Lenvatinib más sintilimab frente a lenvatinib para CHC avanzado tratado con TACE
Lenvatinib más sintilimab versus lenvatinib como terapia de mantenimiento para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado tratados con TACE: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Len-Sin versus Len solo como tratamiento de mantenimiento para pacientes con HCC avanzado que recibieron TACE.
En este estudio participarán 427 pacientes con CHC avanzado (estadio CNLC IIIa-IIIb/BCLC C). Los pacientes recibirán Len-Sin o Len solo después de la primera TACE usando un esquema de aleatorización 2:1. En el brazo de Len-Sin, lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) u 8 mg (peso corporal
La TACE se repetirá si está clínicamente indicada según la evaluación del examen de laboratorio y de imágenes de seguimiento. Lenvatinib durará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. Sintilimab tendrá una duración de hasta 24 meses, o hasta que progrese la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado, pérdida de seguimiento, muerte u otras circunstancias que requieran la terminación del tratamiento, lo que ocurra primero. En el brazo de Len-Sin, a los pacientes se les permitirá recibir lenvatinib o sintilimab como agente único y aún se considerará en el estudio cuando el otro fármaco provoque una toxicidad intolerable.
El punto final primario de este estudio es la supervivencia general (SG). Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo hasta la progresión (TTP), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR) y los eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, MD
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Kangshun Zhu, MD
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC avanzado (BCLC estadio C o CNLC IIIa y IIIb) con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente
- Se permite la inclusión de pacientes que tienen recurrencia del tumor después de la resección quirúrgica o la ablación.
- Al menos una lesión diana intrahepática medible
- Child-Pugh clase A/B
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Trombo tumoral obstructivo de la vena porta que afecta tanto a la vena porta izquierda como a la derecha o a la vena porta principal sin vasos colaterales
- Invasión vascular que afecta a la vena cava inferior
- Metástasis del sistema nervioso central
- Pacientes que recibieron terapia sistémica previa, inmunoterapia, TACE, radioembolización arterial transcatéter (TARE), embolización arterial transcatéter (TAE), quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) o radioterapia para CHC
- Historia del trasplante de órganos y células.
- Antecedentes de sangrado por várices esofágicas y gástricas.
- Historia de encefalopatía hepática
- examen hematológico: recuento de glóbulos blancos
- Prolongación del tiempo de protrombina ≥ 4s
- Disfunción grave de órganos (corazón, pulmón, riñón)
- Historia de malignidad distinta de HCC
- Infección activa por hepatitis B o C; ADN del virus de la hepatitis B (VHB) > 1000 copias/ml; ARN del virus de la hepatitis C (VHC) > 1000 copias/ml. Pueden inscribirse aquellos que posean los indicadores inferiores a los criterios anteriores después del tratamiento antiviral de nucleótidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Len-Sin-TACE
Lenvatinib, Sintilimab más TACE
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Lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) u 8 mg (peso corporal
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Comparador activo: Len-TACE
Lenvatinib más TACE
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Lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) u 8 mg (peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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4 años
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 4 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (según mRECIST).
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4 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según mRECIST.
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4 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 4 años
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD) según mRECIST.
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4 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4 años
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Número de pacientes con EA evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorotrianiseno
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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