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Personalize o tratamento antidepressivo para depressão unipolar combinando escolhas individuais, riscos e big data (PETRUSHKA)

31 de outubro de 2022 atualizado por: University of Oxford

PETRUSHKA tem como objetivo desenvolver e subsequentemente testar uma abordagem personalizada para o tratamento farmacológico do transtorno depressivo maior em adultos, que pode ser usado em ambientes clínicos cotidianos do NHS.

Coletamos dados de pacientes com transtorno depressivo maior, obtidos de diversos conjuntos de dados, incluindo ensaios randomizados, bem como registros do mundo real (registros que contêm dados do NHS coletados rotineiramente do Reino Unido). Esses dados resumem as evidências científicas mais confiáveis ​​e atualizadas sobre os benefícios e efeitos adversos dos antidepressivos para a depressão e foram usados ​​para informar o modelo de previsão PETRUSHKA para produzir recomendações de tratamento individualizadas. O modelo de previsão sustenta uma ferramenta de suporte à decisão baseada na web (a ferramenta PETRUSHKA) que incorpora as preferências do paciente e do médico para classificar as opções de tratamento e adaptar o tratamento a cada paciente.

Este estudo recrutará participantes do NHS na atenção primária na Inglaterra e investigará se o uso da ferramenta PETRUSHKA é melhor do que o tratamento de 'cuidado usual' em termos de adesão ao tratamento antidepressivo, resposta clínica e qualidade de vida, e seu custo-efetividade durante um seguimento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ferramenta PETRUSHKA emprega um algoritmo personalizado para identificar o melhor antidepressivo para cada paciente. O algoritmo: (a) é baseado em um modelo de previsão que usa uma combinação de análises avançadas (estatísticas) e métodos de aprendizado de máquina (inteligência artificial); (b) usa um conjunto de dados que é uma combinação de dados do mundo real (QResearch: https://www.qresearch.org/) de mais de 1 milhão de pacientes de cuidados primários com depressão na Inglaterra e no País de Gales, e dados de participantes individuais de cerca de 40.000 pacientes recrutados em ensaios clínicos randomizados; (c) incorpora preferências de pacientes e médicos (especialmente sobre eventos adversos); (d) gera uma lista classificada de recomendações de tratamento personalizado que informará a discussão clínica entre médicos e pacientes e a decisão final do tratamento. A ferramenta de auxílio à decisão clínica é implementada na forma de um aplicativo baseado na web, acessível a partir de qualquer computador ou tablet.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

504

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 74 anos inclusive;
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
  • Diagnóstico clínico de depressão (episódio único ou recorrente), para o qual um antidepressivo é clinicamente indicado;
  • Disposto a iniciar tratamento antidepressivo em monoterapia;
  • Capaz de ler/compreender e/ou preencher questionários autoaplicáveis ​​online em inglês;
  • Disposto a atender a quaisquer requisitos clínicos relacionados ao uso de um medicamento específico

Critério de exclusão:

  • Prescreveu qualquer antidepressivo nas 4 semanas anteriores;
  • Diagnóstico atual ou histórico de TDAH, Transtorno do Uso de Álcool/Substâncias, transtorno bipolar, demência, transtornos alimentares, mania/hipomania, TOC, TEPT, psicose/esquizofrenia, Depressão Resistente ao Tratamento (tendo tentado 2 ou mais antidepressivos para o mesmo episódio depressivo em níveis adequados dose e tempo);
  • Diagnóstico de arritmias (incluindo prolongamento Q-T, bloqueio cardíaco), infarto do miocárdio recente, epilepsia mal controlada, porfirias agudas;
  • Exigir cuidados mentais urgentes ou internação (incluindo intenção/planos suicidas);
  • Inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento experimental (PIM) ou em um estudo de intervenção sobre depressão;
  • Participantes que estão atualmente grávidas, planejando gravidez ou amamentando;
  • Tem uma condição médica, social ou outra que, na opinião do investigador, pode tornar o participante incapaz de cumprir todos os requisitos do estudo (por exemplo, doença terminal - doença do neurônio motor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta PETRUSHKA
A intervenção é o aplicativo baseado na web PETRUSHKA (também chamado de ferramenta PETRUSHKA), um sistema de apoio à decisão clínica que incorpora um modelo de previsão personalizado baseado em evidências com preferências individuais do paciente, para prescrever o melhor antidepressivo para adultos com depressão
Outro: Ferramenta PETRUSHKA
No braço experimental, a ferramenta PETRUSHKA selecionará automaticamente os antidepressivos que têm o melhor perfil em termos de eficácia e aceitabilidade para cada participante individual (com base em suas características demográficas e clínicas basais) e, em seguida, solicitará ao participante que forneça suas preferências sobre comum ( e não graves) eventos adversos. Com base nas preferências do paciente e em suas características individuais, a ferramenta PETRUSHKA identificará os três melhores antidepressivos para o participante. O clínico e o participante receberão uma recomendação geral (no formato de um pictograma) mostrando a intensidade com que cada antidepressivo é recomendado para aquele paciente individual. Por meio de um processo de tomada de decisão compartilhado, o participante e o médico concordarão sobre qual antidepressivo escolher na lista restrita.
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Cuidados de rotina prestados no SNS (i.e. seleção do antidepressivo com base principalmente no julgamento dos médicos) denominados "cuidados habituais" neste estudo.
Outro: Cuidados usuais
Qualquer antidepressivo prescrito pelo médico com base em seu julgamento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o uso da ferramenta PETRUSHKA para "personalizar" o tratamento antidepressivo resulta em uma proporção maior de pacientes que continuam o tratamento alocado, em comparação com os cuidados habituais.
Prazo: 8 semanas
O número de participantes que ainda estão tomando os antidepressivos alocados após 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração autoavaliada nos sintomas depressivos desde o início
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Mudança auto-avaliada em sintomas depressivos medidos usando o questionário de saúde do paciente de 9 itens
Linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Mudança avaliada pelo observador nos sintomas depressivos desde o início
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Mudança nos sintomas depressivos medidos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens avaliada pelo observador
Linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
O número de participantes que descontinuaram o tratamento em 8 semanas devido a qualquer causa
Prazo: Semana 8
Interrupção do tratamento por qualquer causa
Semana 8
O número de participantes que descontinuaram o tratamento em 24 semanas devido a qualquer causa
Prazo: Semana 24
Interrupção do tratamento por qualquer causa
Semana 24
O número de participantes que descontinuaram o tratamento em 8 semanas devido a eventos adversos
Prazo: Semana 8
Descontinuação do tratamento devido apenas a eventos adversos
Semana 8
O número de participantes que descontinuaram o tratamento em 24 semanas devido a eventos adversos
Prazo: Semana 24
Descontinuação do tratamento devido apenas a eventos adversos
Semana 24
Mudança auto-avaliada nos sintomas de ansiedade desde o início
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24,
Mudança auto-avaliada em sintomas de ansiedade medidos usando a Avaliação de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24,
Mudança avaliada pelo observador nos sintomas de ansiedade desde o início
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24,
Mudança avaliada pelo observador nos sintomas de ansiedade usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24,
O impacto da depressão na qualidade de vida e capacidade de bem-estar
Prazo: Linha de base, semana 4,8,12,24
Questionário EQ-5D-5L (autoavaliação)
Linha de base, semana 4,8,12,24
Uma redução no risco de suicídio da linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 24
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (classificada pelo observador), variando de 1 a 5, onde 1 é o menos grave e 5 é o mais grave.
Linha de base, semanas 8 e 24
Uma melhora no resultado funcional da linha de base, com 0 sendo nada e 40 sendo muito gravemente prejudicado.
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 24
Escala de Trabalho e Adaptação Social (autoavaliação)
Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 24
Uma mudança nos custos de saúde/assistência social da depressão (direta e indireta) desde o início
Prazo: Linha de base, semana 4,8,12 e 24
Questionário de Economia da Saúde (autoavaliação)
Linha de base, semana 4,8,12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 286484

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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