Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib Plus Sintilimab vs. Lenvatinib til avanceret HCC behandlet med TACE

29. maj 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib Plus Sintilimab versus Lenvatinib som vedligeholdelsesterapi til patienter med avanceret hepatocellulært karcinom behandlet med TACE: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib plus sintilimab (Len-Sin) sammenlignet med lenvatinib (Len) alene som vedligeholdelsesbehandling til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med transarteriel kemoembolisering (TACE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Len-Sin versus Len alene som vedligeholdelsesbehandling for patient med fremskreden HCC, som modtog TACE.

427 patienter med fremskreden HCC (CNLC IIIa-IIIb/BCLC C-stadie) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage enten Len-Sin eller Len alene efter første TACE ved hjælp af et 2:1 randomiseringsskema. I Len-Sin-armen, lenvatinib 12mg (kropsvægt ≥60kg) eller 8mg (kropsvægt

TACE vil blive gentaget, hvis det er klinisk indiceret baseret på evalueringen af ​​opfølgende laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse. Lenvatinib vil vare indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først. Sintilimab vil vare op til 24 måneder, eller indtil sygdommen skrider frem, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre omstændigheder, der kræver afbrydelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først. I Len-Sin-armen vil patienter få lov til at have lenvatinib eller sintilimab som siglemiddel og vil stadig blive overvejet i undersøgelsen, når det andet lægemiddel forårsager utålelig toksicitet.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er overordnet overlevelse (OS). De sekundære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, MD
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret HCC (BCLC stadium C eller CNLC IIIa og IIIb) med diagnose bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk
  • Patienter, der har tumorrecidiv efter kirurgisk resektion eller ablation, tillades inkluderet
  • Mindst én målbar intrahepatisk mållæsion
  • Child-Pugh klasse A/B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv portalvenetumortrombe, der involverer både venstre og højre portalvene eller hovedportalvenen uden kollaterale kar
  • Vaskulær invasion, der involverer inferior vena cava
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk terapi, immunterapi, TACE, transkateter arteriel radioembolisering (TARE), transkateter arteriel embolisering (TAE), hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) eller strålebehandling for HCC
  • Historie om organ- og celletransplantation
  • Anamnese med blødning fra esophageal og gastriske varicer
  • Anamnese med hepatisk encefalopati
  • hæmatologisk undersøgelse: antal hvide blodlegemer
  • Protrombintidsforlængelse ≥ 4s
  • Alvorlig organdysfunktion (hjerte, lunge, nyre).
  • Anamnese med anden malignitet end HCC
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion; hepatitis B virus (HBV) DNA > 1000 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) RNA > 1000 kopier/ml. De, der har indikatorerne lavere end ovenstående kriterier efter nukleotid antiviral behandling, kan tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Len-Sin-TACE
Lenvatinib, Sintilimab Plus TACE
Medicin: Lenvatinib, sintilimab plus TACE
Lenvatinib 12mg (kropsvægt ≥60kg) eller 8mg (kropsvægt
Aktiv komparator: Len-TACE
Lenvatinib Plus TACE
Medicin: Lenvatinib plus TACE
Lenvatinib 12mg (kropsvægt ≥60kg) eller 8mg (kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra datoen for randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression (ifølge mRECIST) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
4 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af sygdomsprogression (ifølge mRECIST).
4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 år
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ifølge mRECIST.
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 år
Andelen af ​​patienter med det bedste respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge mRECIST.
4 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 4 år
Antal patienter med AE'er vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIIR-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt

Kliniske forsøg med Lenvatinib, sintilimab plus TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner