TACE로 치료한 진행성 간세포 암에 대한 렌바티닙 플러스 신틸리맙 대 렌바티닙
TACE로 치료한 진행성 간세포 암종 환자를 위한 유지 요법으로서 Lenvatinib + Sintilimab 대 Lenvatinib: 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 TACE를 받은 진행성 간암 환자의 유지 요법으로서 Len-Sin 대 Len 단독의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적 및 무작위 대조 시험입니다.
진행성 HCC(CNLC IIIa-IIIb/BCLC C 병기) 환자 427명이 이 연구에 등록됩니다. 환자는 2:1 무작위화 계획을 사용하여 첫 번째 TACE 후 Len-Sin 또는 Len 단독을 받게 됩니다. Len-Sin 팔에서 lenvatinib 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중 ≥60kg)
TACE는 후속 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 임상적으로 지시된 경우 반복됩니다. 렌바티닙은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. 신틸리맙은 최대 24개월 동안 지속되거나 질병이 진행될 때까지 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. Len-Sin 부문에서 환자는 lenvatinib 또는 sintilimab을 단일 제제로 사용할 수 있으며 다른 약물이 견딜 수 없는 독성을 유발할 때 여전히 연구 대상으로 간주됩니다.
이 연구의 1차 종료점은 전체 생존(OS)입니다. 2차 종료점은 무진행 생존(PFS), 진행 시간(TTP), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 부작용(AE)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, MD
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, MD
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학/세포학 또는 임상적으로 진단이 확인된 진행성 HCC(BCLC C기 또는 CNLC IIIa 및 IIIb)
- 외과적 절제 또는 절제 후 종양이 재발한 환자는 포함이 허용됩니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 간내 표적 병변
- 차일드-푸 클래스 A/B
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 좌우문맥 또는 측부혈관이 없는 주문맥을 침범하는 폐쇄성문맥종양 혈전
- 하대정맥과 관련된 혈관 침범
- 중추신경계 전이
- 이전에 전신 요법, 면역 요법, TACE, 경피적 동맥 방사선색전술(TARE), 경피적 동맥 색전술(TAE), 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 또는 간세포암종에 대한 방사선 요법을 받은 환자
- 장기 및 세포 이식의 역사
- 식도 및 위 정맥류로 인한 출혈 병력
- 간성 뇌병증의 병력
- 혈액학적 검사: 백혈구 수
- 프로트롬빈 시간 연장 ≥ 4s
- 심각한 장기(심장, 폐, 신장) 기능 장애
- HCC 이외의 악성 병력
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염; B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 1000 copies/ml; C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 1000 copies/ml. 뉴클레오타이드 항바이러스제 치료 후 위 기준보다 낮은 지표를 보유하신 분도 편입 가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렌-신-TACE
렌바티닙, 신틸리맙 플러스 TACE
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렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중
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활성 비교기: 렌테이스
렌바티닙 플러스 TACE
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렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 발생(mRECIST에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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4 년
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진행 시간(TTP)
기간: 4 년
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간(mRECIST에 따름).
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4 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
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MRECIST에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 4 년
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MRECIST에 따른 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년
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부작용(AE)
기간: 4 년
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 AE가 있는 환자의 수.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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