Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenvatinib Plus Sintilimab vs. Lenvatinib for avansert HCC behandlet med TACE

29. mai 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib Plus Sintilimab versus Lenvatinib som vedlikeholdsterapi for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom behandlet med TACE: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Denne studien er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib pluss sintilimab (Len-Sin) sammenlignet med lenvatinib (Len) alene som vedlikeholdsbehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med transarteriell kjemoembolisering (TACE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv og randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Len-Sin versus Len alene som vedlikeholdsbehandling for pasienter med avansert HCC som fikk TACE.

427 pasienter med avansert HCC (CNLC IIIa-IIIb/BCLC C stadium) vil bli registrert i denne studien. Pasientene vil motta enten Len-Sin eller Len alene etter første TACE ved bruk av et 2:1 randomiseringsskjema. I Len-Sin-armen, lenvatinib 12mg (kroppsvekt ≥60kg) eller 8mg (kroppsvekt

TACE vil bli gjentatt hvis det er klinisk indisert basert på evaluering av oppfølging av laboratorie- og bildediagnostikk. Lenvatinib vil vare til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først. Sintilimab vil vare i opptil 24 måneder, eller til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging, død eller andre forhold som krever avslutning av behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først. I Len-Sin-armen vil pasienter få lov til å ha lenvatinib eller sintilimab som siglemiddel og vil fortsatt bli vurdert i studien når det andre stoffet forårsaker utålelig toksisitet.

Det primære endepunktet for denne studien er total overlevelse (OS). De sekundære endepunktene er progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til progresjon (TTP), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og uønskede hendelser (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingyue Cai, MD
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-post: cai020@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert HCC (BCLC stadium C, eller CNLC IIIa og IIIb) med diagnose bekreftet av histologi/cytologi eller klinisk
  • Pasienter som har tumorresidiv etter kirurgisk reseksjon eller ablasjon tillates inkludert
  • Minst én målbar intrahepatisk mållesjon
  • Child-Pugh klasse A/B
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv portalvenetumortrombe som involverer både venstre og høyre portalvene eller hovedportalvenen uten kollaterale kar
  • Vaskulær invasjon som involverer nedre vena cava
  • Metastaser i sentralnervesystemet
  • Pasienter som tidligere har fått systemisk terapi, immunterapi, TACE, transkateter arteriell radioembolisering (TARE), transkateter arteriell embolisering (TAE), leverarteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) eller strålebehandling for HCC
  • Historie om organ- og celletransplantasjon
  • Anamnese med blødning fra esophageal og gastriske varicer
  • Historie med hepatisk encefalopati
  • hematologisk undersøkelse: antall hvite blodlegemer
  • Forlengelse av protrombintid ≥ 4 s
  • Alvorlig organdysfunksjon (hjerte, lunge, nyre).
  • Anamnese med annen malignitet enn HCC
  • Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon; hepatitt B-virus (HBV) DNA > 1000 kopier/ml; hepatitt C-virus (HCV) RNA > 1000 kopier/ml. De som har indikatorene som er lavere enn de ovennevnte kriteriene etter nukleotid antiviral behandling kan bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Len-Sin-TACE
Lenvatinib, Sintilimab Pluss TACE
Legemiddel: Lenvatinib, sintilimab pluss TACE
Lenvatinib 12mg (kroppsvekt ≥60kg) eller 8mg (kroppsvekt
Aktiv komparator: Len-TACE
Lenvatinib Plus TACE
Legemiddel: Lenvatinib pluss TACE
Lenvatinib 12mg (kroppsvekt ≥60kg) eller 8mg (kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon (i henhold til mRECIST) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
4 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 4 år
Tiden fra dato for randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon (i henhold til mRECIST).
4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
Andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til mRECIST.
4 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 4 år
Andelen pasienter med best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til mRECIST.
4 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 4 år
Antall pasienter med bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIIR-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere