Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ленватиниб плюс синтилимаб по сравнению с ленватинибом для прогрессирующего ГЦК, получающего ТАСЕ

29 мая 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ленватиниб плюс синтилимаб в сравнении с ленватинибом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком, получающих ТАХЭ: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности комбинации ленватиниба с синтилимабом (Len-Sin) по сравнению с монотерапией ленватинибом (Len) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), получавших трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное и рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Лен-Сина по сравнению с монотерапией Леном в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенным ГЦК, получавших ТАХЭ.

В это исследование будут включены 427 пациентов с распространенным ГЦК (стадия CNLC IIIa-IIIb/BCLC C). Пациенты будут получать либо Лен-Син, либо только Лен после первой ТАХЭ с использованием схемы рандомизации 2:1. В группе Лен-Син ленватиниб 12 мг (масса тела ≥60 кг) или 8 мг (масса тела

ТАХЭ будет повторена, если это будет клинически показано на основании оценки последующего лабораторного и визуализирующего обследования. Ленватиниб будет действовать до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Синтилимаб будет действовать до 24 месяцев или до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения, смерти или других обстоятельств, требующих прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. В группе Len-Sin пациентам будет разрешено принимать ленватиниб или синтилимаб в качестве единственного агента, и они по-прежнему будут рассматриваться в исследовании, когда другой препарат вызывает непереносимую токсичность.

Первичной конечной точкой этого исследования является общая выживаемость (ОВ). Вторичными конечными точками являются выживаемость без прогрессирования (PFS), время до прогрессирования (TTP), частота объективных ответов (ORR), частота контроля заболевания (DCR) и нежелательные явления (AEs).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

427

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingyue Cai, MD
  • Номер телефона: +86-20-34156205
  • Электронная почта: cai020@yeah.net

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Kangshun Zhu, MD
          • Номер телефона: +86-20-34156205
          • Электронная почта: zhksh010@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий ГЦК (стадия C BCLC или CNLC IIIa и IIIb) с диагнозом, подтвержденным гистологически/цитологически или клинически
  • Допускается включение пациентов с рецидивом опухоли после хирургической резекции или абляции.
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению внутрипеченочное поражение-мишень
  • Класс Чайлд-Пью A/B
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Обструктивный опухолевой тромб воротной вены, вовлекающий как левую, так и правую воротную вену или основную воротную вену без коллатеральных сосудов
  • Сосудистая инвазия с вовлечением нижней полой вены
  • метастазы в центральную нервную систему
  • Пациенты, которые ранее получали системную терапию, иммунотерапию, TACE, транскатетерную артериальную радиоэмболизацию (TARE), транскатетерную артериальную эмболизацию (TAE), инфузионную химиотерапию в печеночную артерию (HAIC) или лучевую терапию по поводу ГЦК
  • История трансплантации органов и клеток
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка в анамнезе
  • История печеночной энцефалопатии
  • гематологическое исследование: количество лейкоцитов
  • Удлинение протромбинового времени ≥ 4 с
  • Тяжелая органная недостаточность (сердце, легкие, почки)
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме ГЦК
  • Активная инфекция гепатита В или С; ДНК вируса гепатита В (HBV) > 1000 копий/мл; РНК вируса гепатита С (ВГС) > 1000 копий/мл. Те, у кого показатели ниже вышеперечисленных критериев, после нуклеотидного противовирусного лечения могут быть зачислены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лен-Син-ТАСЕ
Ленватиниб, Синтилимаб плюс ТАСЕ
Лекарство: Ленватиниб, синтилимаб плюс ТАСЕ
Ленватиниб 12 мг (масса тела ≥60 кг) или 8 мг (масса тела
Активный компаратор: Лен-ТАСЕ
Ленватиниб плюс ТАСЕ
Лекарство: Ленватиниб плюс ТАСЕ
Ленватиниб 12 мг (масса тела ≥60 кг) или 8 мг (масса тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 4 года
Время от даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (согласно mRECIST) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
4 года
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 4 года
Время от даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания (согласно mRECIST).
4 года
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 года
Доля пациентов с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с mRECIST.
4 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 4 года
Доля пациентов с лучшим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с mRECIST.
4 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 4 года
Количество пациентов с НЯ, оцененных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIIR-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться