Tilpass antidepressiv behandling for unipolar depresjon ved å kombinere individuelle valg, risikoer og store data (PETRUSHKA)
31. oktober 2022 oppdatert av: University of Oxford
PETRUSHKA er rettet mot å utvikle og deretter teste en personlig tilnærming til farmakologisk behandling av alvorlig depressiv lidelse hos voksne, som kan brukes i daglige NHS kliniske omgivelser.
Vi har samlet inn data fra pasienter med alvorlig depressiv lidelse, hentet fra ulike datasett, inkludert randomiserte studier så vel som registre i den virkelige verden (registre som inneholder rutinemessig innsamlede NHS-data fra Storbritannia). Disse dataene oppsummerer de mest pålitelige og mest oppdaterte vitenskapelige bevisene om fordeler og bivirkninger av antidepressiva mot depresjon og har blitt brukt til å informere PETRUSHKA-prediksjonsmodellen for å gi individuelle behandlingsanbefalinger. Prediksjonsmodellen underbygger et nettbasert beslutningsstøtteverktøy (PETRUSHKA-verktøyet) som inkorporerer pasientens og klinikerens preferanser for å rangere behandlingsalternativer og skreddersy behandlingen til hver enkelt pasient.
Denne studien vil rekruttere deltakere fra NHS innen primærhelsetjenesten i England og undersøke om bruken av PETRUSHKA-verktøyet er bedre enn 'vanlig omsorg'-behandling når det gjelder etterlevelse av antidepressiv behandling, klinisk respons og livskvalitet, og kostnadseffektivitet. over en 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PETRUSHKA-verktøyet bruker en skreddersydd algoritme for å identifisere den beste antidepressiva for hver enkelt pasient.
Algoritmen: (a) er basert på en prediksjonsmodell som bruker en kombinasjon av avanserte analyser (statistikk) og maskinlæringsmetoder (kunstig intelligens); (b) bruker et datasett som er en kombinasjon av virkelige data (QResearch: https://www.qresearch.org/)
fra over 1 million primærhelsetjenestepasienter med depresjon i England og Wales, og individuelle deltakerdata fra rundt 40 000 pasienter rekruttert i randomiserte kontrollerte studier; (c) inkorporerer preferanser fra pasienter og klinikere (spesielt om uønskede hendelser); (d) genererer en rangert liste over personlige behandlingsanbefalinger som vil informere den kliniske diskusjonen mellom klinikere og pasienter, og den endelige behandlingsbeslutningen.
Verktøyet for klinisk beslutningshjelp implementeres i form av en nettbasert applikasjon, tilgjengelig fra hvilken som helst datamaskin eller nettbrett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
504
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 74 år inkludert;
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken;
- Klinisk diagnose av depresjon (enten enkelt episode eller tilbakevendende), som et antidepressivum er klinisk indisert for;
- Villig til å starte antidepressiv behandling som monoterapi;
- Kunne lese/forstå og/eller fullføre selvadministrerte spørreskjemaer online på engelsk;
- Villig til å møte alle kliniske krav knyttet til å ta en bestemt medisin
Ekskluderingskriterier:
- Foreskrevet ethvert antidepressivt middel i løpet av de foregående 4 ukene;
- Nåværende eller historisk diagnose av ADHD, alkohol-/rusforstyrrelser, bipolar lidelse, demens, spiseforstyrrelser, mani/hypomani, OCD, PTSD, psykose/schizofreni, behandlingsresistent depresjon (har prøvd 2 eller flere antidepressiva for samme depressive episode ved tilstrekkelig tid) dose og tid);
- Diagnose av arytmier (inkludert Q-T-forlengelse, hjerteblokk), nylig MI, dårlig kontrollert epilepsi, akutt porfyri;
- Kreve akutt mental omsorg eller innleggelse (inkludert selvmordsintensjoner/planer);
- samtidig innrullert i en annen utprøving av legemidler (IMP) eller en intervensjonsstudie om depresjon;
- Deltakere som for øyeblikket er gravide, planlegger graviditet eller ammer;
- Har en medisinsk, sosial eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan gjøre at deltakeren ikke er i stand til å overholde alle prøvekravene (f.eks. terminal sykdom - motornevronsykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PETRUSHKA verktøy
Intervensjonen er den nettbaserte PETRUSHKA-appen (også kalt PETRUSHKA-verktøyet), et klinisk beslutningsstøttesystem som inkluderer en personlig evidensbasert prediksjonsmodell med individuelle pasientpreferanser, for å foreskrive det beste antidepressive midlet til voksne med depresjon
|
I den eksperimentelle armen vil PETRUSHKA-verktøyet automatisk velge de antidepressiva som har den beste profilen når det gjelder effekt og aksept for hver enkelt deltaker (basert på deres baseline demografiske og kliniske egenskaper) og deretter be deltakeren om å gi sine preferanser om vanlige ( og ikke-alvorlige) bivirkninger.
Basert på pasientens preferanser og deres individuelle egenskaper, vil PETRUSHKA-verktøyet deretter identifisere de tre beste antidepressiva for deltakeren.
Legen og deltakeren vil bli presentert for en samlet anbefaling (i form av et piktogram) som viser hvor sterkt hvert antidepressivum anbefales for den enkelte pasient.
Via en felles beslutningsprosess vil deltakeren og klinikeren deretter bli enige om hvilket antidepressivum de skal velge fra shortlisten.
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Rutinemessig omsorg levert i NHS (dvs.
valg av antidepressiva basert primært på klinikernes vurdering) kalt "vanlig omsorg" i denne studien.
|
Ethvert antidepressivum foreskrevet av klinikeren basert på deres kliniske vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om bruk av PETRUSHKA-verktøyet for å "personliggjøre" antidepressiv behandling, resulterer i en økt andel pasienter som fortsetter den tildelte behandlingen, sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som fortsatt tar de tildelte antidepressiva etter 8 uker.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdert endring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Selvvurdert endring i depressive symptomer målt ved hjelp av spørreskjemaet for pasienthelse med 9 punkter
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Observatørvurdert endring i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Endring i depressive symptomer målt ved hjelp av den observatørvurderte 17-elements Hamilton Depression Rating Scale
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Antall deltakere som avbryter behandlingen ved 8 uker på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Uke 8
|
Seponering av behandling på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere som avbryter behandlingen ved 24 uker på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Uke 24
|
Seponering av behandling på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere som avslutter behandlingen ved 8 uker på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8
|
Seponering av behandling kun på grunn av bivirkninger
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere som avslutter behandlingen ved 24 uker på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 24
|
Seponering av behandling kun på grunn av bivirkninger
|
Uke 24
|
|
Selvvurdert endring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 20 og 24,
|
Selvvurdert endring i angstsymptomer målt ved hjelp av 7-punkts generalisert angstlidelsesvurdering
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 20 og 24,
|
|
Observatørvurdert endring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 20 og 24,
|
Observatørvurdert endring i angstsymptomer ved bruk av Hamilton Anxiety Rating Scale
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 20 og 24,
|
|
Virkningen av depresjon på livskvalitet og evner velvære
Tidsramme: Baseline, uke 4,8,12,24
|
EQ-5D-5L spørreskjema (selvvurdert)
|
Baseline, uke 4,8,12,24
|
|
En reduksjon i risiko for suicidalitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 8 og 24
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (observatørvurdert), fra 1-5, der 1 er minst alvorlig og 5 er mest alvorlig.
|
Baseline, uke 8 og 24
|
|
En forbedring i det funksjonelle resultatet fra baseline, med 0 som ikke er i det hele tatt og med 40 som er svært alvorlig svekket.
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 24
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (selvvurdert)
|
Baseline, uke 4, 8, 12 og 24
|
|
En endring i helse- og sosialkostnader ved depresjon (direkte og indirekte) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4,8,12 og 24
|
Helseøkonomisk spørreskjema (selvvurdert)
|
Baseline, uke 4,8,12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Christodoulou E, Ma J, Collins GS, Steyerberg EW, Verbakel JY, Van Calster B. A systematic review shows no performance benefit of machine learning over logistic regression for clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2019 Jun;110:12-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.02.004. Epub 2019 Feb 11.
- Austin PC, Harrell FE Jr, Steyerberg EW. Predictive performance of machine and statistical learning methods: Impact of data-generating processes on external validity in the "large N, small p" setting. Stat Methods Med Res. 2021 Jun;30(6):1465-1483. doi: 10.1177/09622802211002867. Epub 2021 Apr 13.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tervonen T, Naci H, van Valkenhoef G, Ades AE, Angelis A, Hillege HL, Postmus D. Applying Multiple Criteria Decision Analysis to Comparative Benefit-Risk Assessment: Choosing among Statins in Primary Prevention. Med Decis Making. 2015 Oct;35(7):859-71. doi: 10.1177/0272989X15587005. Epub 2015 May 18.
- Califf RM, Robb MA, Bindman AB, Briggs JP, Collins FS, Conway PH, Coster TS, Cunningham FE, De Lew N, DeSalvo KB, Dymek C, Dzau VJ, Fleurence RL, Frank RG, Gaziano JM, Kaufmann P, Lauer M, Marks PW, McGinnis JM, Richards C, Selby JV, Shulkin DJ, Shuren J, Slavitt AM, Smith SR, Washington BV, White PJ, Woodcock J, Woodson J, Sherman RE. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2395-2400. doi: 10.1056/NEJMsb1610128. No abstract available.
- Chekroud AM, Krystal JH. Personalised pharmacotherapy: an interim solution for antidepressant treatment? BMJ. 2015 May 14;350:h2502. doi: 10.1136/bmj.h2502. No abstract available.
- Lewis G, Pelosi AJ, Araya R, Dunn G. Measuring psychiatric disorder in the community: a standardized assessment for use by lay interviewers. Psychol Med. 1992 May;22(2):465-86. doi: 10.1017/s0033291700030415.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .