Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott antidepresszáns kezelés az unipoláris depresszióhoz az egyéni döntések, kockázatok és nagy adatok kombinálásával (PETRUSHKA)

2022. október 31. frissítette: University of Oxford

A PETRUSHKA célja egy személyre szabott megközelítés kidolgozása és utólagos tesztelése a súlyos depressziós rendellenességek gyógyszeres kezelésére felnőtteknél, amely az NHS mindennapi klinikai környezetében alkalmazható.

Adatokat gyűjtöttünk súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegektől, amelyeket különböző adatkészletekből szereztünk be, beleértve a randomizált vizsgálatokat, valamint a valós regisztereket (olyan regiszterek, amelyek az Egyesült Királyságból rutinszerűen gyűjtött NHS-adatokat tartalmaznak). Ezek az adatok összefoglalják a legmegbízhatóbb és legfrissebb tudományos bizonyítékokat az antidepresszánsok depresszióra gyakorolt ​​előnyeiről és káros hatásairól, és felhasználták őket a PETRUSHKA előrejelzési modell tájékoztatására az egyéni kezelési ajánlások elkészítéséhez. Az előrejelzési modell egy webalapú döntéstámogató eszköz (a PETRUSHKA eszköz) alapját képezi, amely magában foglalja a páciens és a klinikus preferenciáit, hogy rangsorolja a kezelési lehetőségeket és személyre szabja a kezelést az egyes betegek számára.

Ez a vizsgálat az angol alapellátásban részt vevő NHS-ből fog toborozni, és megvizsgálja, hogy a PETRUSHKA eszköz használata jobb-e a „szokásos gondozási” kezelésnél az antidepresszáns kezelés betartása, a klinikai válasz és az életminőség, valamint a költséghatékonyság szempontjából. több mint 6 hónapos nyomon követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PETRUSHKA eszköz egy testreszabott algoritmust alkalmaz az egyes betegek számára legjobb antidepresszáns azonosítására. Az algoritmus: (a) olyan előrejelzési modellen alapul, amely fejlett analitika (statisztika) és gépi tanulási módszerek (mesterséges intelligencia) kombinációját használja; (b) olyan adatkészletet használ, amely valós adatok kombinációja (QResearch: https://www.qresearch.org/) Angliában és Walesben több mint 1 millió, depresszióban szenvedő alapellátásban szenvedő beteg adatai, valamint körülbelül 40 000, randomizált, kontrollos vizsgálatokban toborzott beteg egyéni résztvevői adatai; c) magában foglalja a betegek és a klinikusok preferenciáit (különösen a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban); (d) létrehozza a személyre szabott kezelési ajánlások rangsorolt ​​listáját, amely tájékoztatja a klinikusok és a betegek közötti klinikai vitát, valamint a végső kezelési döntést. A klinikai döntést segítő eszköz web alapú alkalmazás formájában valósul meg, amely bármely számítógépről vagy táblagépről elérhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

504

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-74 éves korig;
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
  • A depresszió klinikai diagnózisa (egyszeri epizód vagy visszatérő), amelyre antidepresszáns klinikailag javallott;
  • Hajlandó monoterápiaként elkezdeni az antidepresszáns kezelést;
  • Képes önkitöltős kérdőíveket olvasni/érteni és/vagy kitölteni online angol nyelven;
  • Hajlandó eleget tenni minden olyan klinikai követelménynek, amely egy adott gyógyszer szedésével kapcsolatos

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen antidepresszánst felírt az előző 4 hétben;
  • ADHD, alkohol-/szerhasználati zavar, bipoláris zavar, demencia, étkezési zavarok, mánia/hipománia, OCD, PTSD, pszichózis/skizofrénia, kezelésrezisztens depresszió jelenlegi vagy történeti diagnózisa (2 vagy több antidepresszáns kipróbálása ugyanarra a depressziós epizódra megfelelő mennyiségben adag és idő);
  • Szívritmuszavarok diagnosztizálása (beleértve a Q-T megnyúlást, szívblokkot), friss MI, rosszul kontrollált epilepszia, akut porfíriák;
  • Sürgős mentális ellátást vagy befogadást igényel (beleértve az öngyilkossági szándékot/terveket);
  • egyidejűleg részt vett egy másik, a depresszióval kapcsolatos vizsgálati gyógyszer (IMP) vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban;
  • Jelenleg terhes, terhességet tervező vagy szoptató résztvevők;
  • Olyan egészségügyi, szociális vagy egyéb állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt képtelenné teheti az összes vizsgálati követelmény teljesítésére (pl. terminális betegség – motoros neuron betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PETRUSHKA eszköz
A beavatkozás a PETRUSHKA webalapú alkalmazás (más néven PETRUSHKA eszköz), egy klinikai döntéstámogató rendszer, amely egy személyre szabott, bizonyítékokon alapuló előrejelzési modellt foglal magában az egyéni páciensek preferenciáival, hogy a legjobb antidepresszánst írják fel a depresszióban szenvedő felnőttek számára.
Egyéb: PETRUSHKA eszköz
A kísérleti ágban a PETRUSHKA eszköz automatikusan kiválasztja azokat az antidepresszánsokat, amelyek hatékonysága és elfogadhatósága a legjobb profillal rendelkeznek minden egyes résztvevő számára (a kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőik alapján), majd megkéri a résztvevőt, hogy adja meg preferenciáit a közös ( és nem súlyos) nemkívánatos események. A páciens preferenciái és egyéni jellemzői alapján a PETRUSHKA eszköz azonosítja a három legjobb antidepresszánst a résztvevő számára. A klinikus és a résztvevő átfogó ajánlást kap (piktogram formátumban), amely megmutatja, hogy az egyes antidepresszánsok milyen erősen ajánlottak az adott beteg számára. Egy közös döntéshozatali folyamat során a résztvevő és a klinikus megállapodnak abban, hogy melyik antidepresszánst válasszák a szűkített listáról.
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
Az NHS-ben nyújtott rutin gondozás (pl. az antidepresszáns kiválasztása elsősorban a klinikusok megítélése alapján) ebben a tanulmányban „szokásos ellátásnak” nevezik.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Bármilyen antidepresszáns, amelyet a klinikus a klinikai megítélése alapján ír fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a PETRUSHKA eszköz használata az antidepresszáns kezelés „személyre szabására” a szokásos ellátáshoz képest megnövekedett-e a betegek arányában, akik folytatják a kijelölt kezelést.
Időkeret: 8 hét
Azon résztvevők száma, akik 8 hét után is szedik a kijelölt antidepresszánsokat.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek önértékelésű változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A depressziós tünetek önértékelésű változása a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív segítségével mérve
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A depressziós tünetek megfigyelő által értékelt változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A depressziós tünetek változása a megfigyelő által értékelt, 17 tételes Hamilton-depressziós skála segítségével mérve
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Azon résztvevők száma, akik a 8. héten bármilyen ok miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: 8. hét
A kezelés megszakítása bármilyen ok miatt
8. hét
Azon résztvevők száma, akik a 24. héten bármilyen ok miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: 24. hét
A kezelés megszakítása bármilyen ok miatt
24. hét
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt a 8. héten abbahagyták a kezelést
Időkeret: 8. hét
A kezelés megszakítása csak nemkívánatos események miatt
8. hét
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A kezelés megszakítása csak nemkívánatos események miatt
24. hét
A szorongásos tünetek önértékelésű változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 20. és 24. hét,
A szorongásos tünetek önértékelésű változása a 7 elemes Generalizált szorongásos zavar értékelésével mérve
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 20. és 24. hét,
A szorongásos tünetek megfigyelő által értékelt változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 20. és 24. hét,
Megfigyelők által értékelt változás a szorongásos tünetekben a Hamilton Anxiety Rating Scale segítségével
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 20. és 24. hét,
A depresszió hatása az életminőségre és a képességek jólétére
Időkeret: Alapállapot, 4,8,12,24 hét
EQ-5D-5L kérdőív (saját besorolású)
Alapállapot, 4,8,12,24 hét
Az öngyilkosság kockázatának csökkentése a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8. és 24. hét
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (megfigyelő által minősített), 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a legsúlyosabb, az 5 pedig a legsúlyosabb.
Alapállapot, 8. és 24. hét
A funkcionális eredmény javulása a kiindulási állapothoz képest, ahol 0 egyáltalán nem, 40 pedig nagyon súlyosan károsodott.
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 24. hét
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (saját besorolású)
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 24. hét
A depresszió egészségügyi/szociális ellátási költségeinek (közvetlen és közvetett) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12. és 24. hét
Egészséggazdasági kérdőív (önértékelés)
Alapállapot, 4., 8., 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 286484

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PETRUSHKA eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel