Lenvatinib 加 Sintilimab 对比 Lenvatinib 用于 TACE 治疗的晚期 HCC

这是一项多中心、前瞻性和随机对照试验，旨在评估 Len-Sin 与 Len 单独作为接受 TACE 的晚期 HCC 患者维持治疗的疗效和安全性。

427 名晚期 HCC（CNLC IIIa-IIIb/BCLC C 期）患者将被纳入本研究。 在第一次 TACE 后，患者将使用 2:1 随机方案接受 Len-Sin 或 Len 单独治疗。 Len-Sin组，lenvatinib 12mg（体重≥60kg）或8mg（体重≥60kg）

根据后续实验室和影像学检查的评估，如果有临床指征，将重复 TACE。 Lenvatinib 将持续至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。 Sintilimab 将持续长达 24 个月，或直到疾病进展、无法耐受的毒性、撤回知情同意、失访、死亡或其他需要终止治疗的情况，以先发生者为准。 在 Len-Sin 组中，患者将被允许使用 lenvatinib 或 sintilimab 作为单一药物，并且当其他药物引起无法耐受的毒性时仍将被考虑参加研究。

本研究的主要终点是总生存期 (OS)。 次要终点是无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和不良事件（AEs）。