個人の選択、リスク、ビッグデータを組み合わせて、単極性うつ病の抗うつ薬治療をパーソナライズ (PETRUSHKA)
2022年10月31日 更新者:University of Oxford
PETRUSHKA は、日常の NHS 臨床環境で使用できる、成人の大うつ病性障害の薬理学的治療に対する個別化されたアプローチを開発し、その後テストすることを目的としています。
無作為化試験や実世界のレジストリ (英国から定期的に収集された NHS データを保持するレジスタ) を含む多様なデータセットから得られた大うつ病性障害の患者からデータを収集しました。 これらのデータは、うつ病に対する抗うつ薬の利点と悪影響に関する最も信頼できる最新の科学的証拠をまとめたものであり、PETRUSHKA 予測モデルに情報を提供して個別の治療に関する推奨事項を作成するために使用されています。 予測モデルは、治療オプションをランク付けし、各患者に合わせて治療を調整するために、患者と臨床医の好みを組み込んだ Web ベースの意思決定支援ツール (PETRUSHKA ツール) を支えています。
この試験では、英国のプライマリ ケア内の NHS から参加者を募集し、PETRUSHKA ツールの使用が、抗うつ薬治療への遵守、臨床反応と生活の質、およびその費用対効果の点で「通常のケア」治療よりも優れているかどうかを調査します。 6か月以上のフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
PETRUSHKA ツールは、オーダーメイドのアルゴリズムを採用して、個々の患者に最適な抗うつ薬を特定します。
アルゴリズム: (a) 高度な分析 (統計) と機械学習手法 (人工知能) の組み合わせを使用する予測モデルに基づいています。 (b) 実世界のデータを組み合わせたデータセットを使用 (QResearch: https://www.qresearch.org/)
イングランドとウェールズの 100 万人を超えるうつ病のプライマリケア患者と、ランダム化比較試験で募集された約 40,000 人の患者からの個々の参加者データ。 (c) 患者および臨床医からの好み (特に有害事象について) を組み込む。 (d) 臨床医と患者の間の臨床的議論、および最終的な治療決定を通知する、個別化された治療推奨事項のランク付けされたリストを生成します。
臨床意思決定支援ツールは、Web ベースのアプリケーションの形式で実装され、任意のコンピューターまたはタブレットからアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
504
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 74 歳まで;
- -治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる;
- -うつ病の臨床診断(単一エピソードまたは再発のいずれか)、抗うつ薬が臨床的に示されている;
- -単剤療法として抗うつ薬治療を開始する意思がある;
- 英語でオンラインの自記式アンケートを読んだり、理解したり、記入したりできる;
- -特定の薬の服用に関連する臨床要件を満たす意思がある
除外基準:
- 過去 4 週間に抗うつ薬を処方された;
- ADHD、アルコール/物質使用障害、双極性障害、認知症、摂食障害、躁病/軽躁病、OCD、PTSD、精神病/統合失調症、治療抵抗性うつ病の現在または過去の診断用量と時間);
- 不整脈の診断(Q-T延長、心臓ブロックを含む)、最近の心筋梗塞、制御不良のてんかん、急性ポルフィリン症;
- 緊急のメンタルケアまたは入院が必要な場合 (自殺の意図/計画を含む);
- -別の治験薬(IMP)試験またはうつ病に関する介入試験に同時に登録されている;
- 現在妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の参加者;
- -治験責任医師の意見では、参加者がすべての治験要件を順守できなくなる可能性がある医学的、社会的またはその他の状態を持っています(例:末期疾患 - 運動ニューロン疾患)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペトルーシカツール
介入は、PETRUSHKA Web ベースのアプリ (PETRUSHKA ツールとも呼ばれます) です。これは、うつ病の成人に最適な抗うつ薬を処方するために、個別化されたエビデンスに基づく予測モデルと個々の患者の好みを組み込んだ臨床意思決定支援システムです。
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実験アームでは、PETRUSHKA ツールが、個々の参加者の有効性と受容性の点で最適なプロファイルを持つ抗うつ薬を (ベースラインの人口統計学的および臨床的特徴に基づいて) 自動的に選択し、参加者に一般的な (および重篤ではない)有害事象。
患者の好みと個々の特徴に基づいて、PETRUSHKA ツールは参加者に最適な 3 つの抗うつ薬を特定します。
臨床医と参加者には、個々の患者に対して各抗うつ薬がどの程度強く推奨されるかを示す全体的な推奨事項が (ピクトグラムの形式で) 提示されます。
共有された意思決定プロセスを介して、参加者と臨床医は、候補リストからどの抗うつ薬を選択するかについて合意します。
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プラセボコンパレーター:いつものお手入れ
NHS で提供される定期的なケア (つまり、
主に臨床医の判断に基づく抗うつ薬の選択) は、この研究では「通常のケア」と呼ばれます。
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臨床医の臨床判断に基づいて処方された抗うつ薬。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETRUSHKA ツールを使用して抗うつ薬治療を「パーソナライズ」することで、通常のケアと比較して、割り当てられた治療を継続する患者の割合が増加するかどうかを判断すること。
時間枠:8週間
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8 週間後も割り当てられた抗うつ薬を服用している参加者の数。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの抑うつ症状の自己評価による変化
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週
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9項目の患者の健康アンケートを使用して測定された抑うつ症状の自己評価の変化
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週
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ベースラインからの抑うつ症状の観察者評価の変化
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週
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オブザーバー評価の 17 項目ハミルトンうつ病評価尺度を使用して測定された抑うつ症状の変化
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ベースライン、2、4、6、8、12、16、20、24 週
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なんらかの理由で8週間で治療を中止した参加者の数
時間枠:8週目
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何らかの理由による治療の中止
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8週目
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何らかの理由で24週間で治療を中止した参加者の数
時間枠:24週目
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何らかの理由による治療の中止
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24週目
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有害事象のために8週間で治療を中止した参加者の数
時間枠:8週目
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有害事象のみによる治療の中止
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8週目
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有害事象のために24週で治療を中止した参加者の数
時間枠:24週目
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有害事象のみによる治療の中止
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24週目
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ベースラインからの不安症状の自己評価の変化
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、12、20、および 24 週、
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7項目の全般性不安障害評価を使用して測定された不安症状の自己評価された変化
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ベースライン、2、4、6、8、12、20、および 24 週、
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ベースラインからの不安症状の観察者評価の変化
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、12、20、および 24 週、
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ハミルトン不安評価尺度を使用した観察者評価の不安症状の変化
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ベースライン、2、4、6、8、12、20、および 24 週、
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生活の質と能力の幸福に対するうつ病の影響
時間枠:ベースライン、4、8、12、24 週
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EQ-5D-5L アンケート (自己採点)
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ベースライン、4、8、12、24 週
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ベースラインからの自殺リスクの減少
時間枠:ベースライン、8週目および24週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (オブザーバー評価)。1 ~ 5 の範囲で、1 が最も重症度が低く、5 が最も重症度が高い。
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ベースライン、8週目および24週目
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ベースラインからの機能的転帰の改善。0 はまったく改善されず、40 は非常に深刻な障害です。
時間枠:ベースライン、4、8、12、24 週目
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仕事と社会の適応尺度 (自己評価)
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ベースライン、4、8、12、24 週目
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ベースラインからのうつ病(直接的および間接的)の健康/社会的ケア費用の変化
時間枠:ベースライン、4、8、12、24 週目
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医療経済アンケート (自己採点)
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ベースライン、4、8、12、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Christodoulou E, Ma J, Collins GS, Steyerberg EW, Verbakel JY, Van Calster B. A systematic review shows no performance benefit of machine learning over logistic regression for clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2019 Jun;110:12-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.02.004. Epub 2019 Feb 11.
- Austin PC, Harrell FE Jr, Steyerberg EW. Predictive performance of machine and statistical learning methods: Impact of data-generating processes on external validity in the "large N, small p" setting. Stat Methods Med Res. 2021 Jun;30(6):1465-1483. doi: 10.1177/09622802211002867. Epub 2021 Apr 13.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tervonen T, Naci H, van Valkenhoef G, Ades AE, Angelis A, Hillege HL, Postmus D. Applying Multiple Criteria Decision Analysis to Comparative Benefit-Risk Assessment: Choosing among Statins in Primary Prevention. Med Decis Making. 2015 Oct;35(7):859-71. doi: 10.1177/0272989X15587005. Epub 2015 May 18.
- Califf RM, Robb MA, Bindman AB, Briggs JP, Collins FS, Conway PH, Coster TS, Cunningham FE, De Lew N, DeSalvo KB, Dymek C, Dzau VJ, Fleurence RL, Frank RG, Gaziano JM, Kaufmann P, Lauer M, Marks PW, McGinnis JM, Richards C, Selby JV, Shulkin DJ, Shuren J, Slavitt AM, Smith SR, Washington BV, White PJ, Woodcock J, Woodson J, Sherman RE. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2395-2400. doi: 10.1056/NEJMsb1610128. No abstract available.
- Chekroud AM, Krystal JH. Personalised pharmacotherapy: an interim solution for antidepressant treatment? BMJ. 2015 May 14;350:h2502. doi: 10.1136/bmj.h2502. No abstract available.
- Lewis G, Pelosi AJ, Araya R, Dunn G. Measuring psychiatric disorder in the community: a standardized assessment for use by lay interviewers. Psychol Med. 1992 May;22(2):465-86. doi: 10.1017/s0033291700030415.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。