Lenvatinib Plus Sintilimab vs. Lenvatinib för avancerad HCC behandlad med TACE

Detta är en multicenter, prospektiv och randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Len-Sin kontra Len enbart som underhållsbehandling för patienter med avancerad HCC som fick TACE.

427 patienter med avancerad HCC (CNLC IIIa-IIIb/BCLC C-stadium) kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att få antingen Len-Sin eller Len enbart efter första TACE med hjälp av ett 2:1 randomiseringsschema. I Len-Sin-armen, lenvatinib 12mg (kroppsvikt ≥60kg) eller 8mg (kroppsvikt

TACE kommer att upprepas om det är kliniskt indicerat baserat på utvärderingen av uppföljande laboratorie- och bildundersökningar. Lenvatinib kommer att pågå tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, dödsfall eller andra omständigheter som kräver att behandlingen avslutas, beroende på vilket som inträffar först. Sintilimab kommer att pågå i upp till 24 månader, eller tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, förlust av uppföljning, dödsfall eller andra omständigheter som kräver att behandlingen avbryts, beroende på vilket som inträffar först. I Len-Sin-armen kommer patienter att tillåtas att ha lenvatinib eller sintilimab som siglemedel och kommer fortfarande att övervägas i studien när det andra läkemedlet orsakar oacceptabla toxicitet.

Den primära slutpunkten för denna studie är total överlevnad (OS). De sekundära effektmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR) och biverkningar (AE).