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Lenvatinib Plus Sintilimab vs Lenvatinib pour le CHC avancé traité par TACE

29 mai 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Comparaison entre le lenvatinib plus sintilimab et le lenvatinib comme traitement d'entretien pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé traités par TACE : un essai prospectif, multicentrique et randomisé contrôlé

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib plus sintilimab (Len-Sin) par rapport au lenvatinib (Len) seul comme traitement d'entretien pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé traité par chimioembolisation transartérielle (TACE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Len-Sin par rapport à Len seul comme traitement d'entretien pour les patients atteints de CHC avancé qui ont reçu TACE.

427 patients atteints de CHC avancé (stade CNLC IIIa-IIIb/BCLC C) seront inclus dans cette étude. Les patients recevront soit Len-Sin, soit Len seul après la première TACE en utilisant un schéma de randomisation 2:1. Dans le bras Len-Sin, lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel

La TACE sera répétée si elle est cliniquement indiquée sur la base de l'évaluation du laboratoire de suivi et de l'examen d'imagerie. Le lenvatinib durera jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi, le décès ou d'autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Le sintilimab durera jusqu'à 24 mois, ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi, le décès ou d'autres circonstances nécessitant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. Dans le bras Len-Sin, les patients seront autorisés à recevoir du lenvatinib ou du sintilimab comme agent unique et seront toujours pris en compte dans l'étude lorsque l'autre médicament provoque une toxicité intolérable.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie globale (SG). Les critères d'évaluation secondaires sont la survie sans progression (PFS), le temps jusqu'à progression (TTP), le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et les événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

427

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingyue Cai, MD
  • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Kangshun Zhu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC avancé (BCLC stade C, ou CNLC IIIa et IIIb) avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement
  • Les patients qui ont une récidive tumorale après une résection chirurgicale ou une ablation sont autorisés à être inclus
  • Au moins une lésion cible intrahépatique mesurable
  • Child-Pugh classe A/B
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Thrombus tumoral obstructif de la veine porte impliquant à la fois la veine porte gauche et droite ou la veine porte principale sans vaisseaux collatéraux
  • Invasion vasculaire impliquant la veine cave inférieure
  • Métastases du système nerveux central
  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique, une immunothérapie, une TACE, une radioembolisation artérielle transcathéter (TARE), une embolisation artérielle transcathéter (TAE), une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) ou une radiothérapie pour le CHC
  • Histoire de la transplantation d'organes et de cellules
  • Antécédents de saignement de varices oesophagiennes et gastriques
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • examen hématologique : numération des globules blancs
  • Allongement du temps de prothrombine ≥ 4s
  • Dysfonctionnement organique grave (cœur, poumon, rein)
  • Antécédents de malignité autre que le CHC
  • Infection active par l'hépatite B ou C ; ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 1000 copies/ml ; ARN du virus de l'hépatite C (VHC) > 1000 copies/ml. Ceux qui possèdent les indicateurs inférieurs aux critères ci-dessus après un traitement antiviral nucléotidique peuvent être inscrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Len-Sin-TACE
Lenvatinib, Sintilimab Plus TACE
Médicament: Lenvatinib, sintilimab plus TACE
Lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel
Comparateur actif: Len-TACE
Lenvatinib Plus TACE
Médicament: Lenvatinib plus TACE
Lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
Le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de progression de la maladie (selon mRECIST) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
4 années
Temps de progression (TTP)
Délai: 4 années
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de progression de la maladie (selon mRECIST).
4 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 années
La proportion de patients avec la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon mRECIST.
4 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 4 années
La proportion de patients avec la meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) selon mRECIST.
4 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 4 années
Nombre de patients présentant des EI évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v5.0.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIIR-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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