Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib Plus Sintilimab vs. Lenvatinib pro pokročilé HCC léčené TACE

29. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib plus Sintilimab versus Lenvatinib jako udržovací terapie pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem léčeným TACE: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lenvatinibu plus sintilimabu (Len-Sin) ve srovnání se samotným lenvatinibem (Len) jako udržovací terapie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených transarteriální chemoembolizací (TACE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Len-Sin versus Len samotného jako udržovací léčby u pacientů s pokročilým HCC, kteří dostávali TACE.

Do této studie bude zařazeno 427 pacientů s pokročilým HCC (CNLC IIIa-IIIb/BCLC C stadium). Pacienti dostanou buď Len-Sin nebo Len samotný po prvním TACE s použitím randomizačního schématu 2:1. V rameni Len-Sin lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost

TACE se bude opakovat, pokud je to klinicky indikováno na základě zhodnocení kontrolního laboratorního a zobrazovacího vyšetření. Lenvatinib bude trvat do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Sintilimab bude trvat až 24 měsíců nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo jiných okolností, které vyžadují ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. V rameni Len-Sin bude pacientům povoleno užívat lenvatinib nebo sintilimab jako samostatnou látku a budou stále zvažováni ve studii, pokud jiný lék způsobí netolerovatelnou toxicitu.

Primárním cílovým bodem této studie je celkové přežití (OS). Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese (PFS), doba do progrese (TTP), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR) a nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

427

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingyue Cai, MD
  • Telefonní číslo: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé HCC (BCLC stadium C nebo CNLC IIIa a IIIb) s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky
  • Pacienti, kteří mají recidivu nádoru po chirurgické resekci nebo ablaci, mohou být zařazeni
  • Alespoň jedna měřitelná intrahepatická cílová léze
  • Child-Pugh třída A/B
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční nádorový trombus portální žíly zahrnující levou i pravou portální žílu nebo hlavní portální žílu bez kolaterálních cév
  • Cévní invaze zahrnující dolní dutou žílu
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou terapii, imunoterapii, TACE, transkatétrovou arteriální radioembolizaci (TARE), transkatétrovou arteriální embolizaci (TAE), hepatickou arteriální infuzní chemoterapii (HAIC) nebo radiační terapii pro HCC
  • Historie transplantace orgánů a buněk
  • Krvácení z jícnových a žaludečních varixů v anamnéze
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • hematologické vyšetření: počet bílých krvinek
  • Prodloužení protrombinového času ≥ 4s
  • Těžká orgánová dysfunkce (srdce, plíce, ledviny).
  • Anamnéza jiné malignity než HCC
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C; DNA viru hepatitidy B (HBV) > 1000 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C (HCV) > 1000 kopií/ml. Mohou být zapsáni ti, kteří mají ukazatele nižší než výše uvedená kritéria po nukleotidové antivirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Len-Sin-TACE
Lenvatinib, Sintilimab Plus TACE
Lék: Lenvatinib, sintilimab plus TACE
Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost
Aktivní komparátor: Len-TACE
Lenvatinib Plus TACE
Lék: Lenvatinib plus TACE
Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
Doba od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
4 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 4 roky
Čas od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (podle mRECIST).
4 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 4 roky
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 roky
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle mRECIST.
4 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů s AE hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIIR-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib, sintilimab plus TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit