Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukauta masennuslääkehoito unipolaariseen masennukseen yhdistämällä yksilölliset valinnat, riskit ja suuret tiedot (PETRUSHKA)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

PETRUSHKA pyrkii kehittämään ja myöhemmin testaamaan yksilöllistä lähestymistapaa vakavan masennushäiriön farmakologiseen hoitoon aikuisilla, jota voidaan käyttää jokapäiväisessä NHS:n kliinisissä ympäristöissä.

Olemme keränneet tietoja potilaista, joilla on vakava masennushäiriö, ja ne on saatu erilaisista tietokokonaisuuksista, mukaan lukien satunnaistetuista tutkimuksista sekä todellisista rekistereistä (rekisterit, jotka sisältävät rutiininomaisesti kerättyjä NHS-tietoja Yhdistyneestä kuningaskunnasta). Nämä tiedot ovat yhteenveto luotettavimmista ja uusimmista tieteellisistä todisteista masennuslääkkeiden hyödyistä ja haittavaikutuksista masennukseen, ja niitä on käytetty PETRUSHKA-ennustemallin tiedottamiseen yksilöllisten hoitosuositusten laatimiseksi. Ennustemalli tukee verkkopohjaista päätöksenteon tukityökalua (PETRUSHKA-työkalu), joka yhdistää potilaan ja lääkärin mieltymykset hoitovaihtoehtojen järjestykseen ja hoidon räätälöimiseksi kullekin potilaalle.

Tähän tutkimukseen värvätään osallistujia NHS:stä Englannin perusterveydenhuollossa ja tutkitaan, onko PETRUSHKA-työkalun käyttö parempi kuin "tavallinen hoito" masennuslääkehoidon noudattamisen, kliinisen vasteen ja elämänlaadun sekä sen kustannustehokkuuden kannalta. yli 6 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PETRUSHKA-työkalu käyttää räätälöityä algoritmia parhaan masennuslääkkeen tunnistamiseksi kullekin yksittäiselle potilaalle. Algoritmi: (a) perustuu ennustemalliin, joka käyttää edistyneen analytiikan (tilastot) ja koneoppimismenetelmien (tekoäly) yhdistelmää; (b) käyttää tietojoukkoa, joka on yhdistelmä reaalimaailman tietoja (QResearch: https://www.qresearch.org/) yli miljoonasta masennuspotilaasta Englannissa ja Walesissa, ja yksittäiset osallistujatiedot noin 40 000 potilaasta, jotka on värvätty satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa; (c) sisältää potilaiden ja lääkäreiden mieltymykset (erityisesti haittatapahtumien osalta); (d) luo paremmuusjärjestyksen luettelon yksilöllisistä hoitosuosituksista, jotka antavat tietoa kliinikon ja potilaiden välisestä kliinisestä keskustelusta ja lopullisesta hoitopäätöksestä. Kliinisen päätöksenteon aputyökalu toteutetaan verkkopohjaisena sovelluksena, joka on käytettävissä miltä tahansa tietokoneelta tai tabletilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

504

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-74 vuotta mukaan lukien;
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
  • Kliininen masennuksen diagnoosi (joko yksittäinen episodi tai toistuva), johon masennuslääke on kliinisesti aiheellinen;
  • halukas aloittamaan masennuslääkehoidon monoterapiana;
  • Pystyy lukemaan/ymmärtämään ja/tai täyttämään itsetehtyjä kyselylomakkeita verkossa englanniksi;
  • Valmis täyttämään kaikki kliiniset vaatimukset, jotka liittyvät tietyn lääkkeen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • määrännyt mitä tahansa masennuslääkettä edeltävien 4 viikon aikana;
  • Nykyinen tai historiallinen ADHD-diagnoosi, alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia, syömishäiriöt, mania/hypomania, OKD, PTSD, psykoosi/skitsofrenia, hoidosta kestävä masennus (kokeillut kahta tai useampaa masennuslääkettä samaan masennusjaksoon riittävällä tasolla annos ja aika);
  • Rytmihäiriöiden diagnoosi (mukaan lukien Q-T-ajan pidentyminen, sydänkatkos), äskettäinen sydäninfarkti, huonosti hallittu epilepsia, akuutit porfyriat;
  • vaativat kiireellistä henkistä hoitoa tai pääsyä maahan (mukaan lukien itsemurhaaikomukset/-suunnitelmat);
  • Samanaikaisesti osallistunut toiseen tutkimuslääketutkimukseen (IMP) tai masennusta koskevaan interventiotutkimukseen;
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
  • Hänellä on lääketieteellinen, sosiaalinen tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä estää osallistujan noudattamasta kaikkia kokeen vaatimuksia (esim. terminaalisairaus - motoristen hermosolujen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PETRUSHKA työkalu
Interventio on PETRUSHKA-verkkopohjainen sovellus (kutsutaan myös PETRUSHKA-työkaluksi), kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, joka sisältää yksilöllisen näyttöön perustuvan ennustemallin yksilöllisten potilaiden mieltymysten mukaan parhaan masennuslääkkeen määräämiseksi aikuisille, joilla on masennus.
Muut: PETRUSHKA työkalu
Kokeellisessa ryhmässä PETRUSHKA-työkalu valitsee automaattisesti masennuslääkkeet, joilla on paras tehokkuus ja hyväksyttävyys kullekin yksittäiselle osallistujalle (demografisten ja kliinisten perusominaisuuksien perusteella), ja pyytää sitten osallistujaa antamaan mieltymyksensä yleisistä ( ja ei-vakavat) haittatapahtumat. Potilaan mieltymysten ja yksilöllisten ominaisuuksien perusteella PETRUSHKA-työkalu tunnistaa osallistujalle kolme parasta masennuslääkettä. Kliinikolle ja osallistujalle esitetään yleinen suositus (piktogrammin muodossa), joka osoittaa, kuinka voimakkaasti kutakin masennuslääkettä suositellaan kyseiselle yksittäiselle potilaalle. Osallistuja ja kliinikko sopivat yhteisen päätöksentekoprosessin kautta siitä, minkä masennuslääkkeen valitsevat listalta.
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
NHS:ssä toimitettu rutiinihoito (esim. masennuslääkkeen valinta perustuu ensisijaisesti kliinikon arvioon), jota kutsutaan tässä tutkimuksessa "tavanomaiseksi hoidoksi".
Muut: Tavallinen hoito
Mikä tahansa kliinikon kliinisen arvion perusteella määräämä masennuslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen selvittäminen, johtaako PETRUSHKA-työkalun käyttäminen masennuslääkehoidon "personoimiseen" siihen, että potilaiden osuus jatkaa määrättyä hoitoa tavallisiin hoitoihin verrattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät edelleen määrättyjä masennuslääkkeitä 8 viikon jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse arvioitu muutos masennusoireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Itse arvioitu muutos masennusoireissa mitattuna 9-kohdan Potilaan terveyskyselylomakkeella
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Tarkkailijan arvioima muutos masennusoireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos masennusoireissa mitattuna tarkkailijan arvioimalla 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon 8 viikon kohdalla mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Viikko 8
Hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä
Viikko 8
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon 24 viikon kohdalla mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Viikko 24
Hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon 8 viikon kohdalla haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 8
Hoidon lopettaminen vain haittatapahtumien vuoksi
Viikko 8
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon 24 viikon kohdalla haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24
Hoidon lopettaminen vain haittatapahtumien vuoksi
Viikko 24
Itse arvioitu muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 20 ja 24,
Itse arvioitu muutos ahdistuneisuusoireissa mitattuna käyttämällä 7-kohtaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriöarviointia
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 20 ja 24,
Tarkkailijan arvioima muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 20 ja 24,
Tarkkailijan arvioima muutos ahdistuneisuusoireissa käyttämällä Hamiltonin ahdistusluokitusasteikkoa
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 20 ja 24,
Masennuksen vaikutus elämänlaatuun ja työkykyhyvinvointiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4,8,12,24
EQ-5D-5L kyselylomake (itse arvioitu)
Perustaso, viikko 4,8,12,24
Itsemurhariskin väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja 24
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko (tarkkailijan arvioima), asteikko 1–5, jossa 1 on vähiten vakava ja 5 on vakavin.
Lähtötilanne, viikko 8 ja 24
Parannus toiminnallisessa tuloksessa lähtötasosta, kun 0 ei ole ollenkaan ja 40 on erittäin vakavasti heikentynyt.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko (itse arvioitu)
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24
Muutos masennuksen terveys-/sosiaalihuoltokustannuksissa (suorat ja epäsuorat) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24
Terveystalouskysely (itse arvioitu)
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 286484

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PETRUSHKA työkalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa