Personalisieren Sie die Behandlung mit Antidepressiva bei unipolarer Depression, indem Sie individuelle Entscheidungen, Risiken und Big Data kombinieren (PETRUSHKA)
31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Oxford
PETRUSHKA zielt darauf ab, einen personalisierten Ansatz für die pharmakologische Behandlung von Major Depression bei Erwachsenen zu entwickeln und anschließend zu testen, der im klinischen Alltag des NHS eingesetzt werden kann.
Wir haben Daten von Patienten mit schweren depressiven Störungen gesammelt, die aus verschiedenen Datensätzen stammen, darunter randomisierte Studien sowie Register aus der realen Welt (Register, die routinemäßig erhobene NHS-Daten aus dem Vereinigten Königreich enthalten). Diese Daten fassen die zuverlässigsten und aktuellsten wissenschaftlichen Beweise zu Nutzen und Nebenwirkungen von Antidepressiva bei Depressionen zusammen und wurden verwendet, um das PETRUSHKA-Vorhersagemodell zu informieren und individualisierte Behandlungsempfehlungen zu erstellen. Das Vorhersagemodell untermauert ein webbasiertes Entscheidungsunterstützungstool (das PETRUSHKA-Tool), das die Präferenzen des Patienten und des Arztes einbezieht, um die Behandlungsoptionen einzustufen und die Behandlung auf jeden Patienten zuzuschneiden.
Diese Studie wird Teilnehmer aus dem NHS in der Grundversorgung in England rekrutieren und untersuchen, ob die Verwendung des PETRUSHKA-Tools in Bezug auf die Einhaltung der Antidepressivabehandlung, das klinische Ansprechen und die Lebensqualität sowie die Kosteneffizienz besser ist als die Behandlung mit der „üblichen Versorgung“. über ein 6-Monats-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das PETRUSHKA-Tool verwendet einen maßgeschneiderten Algorithmus, um das beste Antidepressivum für jeden einzelnen Patienten zu identifizieren.
Der Algorithmus: (a) basiert auf einem Vorhersagemodell, das eine Kombination aus Advanced Analytics (Statistik) und maschinellen Lernmethoden (künstliche Intelligenz) verwendet; (b) verwendet einen Datensatz, der eine Kombination aus realen Daten ist (QResearch: https://www.qresearch.org/)
von über 1 Million Depressionspatienten in der Grundversorgung in England und Wales und individuelle Teilnehmerdaten von etwa 40.000 Patienten, die in randomisierten kontrollierten Studien rekrutiert wurden; (c) berücksichtigt Präferenzen von Patienten und Ärzten (insbesondere zu unerwünschten Ereignissen); (d) generiert eine Rangliste personalisierter Behandlungsempfehlungen, die in die klinische Diskussion zwischen Ärzten und Patienten und in die endgültige Behandlungsentscheidung einfließen.
Das klinische Entscheidungshilfe-Tool ist in Form einer webbasierten Anwendung implementiert, auf die von jedem Computer oder Tablet aus zugegriffen werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
504
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 74 Jahre einschließlich;
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
- Klinische Diagnose einer Depression (entweder einzelne Episode oder rezidivierend), für die ein Antidepressivum klinisch indiziert ist;
- Bereitschaft, eine antidepressive Behandlung als Monotherapie zu beginnen;
- Online-Fragebögen in englischer Sprache lesen/verstehen und/oder ausfüllen können;
- Bereit, alle klinischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Einnahme eines bestimmten Medikaments zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- In den vorangegangenen 4 Wochen ein Antidepressivum verschrieben;
- Aktuelle oder frühere Diagnose von ADHS, Alkohol-/Substanzstörung, bipolarer Störung, Demenz, Essstörungen, Manie/Hypomanie, Zwangsstörung, PTBS, Psychose/Schizophrenie, behandlungsresistenter Depression (nachdem 2 oder mehr Antidepressiva für dieselbe depressive Episode bei ausreichender Zeit ausprobiert wurden Dosis und Zeit);
- Diagnose von Arrhythmien (einschließlich Q-T-Verlängerung, Herzblock), frischer Myokardinfarkt, schlecht kontrollierter Epilepsie, akuter Porphyrie;
- Erfordern dringende psychiatrische Versorgung oder Einweisung (einschließlich Selbstmordabsichten/-plänen);
- gleichzeitig an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten (IMP) oder einer interventionellen Studie über Depressionen teilnehmen;
- Teilnehmer, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
- Hat einen medizinischen, sozialen oder anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Teilnehmer nicht alle Studienanforderungen erfüllen kann (z. B. unheilbare Krankheit - Motoneuronerkrankung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PETRUSHKA-Werkzeug
Die Intervention ist die webbasierte PETRUSHKA-App (auch PETRUSHKA-Tool genannt), ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das ein personalisiertes evidenzbasiertes Vorhersagemodell mit individuellen Patientenpräferenzen enthält, um Erwachsenen mit Depressionen das beste Antidepressivum zu verschreiben
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Im experimentellen Arm wählt das PETRUSHKA-Tool automatisch die Antidepressiva aus, die das beste Profil in Bezug auf Wirksamkeit und Akzeptanz für jeden einzelnen Teilnehmer haben (basierend auf ihren demografischen und klinischen Ausgangsmerkmalen) und bittet den Teilnehmer dann, seine Präferenzen bezüglich gemeinsamer ( und nicht schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse.
Basierend auf den Vorlieben des Patienten und seinen individuellen Merkmalen identifiziert das PETRUSHKA-Tool dann die drei besten Antidepressiva für den Teilnehmer.
Dem Kliniker und dem Teilnehmer wird eine Gesamtempfehlung (in Form eines Piktogramms) präsentiert, die zeigt, wie stark jedes Antidepressivum für diesen einzelnen Patienten empfohlen wird.
In einem gemeinsamen Entscheidungsprozess einigen sich der Teilnehmer und der Arzt dann darauf, welches Antidepressivum aus der engeren Auswahlliste ausgewählt wird.
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Routineversorgung im NHS (d.h.
Auswahl des Antidepressivums hauptsächlich auf der Grundlage des Urteils des Arztes) in dieser Studie als „übliche Behandlung“ bezeichnet.
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Jedes Antidepressivum, das vom Arzt auf der Grundlage seines klinischen Urteils verschrieben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob die Verwendung des PETRUSHKA-Tools zur "Personalisierung" der Antidepressivabehandlung zu einem erhöhten Anteil von Patienten führt, die die zugewiesene Behandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung fortsetzen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 8 Wochen noch die zugeteilten Antidepressiva einnehmen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbewertete Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Selbsteingeschätzte Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit
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Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Vom Beobachter bewertete Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der von Beobachtern bewerteten 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
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Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nach 8 Wochen aus irgendeinem Grund abbrechen
Zeitfenster: Woche 8
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Abbruch der Behandlung aus jeglichem Grund
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Woche 8
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nach 24 Wochen aus irgendeinem Grund abbrechen
Zeitfenster: Woche 24
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Abbruch der Behandlung aus jeglichem Grund
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Woche 24
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nach 8 Wochen aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Woche 8
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Abbruch der Behandlung nur aufgrund von Nebenwirkungen
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Woche 8
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nach 24 Wochen aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Woche 24
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Abbruch der Behandlung nur aufgrund von Nebenwirkungen
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Woche 24
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Selbstbewertete Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 20 und 24,
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Selbstbewertete Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit dem 7-Punkte-Assessment der generalisierten Angststörung
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Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 20 und 24,
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Vom Beobachter bewertete Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 20 und 24,
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Vom Beobachter bewertete Veränderung der Angstsymptome unter Verwendung der Hamilton Anxiety Rating Scale
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Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 20 und 24,
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Die Auswirkungen von Depressionen auf die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4,8,12,24
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Fragebogen EQ-5D-5L (selbst eingeschätzt)
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Baseline, Woche 4,8,12,24
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Eine Verringerung des Suizidalitätsrisikos gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und 24
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (vom Beobachter bewertet), reicht von 1 bis 5, wobei 1 am wenigsten schwerwiegend und 5 am schwersten ist.
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Baseline, Woche 8 und 24
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Eine Verbesserung des funktionellen Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 40 „sehr stark beeinträchtigt“ bedeutet.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 24
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (selbst eingeschätzt)
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Baseline, Woche 4, 8, 12 und 24
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Eine Veränderung der Gesundheits-/Sozialkosten der Depression (direkt und indirekt) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und 24
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Fragebogen zur Gesundheitsökonomie (selbst bewertet)
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Baseline, Woche 4, 8, 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Christodoulou E, Ma J, Collins GS, Steyerberg EW, Verbakel JY, Van Calster B. A systematic review shows no performance benefit of machine learning over logistic regression for clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2019 Jun;110:12-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.02.004. Epub 2019 Feb 11.
- Austin PC, Harrell FE Jr, Steyerberg EW. Predictive performance of machine and statistical learning methods: Impact of data-generating processes on external validity in the "large N, small p" setting. Stat Methods Med Res. 2021 Jun;30(6):1465-1483. doi: 10.1177/09622802211002867. Epub 2021 Apr 13.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tervonen T, Naci H, van Valkenhoef G, Ades AE, Angelis A, Hillege HL, Postmus D. Applying Multiple Criteria Decision Analysis to Comparative Benefit-Risk Assessment: Choosing among Statins in Primary Prevention. Med Decis Making. 2015 Oct;35(7):859-71. doi: 10.1177/0272989X15587005. Epub 2015 May 18.
- Califf RM, Robb MA, Bindman AB, Briggs JP, Collins FS, Conway PH, Coster TS, Cunningham FE, De Lew N, DeSalvo KB, Dymek C, Dzau VJ, Fleurence RL, Frank RG, Gaziano JM, Kaufmann P, Lauer M, Marks PW, McGinnis JM, Richards C, Selby JV, Shulkin DJ, Shuren J, Slavitt AM, Smith SR, Washington BV, White PJ, Woodcock J, Woodson J, Sherman RE. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2395-2400. doi: 10.1056/NEJMsb1610128. No abstract available.
- Chekroud AM, Krystal JH. Personalised pharmacotherapy: an interim solution for antidepressant treatment? BMJ. 2015 May 14;350:h2502. doi: 10.1136/bmj.h2502. No abstract available.
- Lewis G, Pelosi AJ, Araya R, Dunn G. Measuring psychiatric disorder in the community: a standardized assessment for use by lay interviewers. Psychol Med. 1992 May;22(2):465-86. doi: 10.1017/s0033291700030415.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 286484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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