Lenvatinib Plus Sintilimab vs. Lenvatinib Advanced HCC:lle, joka on käsitelty TACE:lla
Lenvatinib Plus sintilimab vs. lenvatinibi ylläpitohoitona potilaille, joilla on TACE:lla hoidettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Len-Sinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään Leniin ylläpitohoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka saivat TACE:ta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 427 potilasta, joilla on pitkälle edennyt HCC (CNLC IIIa-IIIb/BCLC C-vaihe). Potilaat saavat joko Len-Sinin tai Lenin yksinään ensimmäisen TACE:n jälkeen käyttäen 2:1 satunnaistusjärjestelmää. Len-Sin-haarassa lenvatinibia 12 mg (paino ≥60 kg) tai 8 mg (paino)
TACE toistetaan, jos se on kliinisesti aiheellista seurantalaboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Lenvatinibi kestää sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin tilanteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sintilimabi kestää jopa 24 kuukautta tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Len-Sin-haarassa potilaat saavat käyttää lenvatinibia tai sintilimabia yhtenä aineena, ja heitä harkitaan edelleen tutkimuksessa, kun toinen lääke aiheuttaa sietämätöntä toksisuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS). Toissijaiset päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), etenemiseen kuluva aika (TTP), objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairauden hallintaaste (DCR) ja haittatapahtumat (AE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, MD
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt HCC (BCLC-vaihe C tai CNLC IIIa ja IIIb), jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti
- Potilaat, joilla on kasvain uusiutuminen kirurgisen resektion tai ablaation jälkeen, voidaan ottaa mukaan
- Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen kohdeleesio
- Child-Pugh luokka A/B
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen porttilaskimotuumori, johon liittyy sekä vasen että oikea porttilaskimo tai pääporttilaskimo ilman sivusuonia
- Verisuonten invaasio, johon liittyy inferiori onttolaskimo
- Keskushermoston etäpesäke
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, TACE:ta, transkatetrivaltimon radioembolisaatiota (TARE), transkatetrivaltimon embolisaatiota (TAE), maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) tai sädehoitoa HCC:n vuoksi
- Elin- ja solusiirtojen historia
- Aiempi verenvuoto ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuista
- Maksan enkefalopatian historia
- hematologinen tutkimus: valkosolujen määrä
- Protrombiiniajan pidentyminen ≥ 4 s
- Vakava elinten (sydän, keuhkojen, munuaisten) toimintahäiriö
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin HCC
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio; hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 1000 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA > 1000 kopiota/ml. Ilmoittautumaan voivat ne, joilla on edellä mainittuja kriteereitä alhaisemmat indikaattorit nukleotidiviruksen vastaisen hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Len-Sin-TACE
Lenvatinib, Sintilimab Plus TACE
|
Lenvatinibi 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino
|
|
Active Comparator: Len-TACE
Lenvatinib Plus TACE
|
Lenvatinibi 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
4 Vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (mRECISTin mukaan).
|
4 Vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin mukaan.
|
4 Vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) mRECISTin mukaan.
|
4 Vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan arvioitujen haittavaikutusten potilaiden määrä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Klooritrianiseni
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .