Lenvatinib Plus Sintilimab vs. Lenvatinib para HCC avançado tratado com TACE

Este é um estudo controlado multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e segurança de Len-Sin versus Len sozinho como tratamento de manutenção para pacientes com HCC avançado que receberam TACE.

427 pacientes com HCC avançado (estágio CNLC IIIa-IIIb/BCLC C) serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão Len-Sin ou Len sozinho após o primeiro TACE usando um esquema de randomização 2:1. No braço Len-Sin, lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) ou 8 mg (peso corporal

A TACE será repetida se clinicamente indicada com base na avaliação do acompanhamento laboratorial e exame de imagem. O lenvatinibe durará até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro. Sintilimab durará até 24 meses ou até que a doença progrida, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento, morte ou outras circunstâncias que exijam o término do tratamento, o que ocorrer primeiro. No braço Len-Sin, os pacientes poderão receber lenvatinib ou sintilimab como agente único e ainda serão considerados no estudo quando o outro medicamento causar toxicidade intolerável.

O ponto final primário deste estudo é a sobrevida global (OS). Os endpoints secundários são sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de progressão (TTP), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR) e eventos adversos (EAs).