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개인의 선택, 위험 및 빅데이터를 결합한 단극성 우울증에 대한 항우울제 개인화 치료 (PETRUSHKA)

2022년 10월 31일 업데이트: University of Oxford

PETRUSHKA는 일상적인 NHS 임상 환경에서 사용할 수 있는 성인 주요 우울 장애의 약리학적 치료에 대한 개인화된 접근 방식을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다.

우리는 실제 레지스트리(영국에서 일상적으로 수집된 NHS 데이터를 보유하는 레지스터)뿐만 아니라 무작위 시험을 포함한 다양한 데이터 세트에서 얻은 주요 우울 장애가 있는 환자로부터 데이터를 수집했습니다. 이 데이터는 우울증에 대한 항우울제의 이점과 부작용에 대한 가장 신뢰할 수 있고 가장 최신의 과학적 증거를 요약하고 개별화된 치료 권장 사항을 생성하기 위해 PETRUSHKA 예측 모델을 알리는 데 사용되었습니다. 예측 모델은 치료 옵션의 순위를 매기고 각 환자에게 치료를 맞춤화하기 위해 환자와 임상의의 선호도를 통합하는 웹 기반 의사 결정 지원 도구(PETRUSHKA 도구)를 뒷받침합니다.

이 시험은 영국의 1차 진료 내 NHS에서 참가자를 모집하고 PETRUSHKA 도구의 사용이 항우울제 치료 순응도, 임상 반응 및 삶의 질, 비용 효율성 측면에서 '일반적인 치료' 치료보다 나은지 여부를 조사합니다. 6개월 이상 추적 관찰.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

PETRUSHKA 도구는 맞춤형 알고리즘을 사용하여 개별 환자에게 가장 적합한 항우울제를 식별합니다. 알고리즘은: (a) 고급 분석(통계)과 기계 학습 방법(인공 지능)의 조합을 사용하는 예측 모델을 기반으로 합니다. (b) 실제 데이터의 조합인 데이터 세트를 사용합니다(QResearch: https://www.qresearch.org/). 잉글랜드와 웨일즈에서 우울증을 앓고 있는 100만 명이 넘는 1차 진료 환자와 무작위 대조 시험에 모집된 약 40,000명의 환자로부터 얻은 개별 참가자 데이터; (c) 환자와 임상의의 선호도(특히 유해 사례에 대한)를 통합합니다. (d) 임상의와 환자 간의 임상적 논의 및 최종 치료 결정을 알리는 개인화된 치료 권장 사항의 순위 목록을 생성합니다. 임상 결정 지원 도구는 모든 컴퓨터 또는 태블릿에서 액세스할 수 있는 웹 기반 응용 프로그램의 형태로 구현됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

504

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 74세 포함
  • 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 임상적으로 항우울제가 필요한 우울증의 임상 진단(단일 에피소드 또는 재발성)
  • 단일 요법으로 항우울제 치료를 시작하려는 의지;
  • 영어로 온라인에서 자기 관리 설문지를 읽고/이해하고/하거나 작성할 수 있습니다.
  • 특정 약물 복용과 관련된 모든 임상 요구 사항을 기꺼이 충족

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 항우울제 처방;
  • ADHD, 알코올/약물 사용 장애, 양극성 장애, 치매, 섭식 장애, 조증/경조증, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 정신병/정신분열증, 치료 저항성 우울증(동일한 우울 삽화에 대해 적절한 용량으로 2가지 이상의 항우울제를 시도한 적이 있음)의 현재 또는 과거 진단 복용량과 시간);
  • 부정맥의 진단(Q-T 연장, 심장 블록 포함), 최근 MI, 잘 조절되지 않는 간질, 급성 포르피린증;
  • 긴급한 정신 치료 또는 입원이 필요한 경우(자살 의도/계획 포함)
  • 우울증에 대한 다른 연구 의약품(IMP) 시험 또는 중재적 시험에 동시 등록;
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 없게 만들 수 있는 의학적, 사회적 또는 기타 조건이 있습니다(예: 말기 질환 - 운동 신경 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PETRUSHKA 도구
개입은 PETRUSHKA 웹 기반 앱(PETRUSHKA 도구라고도 함)으로, 우울증이 있는 성인에게 최고의 항우울제를 처방하기 위해 개인화된 증거 기반 예측 모델과 개별 환자 선호도를 통합하는 임상 의사 결정 지원 시스템입니다.
다른: PETRUSHKA 도구
실험 부문에서 PETRUSHKA 도구는 각 개별 참가자에 대한 효능 및 수용성 측면에서 최상의 프로필을 가진 항우울제를 자동으로 선택한 다음(기준 인구 통계 및 임상 특성에 따라) 참가자에게 공통 항목에 대한 선호도를 제공하도록 요청합니다. 및 심각하지 않은) 부작용. 환자의 선호도와 개별 특성에 따라 PETRUSHKA 도구는 참가자에게 가장 적합한 세 가지 항우울제를 식별합니다. 임상의와 참가자는 개별 환자에게 각 항우울제가 얼마나 강력하게 권장되는지를 보여주는 전체 권장 사항(픽토그램 형식)을 제시합니다. 공유 의사 결정 프로세스를 통해 참가자와 임상의는 후보 목록에서 선택할 항우울제에 동의합니다.
위약 비교기: 평상시 관리
NHS에서 제공되는 정기 진료(예: 주로 임상의의 판단에 근거한 항우울제 선택)을 본 연구에서 '일반적인 치료'라고 명명했습니다.
다른: 평상시 관리
임상적 판단에 따라 임상의가 처방한 모든 항우울제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항우울제 치료를 "개인화"하기 위해 PETRUSHKA 도구를 사용하는지 여부를 결정하기 위해 할당된 치료를 계속하는 환자의 비율이 일반적인 치료에 비해 증가합니다.
기간: 8주
8주 후에도 할당된 항우울제를 여전히 복용하고 있는 참가자의 수.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 우울 증상의 자기 평가 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
9개 항목 환자 건강 설문지를 사용하여 측정한 우울 증상의 자가 평가 변화
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
기준선에서 우울 증상의 관찰자 평가 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
관찰자 평가 17항목 Hamilton Depression Rating Scale을 사용하여 측정한 우울 증상의 변화
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
어떤 이유로든 8주차에 치료를 중단한 참가자 수
기간: 8주차
모든 원인으로 인한 치료 중단
8주차
어떤 이유로든 24주차에 치료를 중단한 참가자 수
기간: 24주차
모든 원인으로 인한 치료 중단
24주차
부작용으로 인해 8주차에 치료를 중단한 참가자 수
기간: 8주차
부작용으로 인한 치료 중단
8주차
부작용으로 인해 24주에 치료를 중단한 참가자 수
기간: 24주차
부작용으로 인한 치료 중단
24주차
기준선에서 불안 증상의 자기 평가 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주 및 24주차,
7항목 일반 불안 장애 평가를 사용하여 측정한 불안 증상의 자가 평가 변화
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주 및 24주차,
기준선에서 관찰자가 평가한 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주 및 24주차,
Hamilton Anxiety Rating Scale을 사용하여 관찰자가 평가한 불안 증상의 변화
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 20주 및 24주차,
삶의 질과 능력 웰빙에 대한 우울증의 영향
기간: 기준선, 4,8,12,24주
EQ-5D-5L 설문지(자체 평가)
기준선, 4,8,12,24주
기준선에서 자살 가능성의 위험 감소
기간: 기준선, 8주 및 24주
Columbia Suicide Severity Rating Scale(관찰자 평가), 1-5 범위, 여기서 1은 가장 덜 심각하고 5는 가장 심각합니다.
기준선, 8주 및 24주
기준선에서 기능적 결과의 개선(0은 전혀 없음, 40은 매우 심각하게 손상됨).
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주
직업 및 사회적 적응 척도(자체 평가)
기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주
기준선에서 우울증의 건강/사회적 돌봄 비용(직접 및 간접)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주
건강 경제학 설문지(자체 평가)
기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 286484

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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