血歴
- 肝性脳症の病歴
- 血液検査：白血球数
- プロトロンビン時間延長≧4秒
- 重度の臓器（心臓、肺、腎臓）の機能障害
- HCC以外の悪性腫瘍の病歴
- 活動性のB型またはC型肝炎感染; B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA > 1000 コピー/ml; C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 1000 コピー/ml。 ヌクレオチド抗ウイルス治療後、上記基準未満の指標を有する者は入学可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レン・シン・TACE
レンバチニブ、シンティリマブと TACE
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レンバチニブ 12mg (体重 ≥60kg) または 8mg (体重
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アクティブコンパレータ：レン・TACE
レンバチニブプラスTACE
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レンバチニブ 12mg (体重 ≥60kg) または 8mg (体重
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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無作為化日から、病気の進行（mRECISTによる）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間。
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4年
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進行時間 (TTP)
時間枠：4年
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無作為化日から疾患進行の最初の発生までの時間 (mRECISTによる)。
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4年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年
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MRECIST による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を示した患者の割合。
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4年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年
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MRECIST による CR、PR、または病勢安定 (SD) の最良の反応を示した患者の割合。
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4年
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有害事象（AE）
時間枠：4年
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有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE を有する患者の数。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kangshun Zhu, MD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIIR-10
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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