Lenvatinib Plus Sintilimab versus Lenvatinib voor geavanceerde HCC behandeld met TACE

Dit is een multicenter, prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Len-Sin versus Len alleen te evalueren als onderhoudsbehandeling voor patiënten met gevorderde HCC die TACE kregen.

427 patiënten met gevorderd HCC (CNLC IIIa-IIIb/BCLC C-stadium) zullen in deze studie worden opgenomen. De patiënten krijgen ofwel Len-Sin of alleen Len na de eerste TACE volgens een 2:1 randomisatieschema. In de Len-Sin-arm, lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg) of 8 mg (lichaamsgewicht

TACE zal worden herhaald indien klinisch geïndiceerd op basis van de evaluatie van vervolglaboratorium- en beeldvormend onderzoek. Lenvatinib zal worden gebruikt tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Sintilimab gaat tot 24 maanden mee, of totdat de ziekte voortschrijdt, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up, overlijden of andere omstandigheden die beëindiging van de behandeling vereisen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In de Len-Sin-arm mogen patiënten lenvatinib of sintilimab als een sigle-middel gebruiken en zullen ze nog steeds in onderzoek worden overwogen wanneer het andere medicijn ondraaglijke toxiciteit veroorzaakt.

Het primaire eindpunt van deze studie is de totale overleving (OS). De secundaire eindpunten zijn progressievrije overleving (PFS), tijd tot progressie (TTP), objectieve responsratio (ORR), disease control rate (DCR) en bijwerkingen (AE's).