Персонализируйте антидепрессивное лечение униполярной депрессии, сочетая индивидуальный выбор, риски и большие данные (PETRUSHKA)
31 октября 2022 г. обновлено: University of Oxford
PETRUSHKA направлена на разработку и последующую проверку индивидуального подхода к фармакологическому лечению большого депрессивного расстройства у взрослых, который можно использовать в повседневных клинических условиях NHS.
Мы собрали данные о пациентах с большим депрессивным расстройством, полученные из различных наборов данных, включая рандомизированные исследования, а также регистры реального мира (регистры, в которых регулярно собираются данные NHS из Великобритании). Эти данные обобщают самые надежные и самые современные научные данные о пользе и побочных эффектах антидепрессантов при депрессии и использовались для информирования прогностической модели PETRUSHKA для выработки индивидуальных рекомендаций по лечению. Модель прогнозирования лежит в основе веб-инструмента поддержки принятия решений (инструмент PETRUSHKA), который учитывает предпочтения пациента и клинициста, чтобы ранжировать варианты лечения и адаптировать лечение к каждому пациенту.
В этом испытании будут набраны участники из NHS в рамках первичной медико-санитарной помощи в Англии и выяснится, является ли использование инструмента PETRUSHKA лучше, чем «обычное лечение» с точки зрения соблюдения режима лечения антидепрессантами, клинического ответа и качества жизни, а также его экономической эффективности. в течение 6 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструмент PETRUSHKA использует индивидуальный алгоритм для определения наилучшего антидепрессанта для каждого отдельного пациента.
Алгоритм: (а) основан на модели прогнозирования, в которой используется комбинация расширенной аналитики (статистики) и методов машинного обучения (искусственный интеллект); (б) использует набор данных, который представляет собой комбинацию реальных данных (QResearch: https://www.qresearch.org/)
от более чем 1 миллиона пациентов первичной медико-санитарной помощи с депрессией в Англии и Уэльсе, а также данные об отдельных участниках примерно 40 000 пациентов, включенных в рандомизированные контролируемые испытания; (c) включает предпочтения пациентов и клиницистов (особенно в отношении нежелательных явлений); (d) генерирует ранжированный список персонализированных рекомендаций по лечению, который будет использоваться при клиническом обсуждении между клиницистами и пациентами и при принятии окончательного решения о лечении.
Инструмент помощи в принятии клинических решений реализован в виде веб-приложения, доступного с любого компьютера или планшета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
504
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 74 лет включительно;
- желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Клинический диагноз депрессии (единичный эпизод или рецидивирующий), для которого клинически показаны антидепрессанты;
- Желание начать лечение антидепрессантами в качестве монотерапии;
- Способность читать/понимать и/или заполнять онлайн-анкеты для самостоятельного заполнения на английском языке;
- Готовы удовлетворить любые клинические требования, связанные с приемом конкретного лекарства
Критерий исключения:
- Назначались какие-либо антидепрессанты в предшествующие 4 недели;
- Текущий или исторический диагноз: СДВГ, расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, биполярное расстройство, деменция, расстройства пищевого поведения, мания/гипомания, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз/шизофрения, резистентная к лечению депрессия (испытание 2 или более антидепрессантов для лечения одного и того же депрессивного эпизода при адекватной доза и время);
- Диагностика аритмий (в т.ч. удлинение интервала Q-T, блокада сердца), недавно перенесенный ИМ, плохо контролируемая эпилепсия, острые порфирии;
- Требуется срочная психиатрическая помощь или госпитализация (включая суицидальные намерения/планы);
- Одновременно участвует в исследовании другого исследуемого лекарственного средства (IMP) или в интервенционном исследовании депрессии;
- Участники, которые в настоящее время беременны, планируют беременность или кормят грудью;
- Имеет медицинское, социальное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участника неспособным выполнять все требования исследования (например, неизлечимое заболевание - болезнь двигательного нейрона).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЕТРУШКА инструмент
Вмешательство представляет собой веб-приложение PETRUSHKA (также называемое инструментом PETRUSHKA), систему поддержки принятия клинических решений, которая включает персонализированную модель прогнозирования, основанную на фактических данных, с индивидуальными предпочтениями пациентов, чтобы назначать лучший антидепрессант взрослым с депрессией.
|
В экспериментальной группе инструмент PETRUSHKA автоматически выберет антидепрессанты, которые имеют наилучший профиль с точки зрения эффективности и приемлемости для каждого отдельного участника (на основе их исходных демографических и клинических характеристик), а затем попросит участников указать свои предпочтения относительно общих ( и несерьезные) нежелательные явления.
Затем на основе предпочтений пациентов и их индивидуальных особенностей инструмент PETRUSHKA определит три лучших антидепрессанта для участника.
Клиницисту и участнику будет представлена общая рекомендация (в формате пиктограммы), показывающая, насколько сильно каждый антидепрессант рекомендуется для конкретного пациента.
Затем в процессе совместного принятия решений участник и врач согласуют, какой антидепрессант выбрать из списка.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Плановая помощь, оказываемая в NHS (т.е.
выбор антидепрессанта, основанный, прежде всего, на мнении клиницистов), который в данном исследовании называется «обычной терапией».
|
Любой антидепрессант, назначенный клиницистом на основании его клинического суждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, приводит ли использование инструмента PETRUSHKA для «персонализации» лечения антидепрессантами к увеличению доли пациентов, продолжающих назначенное лечение, по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, которые все еще принимают назначенные антидепрессанты через 8 недель.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценочное изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Самостоятельная оценка изменения депрессивных симптомов, измеренная с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Оцененное наблюдателем изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона из 17 пунктов, оцениваемой наблюдателем.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Количество участников, прекративших лечение через 8 недель по любой причине.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Прекращение лечения по любой причине
|
Неделя 8
|
|
Количество участников, прекративших лечение через 24 недели по любой причине.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Прекращение лечения по любой причине
|
Неделя 24
|
|
Количество участников, прекративших лечение через 8 недель из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Прекращение лечения только из-за нежелательных явлений
|
Неделя 8
|
|
Количество участников, прекративших лечение через 24 недели из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Прекращение лечения только из-за нежелательных явлений
|
Неделя 24
|
|
Самооценочное изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 20 и 24,
|
Самостоятельная оценка изменения симптомов тревоги, измеренная с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 20 и 24,
|
|
Оцененное наблюдателем изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 20 и 24,
|
Изменение симптомов тревоги, оцененное наблюдателем с использованием шкалы оценки тревоги Гамильтона.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 20 и 24,
|
|
Влияние депрессии на качество жизни и самочувствие
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4,8,12,24
|
Опросник EQ-5D-5L (самооценка)
|
Исходный уровень, неделя 4,8,12,24
|
|
Снижение риска суицидальных наклонностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 24 неделя
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (по оценке наблюдателей), от 1 до 5, где 1 — наименее серьезная, а 5 — наиболее серьезная.
|
Исходный уровень, 8 и 24 неделя
|
|
Улучшение функционального результата по сравнению с исходным уровнем, при этом 0 означает полное отсутствие, а 40 — очень серьезное нарушение.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 24
|
Шкала работы и социальной адаптации (самооценка)
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 24
|
|
Изменение затрат на здравоохранение/социальную помощь при депрессии (прямых и косвенных) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 24
|
Опросник экономики здравоохранения (самооценка)
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Christodoulou E, Ma J, Collins GS, Steyerberg EW, Verbakel JY, Van Calster B. A systematic review shows no performance benefit of machine learning over logistic regression for clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2019 Jun;110:12-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.02.004. Epub 2019 Feb 11.
- Austin PC, Harrell FE Jr, Steyerberg EW. Predictive performance of machine and statistical learning methods: Impact of data-generating processes on external validity in the "large N, small p" setting. Stat Methods Med Res. 2021 Jun;30(6):1465-1483. doi: 10.1177/09622802211002867. Epub 2021 Apr 13.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tervonen T, Naci H, van Valkenhoef G, Ades AE, Angelis A, Hillege HL, Postmus D. Applying Multiple Criteria Decision Analysis to Comparative Benefit-Risk Assessment: Choosing among Statins in Primary Prevention. Med Decis Making. 2015 Oct;35(7):859-71. doi: 10.1177/0272989X15587005. Epub 2015 May 18.
- Califf RM, Robb MA, Bindman AB, Briggs JP, Collins FS, Conway PH, Coster TS, Cunningham FE, De Lew N, DeSalvo KB, Dymek C, Dzau VJ, Fleurence RL, Frank RG, Gaziano JM, Kaufmann P, Lauer M, Marks PW, McGinnis JM, Richards C, Selby JV, Shulkin DJ, Shuren J, Slavitt AM, Smith SR, Washington BV, White PJ, Woodcock J, Woodson J, Sherman RE. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2395-2400. doi: 10.1056/NEJMsb1610128. No abstract available.
- Chekroud AM, Krystal JH. Personalised pharmacotherapy: an interim solution for antidepressant treatment? BMJ. 2015 May 14;350:h2502. doi: 10.1136/bmj.h2502. No abstract available.
- Lewis G, Pelosi AJ, Araya R, Dunn G. Measuring psychiatric disorder in the community: a standardized assessment for use by lay interviewers. Psychol Med. 1992 May;22(2):465-86. doi: 10.1017/s0033291700030415.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 286484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .