Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa antidepressiv behandling för unipolär depression genom att kombinera individuella val, risker och big data (PETRUSHKA)

31 oktober 2022 uppdaterad av: University of Oxford

PETRUSHKA syftar till att utveckla och därefter testa ett personligt tillvägagångssätt för farmakologisk behandling av egentlig depression hos vuxna, som kan användas i vardagliga NHS kliniska miljöer.

Vi har samlat in data från patienter med allvarlig depressiv sjukdom, erhållen från olika datauppsättningar, inklusive randomiserade prövningar såväl som verkliga register (register som innehåller rutinmässigt insamlade NHS-data från Storbritannien). Dessa data sammanfattar de mest tillförlitliga och mest uppdaterade vetenskapliga bevisen om fördelar och negativa effekter av antidepressiva medel för depression och har använts för att informera PETRUSHKA-prediktionsmodellen för att ta fram individualiserade behandlingsrekommendationer. Prediktionsmodellen bygger på ett webbaserat beslutsstödsverktyg (PETRUSHKA-verktyget) som införlivar patientens och läkarens preferenser för att rangordna behandlingsalternativ och skräddarsy behandlingen för varje patient.

Denna studie kommer att rekrytera deltagare från NHS inom primärvården i England och undersöka om användningen av PETRUSHKA-verktyget är bättre än "vanlig vård"-behandling när det gäller följsamhet till antidepressiv behandling, klinisk respons och livskvalitet, och dess kostnadseffektivitet över en 6-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PETRUSHKA-verktyget använder en skräddarsydd algoritm för att identifiera det bästa antidepressiva medlet för varje enskild patient. Algoritmen: (a) är baserad på en prediktionsmodell som använder en kombination av avancerad analys (statistik) och maskininlärningsmetoder (artificiell intelligens); (b) använder en datauppsättning som är en kombination av verkliga data (QResearch: https://www.qresearch.org/) från över 1 miljon primärvårdspatienter med depression i England och Wales, och individuella deltagaredata från cirka 40 000 patienter rekryterade i randomiserade kontrollerade studier; (c) inkluderar preferenser från patienter och läkare (särskilt om biverkningar); (d) genererar en rankad lista med personliga behandlingsrekommendationer som kommer att informera den kliniska diskussionen mellan läkare och patienter och det slutliga behandlingsbeslutet. Det kliniska beslutshjälpverktyget implementeras i form av en webbaserad applikation, tillgänglig från vilken dator eller surfplatta som helst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

504

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18 - 74 år inklusive;
  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i rättegången;
  • Klinisk diagnos av depression (antingen enstaka episod eller återkommande), för vilken ett antidepressivt läkemedel är kliniskt indicerat;
  • Villig att påbörja antidepressiv behandling som monoterapi;
  • Kunna läsa/förstå och/eller fylla i självadministrerade frågeformulär online på engelska;
  • Villig att uppfylla alla kliniska krav relaterade till att ta ett specifikt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Föreskrivit något antidepressivt medel under de föregående 4 veckorna;
  • Aktuell eller historisk diagnos av ADHD, alkohol-/missbruksstörning, bipolär sjukdom, demens, ätstörningar, mani/hypomani, OCD, PTSD, psykos/schizofreni, behandlingsresistent depression (har provat 2 eller fler antidepressiva medel för samma depressiva episod vid adekvat tid) dos och tid);
  • Diagnos av arytmier (inklusive Q-T-förlängning, hjärtblockering), nyligen genomförd hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad epilepsi, akut porfyri;
  • Kräv brådskande mentalvård eller intagning (inklusive självmordsuppsåt/planer);
  • Samtidigt inskriven i en annan prövning av läkemedel (IMP) eller en interventionell prövning om depression;
  • Deltagare som för närvarande är gravida, planerar graviditet eller ammar;
  • Har ett medicinskt, socialt eller annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra att deltagaren inte kan uppfylla alla prövningskrav (t.ex. terminal sjukdom - motorneuronsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PETRUSHKA verktyg
Interventionen är den PETRUSHKA webbaserade appen (även kallad PETRUSHKA-verktyget), ett kliniskt beslutsstödssystem som innehåller en personlig evidensbaserad förutsägelsemodell med individuella patientpreferenser, för att förskriva det bästa antidepressiva medlet till vuxna med depression
Övrig: PETRUSHKA verktyg
I den experimentella delen kommer PETRUSHKA-verktyget automatiskt att välja de antidepressiva medel som har den bästa profilen vad gäller effekt och acceptans för varje enskild deltagare (baserat på deras demografiska och kliniska baslinjeegenskaper) och sedan be deltagaren att ange sina preferenser om vanliga ( och icke-allvarliga) biverkningar. Baserat på patientens preferenser och deras individuella egenskaper kommer PETRUSHKA-verktyget sedan att identifiera de tre bästa antidepressiva medlen för deltagaren. Klinikern och deltagaren kommer att presenteras med en övergripande rekommendation (i form av ett piktogram) som visar hur starkt varje antidepressivt läkemedel rekommenderas för den enskilda patienten. Via en gemensam beslutsprocess kommer sedan deltagaren och läkaren överens om vilket antidepressivt läkemedel som ska väljas från kortlistan.
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Rutinvård levererad i NHS (dvs. val av antidepressivt läkemedel främst baserat på läkarens bedömning) som kallas "vanlig vård" i denna studie.
Övrig: Vanlig vård
Alla antidepressiva medel som ordinerats av läkare baserat på deras kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om användningen av PETRUSHKA-verktyget för att "personifiera" antidepressiv behandling, resulterar i en ökad andel patienter som fortsätter den tilldelade behandlingen, jämfört med vanlig vård.
Tidsram: 8 veckor
Antalet deltagare som fortfarande tar de tilldelade antidepressiva medlen efter 8 veckor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskattad förändring av depressiva symtom från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Självskattad förändring av depressiva symtom mätt med hjälp av frågeformuläret om patienthälsa med 9 punkter
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Observatörsbedömd förändring av depressiva symtom från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring i depressiva symtom mätt med den observatörsklassade Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Antalet deltagare som avbryter behandlingen vid 8 veckor på grund av någon orsak
Tidsram: Vecka 8
Avbrytande av behandlingen på grund av någon orsak
Vecka 8
Antalet deltagare som avbryter behandlingen vid 24 veckor på grund av någon orsak
Tidsram: Vecka 24
Avbrytande av behandlingen på grund av någon orsak
Vecka 24
Antalet deltagare som avbryter behandlingen vid 8 veckor på grund av biverkningar
Tidsram: Vecka 8
Avbrytande av behandlingen endast på grund av biverkningar
Vecka 8
Antalet deltagare som avbryter behandlingen vid 24 veckor på grund av biverkningar
Tidsram: Vecka 24
Avbrytande av behandlingen endast på grund av biverkningar
Vecka 24
Självskattad förändring av ångestsymtom från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20 och 24,
Självskattad förändring av ångestsymtom mätt med hjälp av 7-punktsbedömningen av generaliserad ångestsyndrom
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20 och 24,
Observatörsbedömd förändring av ångestsymtom från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20 och 24,
Observatörsbedömd förändring av ångestsymtom med hjälp av Hamilton Anxiety Rating Scale
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 20 och 24,
Effekten av depression på livskvalitet och förmåga välbefinnande
Tidsram: Baslinje, vecka 4,8,12,24
EQ-5D-5L frågeformulär (självklassat)
Baslinje, vecka 4,8,12,24
En minskning av risken för suicidalitet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och 24
Columbia Suicide Severity Rating Scale (observatörsklassad), sträcker sig 1-5, där 1 är minst allvarligt och 5 är allvarligast.
Baslinje, vecka 8 och 24
En förbättring av det funktionella resultatet från baslinjen, där 0 inte alls är och med 40 mycket allvarligt nedsatt.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24
Skala för arbete och social anpassning (självskattad)
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24
En förändring av hälso- och socialvårdskostnaderna för depression (direkt och indirekt) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4,8,12 och 24
Hälsoekonomisk frågeformulär (självbetyg)
Baslinje, vecka 4,8,12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 286484

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på PETRUSHKA verktyg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera