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Lenvatinib Plus Sintilimab vs. Lenvatinib per HCC avanzato trattato con TACE

29 maggio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Lenvatinib più Sintilimab rispetto a Lenvatinib come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato trattati con TACE: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib più sintilimab (Len-Sin) rispetto a lenvatinib (Len) da solo come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) trattati con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato multicentrico, prospettico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Len-Sin rispetto a Len da solo come trattamento di mantenimento per pazienti con HCC avanzato che hanno ricevuto TACE.

427 pazienti con HCC avanzato (stadio CNLC IIIa-IIIb/BCLC C) saranno arruolati in questo studio. I pazienti riceveranno Len-Sin o Len da solo dopo la prima TACE utilizzando uno schema di randomizzazione 2:1. Nel braccio Len-Sin, lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo

La TACE verrà ripetuta se clinicamente indicata sulla base della valutazione del laboratorio di follow-up e dell'esame di imaging. Lenvatinib durerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sintilimab durerà fino a 24 mesi o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre circostanze che richiedono l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nel braccio Len-Sin, i pazienti potranno assumere lenvatinib o sintilimab come singolo agente e saranno ancora considerati in studio quando l'altro farmaco causa tossicità intollerabile.

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza globale (OS). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla progressione (TTP), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR) e gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

427

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, MD
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC avanzato (BCLC stadio C, o CNLC IIIa e IIIb) con diagnosi confermata da istologia/citologia o clinicamente
  • I pazienti che hanno recidiva tumorale dopo resezione chirurgica o ablazione possono essere inclusi
  • Almeno una lesione bersaglio intraepatica misurabile
  • Bambino-Pugh classe A/B
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trombo tumorale ostruttivo della vena porta che coinvolge sia la vena porta sinistra che quella destra o la vena porta principale senza vasi collaterali
  • Invasione vascolare che coinvolge la vena cava inferiore
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica, immunoterapia, TACE, radioembolizzazione arteriosa transcatetere (TARE), embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE), chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) o radioterapia per HCC
  • Storia del trapianto di organi e cellule
  • Storia di sanguinamento da varici esofagee e gastriche
  • Storia di encefalopatia epatica
  • esame ematologico: conta dei globuli bianchi
  • Prolungamento del tempo di protrombina ≥ 4s
  • Grave disfunzione d'organo (cuore, polmone, rene).
  • Storia di neoplasie diverse dall'HCC
  • Infezione attiva da epatite B o C; DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 1000 copie/ml; virus dell'epatite C (HCV) RNA > 1000 copie/ml. Possono essere arruolati coloro che possiedono gli indicatori inferiori ai criteri di cui sopra dopo il trattamento antivirale nucleotidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Len-Sin-TACE
Lenvatinib, Sintilimab Plus TACE
Droga: Lenvatinib, sintilimab più TACE
Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo
Comparatore attivo: Len-TACE
Lenvatinib Plus TACE
Droga: Lenvatinib più TACE
Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥60 kg) o 8 mg (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (secondo mRECIST) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (secondo mRECIST).
4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 4 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo mRECIST.
4 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di pazienti con eventi avversi valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kangshun Zhu, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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