Lenvatinib plus Sintilimab vs. Lenvatinib bei fortgeschrittenem HCC, behandelt mit TACE

Dies ist eine multizentrische, prospektive und randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Len-Sin im Vergleich zu Len allein als Erhaltungstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die TACE erhalten haben.

427 Patienten mit fortgeschrittenem HCC (CNLC IIIa-IIIb/BCLC C-Stadium) werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten entweder Len-Sin oder Len allein nach der ersten TACE unter Verwendung eines 2:1-Randomisierungsschemas. Im Len-Sin-Arm Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg (Körpergewicht

TACE wird wiederholt, wenn dies klinisch indiziert ist, basierend auf der Auswertung der Nachsorge-Labor- und Bildgebungsuntersuchung. Lenvatinib hält an, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Einverständniserklärung zurückgezogen wird, die Nachsorge verloren geht, der Tod eintritt oder andere Umstände eine Beendigung der Behandlung erforderlich machen, je nachdem, was zuerst eintritt. Sintilimab hält bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Umständen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, je nachdem, was zuerst eintritt. Im Len-Sin-Arm dürfen Patienten Lenvatinib oder Sintilimab als Einzelwirkstoff erhalten und werden dennoch für die Studie in Betracht gezogen, wenn das andere Medikament eine nicht tolerierbare Toxizität verursacht.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben (OS). Die sekundären Endpunkte sind progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR) und unerwünschte Ereignisse (AEs).