Personliggør antidepressiv behandling for unipolar depression ved at kombinere individuelle valg, risici og big data (PETRUSHKA)
31. oktober 2022 opdateret af: University of Oxford
PETRUSHKA er rettet mod at udvikle og efterfølgende teste en personlig tilgang til farmakologisk behandling af svær depressiv lidelse hos voksne, som kan bruges i daglige NHS kliniske omgivelser.
Vi har indsamlet data fra patienter med svær depressiv lidelse, indhentet fra forskellige datasæt, herunder randomiserede forsøg samt registre i den virkelige verden (registre, der har rutinemæssigt indsamlede NHS-data fra Storbritannien). Disse data opsummerer den mest pålidelige og mest opdaterede videnskabelige evidens om fordele og uønskede virkninger af antidepressiva mod depression og er blevet brugt til at informere PETRUSHKA-forudsigelsesmodellen for at producere individualiserede behandlingsanbefalinger. Forudsigelsesmodellen understøtter et webbaseret beslutningsstøtteværktøj (PETRUSHKA-værktøjet), som inkorporerer patientens og klinikerens præferencer for at rangere behandlingsmuligheder og skræddersy behandlingen til hver patient.
Dette forsøg vil rekruttere deltagere fra NHS inden for primær pleje i England og undersøge, om brugen af PETRUSHKA-værktøjet er bedre end 'sædvanlig pleje'-behandling med hensyn til overholdelse af antidepressiv behandling, klinisk respons og livskvalitet og dets omkostningseffektivitet over en 6-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PETRUSHKA-værktøjet anvender en skræddersyet algoritme til at identificere det bedste antidepressivum for hver enkelt patient.
Algoritmen: (a) er baseret på en forudsigelsesmodel, som bruger en kombination af avanceret analyse (statistik) og maskinlæringsmetoder (kunstig intelligens); (b) bruger et datasæt, som er en kombination af data fra den virkelige verden (QResearch: https://www.qresearch.org/)
fra over 1 million primære patienter med depression i England og Wales, og individuelle deltagerdata fra omkring 40.000 patienter rekrutteret i randomiserede kontrollerede forsøg; (c) inkorporerer præferencer fra patienter og klinikere (især om uønskede hændelser); (d) genererer en rangeret liste over personlige behandlingsanbefalinger, der vil informere den kliniske diskussion mellem klinikere og patienter og den endelige behandlingsbeslutning.
Det kliniske beslutningshjælpeværktøj er implementeret i form af en webbaseret applikation, tilgængelig fra enhver computer eller tablet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
504
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 74 år inklusive;
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
- Klinisk diagnose af depression (enten enkelt episode eller tilbagevendende), for hvilken et antidepressivum er klinisk indiceret;
- Villig til at starte antidepressiv behandling som monoterapi;
- Kunne læse/forstå og/eller udfylde selvadministrerede spørgeskemaer online på engelsk;
- Villig til at opfylde alle kliniske krav i forbindelse med at tage en bestemt medicin
Ekskluderingskriterier:
- Udskrevet ethvert antidepressivt middel i de foregående 4 uger;
- Aktuel eller historisk diagnose af ADHD, alkohol-/stofforbrugsforstyrrelser, bipolar lidelse, demens, spiseforstyrrelser, mani/hypomani, OCD, PTSD, psykose/skizofreni, behandlingsresistent depression (har prøvet 2 eller flere antidepressiva mod den samme depressive episode ved passende tid) dosis og tid);
- Diagnose af arytmier (herunder Q-T forlængelse, hjerteblokade), nylig MI, dårligt kontrolleret epilepsi, akut porfyri;
- Kræv akut mental pleje eller indlæggelse (inklusive selvmordshensigter/-planer);
- Samtidig tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel (IMP) eller et interventionsstudie om depression;
- Deltagere, der i øjeblikket er gravide, planlægger graviditet eller ammer;
- Har en medicinsk, social eller anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan gøre deltageren ude af stand til at overholde alle forsøgets krav (f.eks. terminal sygdom - motorneuronsygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PETRUSHKA værktøj
Interventionen er den PETRUSHKA webbaserede app (også kaldet PETRUSHKA værktøj), et klinisk beslutningsstøttesystem, der inkorporerer en personlig evidensbaseret forudsigelsesmodel med individuelle patientpræferencer, for at ordinere det bedste antidepressivum til voksne med depression
|
I den eksperimentelle arm vil PETRUSHKA-værktøjet automatisk udvælge de antidepressiva, der har den bedste profil med hensyn til effektivitet og accept for hver enkelt deltager (baseret på deres baseline demografiske og kliniske karakteristika) og derefter bede deltageren om at angive deres præferencer om fælles ( og ikke-alvorlige) bivirkninger.
Baseret på patientens præferencer og deres individuelle karakteristika vil PETRUSHKA-værktøjet derefter identificere de tre bedste antidepressiva for deltageren.
Klinikeren og deltageren vil blive præsenteret for en overordnet anbefaling (i form af et piktogram), der viser, hvor stærkt hvert antidepressivum anbefales til den enkelte patient.
Via en fælles beslutningsproces bliver deltageren og klinikeren så enige om, hvilket antidepressivum de skal vælge fra shortlisten.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig pleje leveret i NHS (dvs.
valg af antidepressivum baseret primært på klinikernes vurdering) kaldet "sædvanlig pleje" i denne undersøgelse.
|
Ethvert antidepressivt middel ordineret af klinikeren baseret på deres kliniske vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om brug af PETRUSHKA-værktøjet til at "personalisere" antidepressiv behandling, resulterer i en øget andel af patienter, der fortsætter den tildelte behandling, sammenlignet med sædvanlig pleje.
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af deltagere, der stadig tager de tildelte antidepressiva efter 8 uger.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderet ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Selvvurderet ændring i depressive symptomer målt ved hjælp af 9-elements Patient Health spørgeskema
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Observatørvurderet ændring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Ændring i depressive symptomer målt ved hjælp af den observatørbedømte Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Antallet af deltagere, der afbryder behandlingen efter 8 uger på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Uge 8
|
Afbrydelse af behandlingen på grund af en hvilken som helst årsag
|
Uge 8
|
|
Antallet af deltagere, der afbryder behandlingen ved 24 uger på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Uge 24
|
Afbrydelse af behandlingen på grund af en hvilken som helst årsag
|
Uge 24
|
|
Antallet af deltagere, der ophører med behandlingen efter 8 uger på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
|
Afbrydelse af behandlingen kun på grund af bivirkninger
|
Uge 8
|
|
Antallet af deltagere, der ophører med behandlingen efter 24 uger på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 24
|
Afbrydelse af behandlingen kun på grund af bivirkninger
|
Uge 24
|
|
Selvvurderet ændring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 20 og 24,
|
Selvvurderet ændring i angstsymptomer målt ved hjælp af 7-punkts generaliseret angstlidelsesvurdering
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 20 og 24,
|
|
Observatørvurderet ændring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 20 og 24,
|
Observatørvurderet ændring i angstsymptomer ved hjælp af Hamilton Anxiety Rating Scale
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 20 og 24,
|
|
Indvirkningen af depression på livskvalitet og velvære
Tidsramme: Baseline, uge 4,8,12,24
|
EQ-5D-5L spørgeskema (selvvurderet)
|
Baseline, uge 4,8,12,24
|
|
En reduktion i risikoen for suicidalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 8 og 24
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (observatørvurderet), spænder fra 1-5, hvor 1 er mindst alvorlig og 5 er mest alvorlig.
|
Baseline, uge 8 og 24
|
|
En forbedring af det funktionelle resultat fra baseline, hvor 0 slet ikke er, og hvor 40 er meget alvorligt svækket.
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 og 24
|
Arbejds- og social tilpasningsskala (selvvurderet)
|
Baseline, uge 4, 8, 12 og 24
|
|
En ændring i sundheds-/sociale omkostninger ved depression (direkte og indirekte) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 og 24
|
Sundhedsøkonomisk spørgeskema (selvvurderet)
|
Baseline, uge 4, 8, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Christodoulou E, Ma J, Collins GS, Steyerberg EW, Verbakel JY, Van Calster B. A systematic review shows no performance benefit of machine learning over logistic regression for clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2019 Jun;110:12-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.02.004. Epub 2019 Feb 11.
- Austin PC, Harrell FE Jr, Steyerberg EW. Predictive performance of machine and statistical learning methods: Impact of data-generating processes on external validity in the "large N, small p" setting. Stat Methods Med Res. 2021 Jun;30(6):1465-1483. doi: 10.1177/09622802211002867. Epub 2021 Apr 13.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tervonen T, Naci H, van Valkenhoef G, Ades AE, Angelis A, Hillege HL, Postmus D. Applying Multiple Criteria Decision Analysis to Comparative Benefit-Risk Assessment: Choosing among Statins in Primary Prevention. Med Decis Making. 2015 Oct;35(7):859-71. doi: 10.1177/0272989X15587005. Epub 2015 May 18.
- Califf RM, Robb MA, Bindman AB, Briggs JP, Collins FS, Conway PH, Coster TS, Cunningham FE, De Lew N, DeSalvo KB, Dymek C, Dzau VJ, Fleurence RL, Frank RG, Gaziano JM, Kaufmann P, Lauer M, Marks PW, McGinnis JM, Richards C, Selby JV, Shulkin DJ, Shuren J, Slavitt AM, Smith SR, Washington BV, White PJ, Woodcock J, Woodson J, Sherman RE. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2395-2400. doi: 10.1056/NEJMsb1610128. No abstract available.
- Chekroud AM, Krystal JH. Personalised pharmacotherapy: an interim solution for antidepressant treatment? BMJ. 2015 May 14;350:h2502. doi: 10.1136/bmj.h2502. No abstract available.
- Lewis G, Pelosi AJ, Araya R, Dunn G. Measuring psychiatric disorder in the community: a standardized assessment for use by lay interviewers. Psychol Med. 1992 May;22(2):465-86. doi: 10.1017/s0033291700030415.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 286484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .