Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizuj leczenie przeciwdepresyjne depresji jednobiegunowej, łącząc indywidualne wybory, ryzyko i duże zbiory danych (PETRUSHKA)

31 października 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Projekt PETRUSHKA ma na celu opracowanie, a następnie przetestowanie zindywidualizowanego podejścia do leczenia farmakologicznego dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych, które może być stosowane w codziennych warunkach klinicznych NHS.

Zebraliśmy dane od pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, uzyskane z różnych zestawów danych, w tym badań z randomizacją, a także rzeczywistych rejestrów (rejestry zawierające rutynowo gromadzone dane NHS z Wielkiej Brytanii). Dane te stanowią podsumowanie najbardziej wiarygodnych i aktualnych dowodów naukowych dotyczących korzyści i działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu depresji i zostały wykorzystane do opracowania modelu predykcyjnego PETRUSHKA w celu opracowania zindywidualizowanych zaleceń dotyczących leczenia. Model prognostyczny stanowi podstawę internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji (narzędzie PETRUSHKA), które uwzględnia preferencje pacjenta i klinicysty w celu uszeregowania opcji leczenia i dostosowania leczenia do każdego pacjenta.

Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy z NHS w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Anglii i zbadają, czy stosowanie narzędzia PETRUSHKA jest lepsze niż leczenie „zwykłej opieki” pod względem przestrzegania leczenia przeciwdepresyjnego, odpowiedzi klinicznej i jakości życia oraz jego opłacalności ponad 6-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narzędzie PETRUSHKA wykorzystuje specjalnie opracowany algorytm w celu określenia najlepszego leku przeciwdepresyjnego dla każdego indywidualnego pacjenta. Algorytm: (a) opiera się na modelu predykcyjnym, który wykorzystuje połączenie zaawansowanej analityki (statystyki) i metod uczenia maszynowego (sztuczna inteligencja); (b) wykorzystuje zestaw danych, który jest kombinacją danych ze świata rzeczywistego (QResearch: https://www.qresearch.org/) od ponad 1 miliona pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją w Anglii i Walii oraz indywidualne dane uczestników od około 40 000 pacjentów rekrutowanych w randomizowanych badaniach kontrolowanych; (c) uwzględnia preferencje pacjentów i klinicystów (zwłaszcza dotyczące zdarzeń niepożądanych); (d) generuje uszeregowaną listę spersonalizowanych zaleceń dotyczących leczenia, które będą stanowić podstawę dyskusji klinicznej między klinicystami i pacjentami oraz ostatecznej decyzji dotyczącej leczenia. Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych realizowane jest w formie aplikacji internetowej, dostępnej z dowolnego komputera lub tabletu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

504

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 74 lata włącznie;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Kliniczna diagnoza depresji (pojedynczy epizod lub nawracająca), dla której klinicznie wskazany jest lek przeciwdepresyjny;
  • Chęć rozpoczęcia leczenia przeciwdepresyjnego w monoterapii;
  • Potrafi czytać/rozumieć i/lub wypełniać samodzielnie wypełniane kwestionariusze online w języku angielskim;
  • Chęć spełnienia wszelkich wymagań klinicznych związanych z przyjmowaniem określonego leku

Kryteria wyłączenia:

  • przepisał jakikolwiek lek przeciwdepresyjny w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Obecna lub przebyta diagnoza ADHD, zaburzenia związane z używaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja, zaburzenia odżywiania, mania/hipomania, OCD, PTSD, psychoza/schizofrenia, depresja oporna na leczenie (próbowanie 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych w tym samym epizodzie depresyjnym przy odpowiedniej dawka i czas);
  • Diagnostyka arytmii (w tym wydłużenie odstępu Q-T, blok serca), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowana padaczka, ostra porfiria;
  • wymagają pilnej opieki psychiatrycznej lub przyjęcia (w tym zamiary/plany samobójcze);
  • jednocześnie włączony do innego badania badanego produktu leczniczego (IMP) lub badania interwencyjnego dotyczącego depresji;
  • Uczestnikom, które są obecnie w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią;
  • Ma stan medyczny, społeczny lub inny, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wszystkich wymagań badania (np. śmiertelna choroba – choroba neuronu ruchowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie PETRUSZKA
Interwencją jest internetowa aplikacja PETRUSHKA (zwana także narzędziem PETRUSHKA), kliniczny system wspomagania decyzji, który obejmuje spersonalizowany, oparty na dowodach model przewidywania z indywidualnymi preferencjami pacjenta, aby przepisać najlepszy lek przeciwdepresyjny dorosłym z depresją
Inny: Narzędzie PETRUSZKA
W ramieniu eksperymentalnym narzędzie PETRUSHKA automatycznie wybierze leki przeciwdepresyjne, które mają najlepszy profil pod względem skuteczności i akceptacji dla każdego indywidualnego uczestnika (na podstawie ich wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej), a następnie poprosi uczestnika o podanie preferencji dotyczących wspólnych ( i inne niż poważne) zdarzenia niepożądane. W oparciu o preferencje pacjenta i jego indywidualne cechy, narzędzie PETRUSHKA określi następnie trzy najlepsze leki przeciwdepresyjne dla uczestnika. Lekarzowi i uczestnikowi zostanie przedstawiona ogólna rekomendacja (w formie piktogramu) pokazująca, jak mocno każdy lek przeciwdepresyjny jest zalecany dla danego pacjenta. W ramach wspólnego procesu decyzyjnego uczestnik i klinicysta uzgadniają, który lek przeciwdepresyjny wybrać z krótkiej listy.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Rutynowa opieka świadczona w NHS (tj. wybór leku przeciwdepresyjnego oparty głównie na ocenie klinicysty) określany w tym badaniu jako „zwykła opieka”.
Inny: Zwykła opieka
Każdy lek przeciwdepresyjny przepisany przez lekarza na podstawie jego oceny klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy użycie narzędzia PETRUSHKA do „personalizacji” leczenia przeciwdepresyjnego skutkuje zwiększeniem odsetka pacjentów kontynuujących przydzielone leczenie w porównaniu ze zwykłą opieką.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy nadal przyjmują przydzielone leki przeciwdepresyjne po 8 tygodniach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena zmiany objawów depresyjnych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Samoocena zmiany objawów depresyjnych mierzona za pomocą 9-itemowego kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Oceniana przez obserwatora zmiana objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą ocenianej przez obserwatorów 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie po 8 tygodniach z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przerwanie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny
Tydzień 8
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w 24 tygodniu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Tydzień 24
Przerwanie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny
Tydzień 24
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie po 8 tygodniach z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przerwanie leczenia wyłącznie z powodu działań niepożądanych
Tydzień 8
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Przerwanie leczenia wyłącznie z powodu działań niepożądanych
Tydzień 24
Samoocena zmiany objawów lękowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 20 i 24,
Samoocena zmiany objawów lękowych mierzona za pomocą 7-itemowej Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 20 i 24,
Oceniana przez obserwatora zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 20 i 24,
Oceniana przez obserwatora zmiana objawów lękowych przy użyciu Skali Oceny Lęku Hamiltona
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 20 i 24,
Wpływ depresji na jakość życia i samopoczucie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4,8,12,24
Kwestionariusz EQ-5D-5L (samoocena)
Punkt wyjściowy, tydzień 4,8,12,24
Zmniejszenie ryzyka samobójstwa od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i 24
Columbia Suicide Severity Rating Scale (oceniona przez obserwatorów), od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniej dotkliwe, a 5 najcięższe.
Linia bazowa, tydzień 8 i 24
Poprawa wyniku funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym 0 oznacza brak w ogóle, a 40 oznacza bardzo poważne upośledzenie.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 24
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (samoocena)
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12 i 24
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej/społecznej depresji (bezpośredniej i pośredniej) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4,8,12 i 24
Kwestionariusz ekonomiki zdrowia (samoocena)
Punkt wyjściowy, tydzień 4,8,12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 286484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj