Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenvatinib Plus Sintilimab vs. Lenvatinib w leczeniu zaawansowanego HCC za pomocą TACE

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenwatynib plus sintilimab w porównaniu z lenwatynibem jako terapia podtrzymująca u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych metodą TACE: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu w skojarzeniu z syntilimabem (Len-Sin) w porównaniu z samym lenwatynibem (Len) jako terapii podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych chemoembolizacją przeztętniczą (TACE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Len-Sin w porównaniu z samym Len jako leczeniem podtrzymującym u pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy otrzymali TACE.

Do badania zostanie włączonych 427 pacjentów z zaawansowanym HCC (stadium CNLC IIIa-IIIb/BCLC C). Pacjenci otrzymają Len-Sin lub sam Len po pierwszym TACE, stosując schemat randomizacji 2:1. W ramieniu Len-Sin lenwatynib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała

TACE zostanie powtórzone, jeśli będzie to klinicznie wskazane na podstawie oceny kontrolnego badania laboratoryjnego i obrazowego. Lenwatynib będzie działał do czasu postępu choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, śmierci lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Sintilimab będzie działał do 24 miesięcy lub do czasu progresji choroby, nieznośnej toksyczności, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji, zgonu lub innych okoliczności wymagających przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W grupie Len-Sin pacjenci będą mogli otrzymywać lenwatynib lub sintylimab jako lek pojedynczy i nadal będą brani pod uwagę w badaniu, gdy inny lek powoduje niemożliwą do zaakceptowania toksyczność.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowity czas przeżycia (OS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas do progresji choroby (TTP), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek kontroli choroby (DCR) i zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

427

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingyue Cai, MD
  • Numer telefonu: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany HCC (BCLC stopień C lub CNLC IIIa i IIIb) z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu guza po chirurgicznej resekcji lub ablacji, mogą zostać uwzględnieni
  • Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana wewnątrzwątrobowa
  • Child-Pugh klasa A/B
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjny skrzeplina guza żyły wrotnej obejmująca zarówno lewą, jak i prawą żyłę wrotną lub główną żyłę wrotną bez naczyń obocznych
  • Inwazja naczyń obejmująca żyłę główną dolną
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ogólnoustrojową, immunoterapię, TACE, przezcewnikową radioembolizację tętnic (TARE), przezcewnikową embolizację tętnic (TAE), chemioterapię w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej (HAIC) lub radioterapię z powodu HCC
  • Historia transplantacji narządów i komórek
  • Historia krwawień z żylaków przełyku i żołądka
  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • badanie hematologiczne: liczba białych krwinek
  • Wydłużenie czasu protrombinowego ≥ 4s
  • Ciężka dysfunkcja narządów (serce, płuca, nerki).
  • Historia nowotworu innego niż HCC
  • Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 1000 kopii/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) > 1000 kopii/ml. Osoby, które po nukleotydowym leczeniu przeciwwirusowym mają wskaźniki niższe od powyższych kryteriów, mogą zostać zapisane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Len-Sin-TACE
Lenwatynib, Sintilimab Plus TACE
Lek: Lenwatynib, sintilimab plus TACE
Lenwatynib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała
Aktywny komparator: Len-TACE
Lenwatynib Plus TACE
Lek: Lenwatynib plus TACE
Lenwatynib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (zgodnie z mRECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
4 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (wg mRECIST).
4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) według mRECIST.
4 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według mRECIST.
4 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIIR-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj