Personalice el tratamiento antidepresivo para la depresión unipolar combinando opciones individuales, riesgos y big data (PETRUSHKA)
31 de octubre de 2022 actualizado por: University of Oxford
PETRUSHKA tiene como objetivo desarrollar y posteriormente probar un enfoque personalizado para el tratamiento farmacológico del trastorno depresivo mayor en adultos, que se puede utilizar en los entornos clínicos cotidianos del NHS.
Hemos recopilado datos de pacientes con trastorno depresivo mayor, obtenidos de diversos conjuntos de datos, incluidos ensayos aleatorios y registros del mundo real (registros que contienen datos del NHS recopilados de forma rutinaria del Reino Unido). Estos datos resumen la evidencia científica más confiable y actualizada sobre los beneficios y los efectos adversos de los antidepresivos para la depresión y se han utilizado para informar el modelo de predicción PETRUSHKA para producir recomendaciones de tratamiento individualizadas. El modelo de predicción sustenta una herramienta de soporte de decisiones basada en la web (la herramienta PETRUSHKA) que incorpora las preferencias del paciente y del médico para clasificar las opciones de tratamiento y adaptar el tratamiento a cada paciente.
Este ensayo reclutará participantes del NHS dentro de la atención primaria en Inglaterra e investigará si el uso de la herramienta PETRUSHKA es mejor que el tratamiento de "atención habitual" en términos de adherencia al tratamiento antidepresivo, respuesta clínica y calidad de vida, y su rentabilidad. durante un seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La herramienta PETRUSHKA emplea un algoritmo personalizado para identificar el mejor antidepresivo para cada paciente individual.
El algoritmo: (a) se basa en un modelo de predicción que utiliza una combinación de análisis avanzados (estadísticas) y métodos de aprendizaje automático (inteligencia artificial); (b) utiliza un conjunto de datos que es una combinación de datos del mundo real (QResearch: https://www.qresearch.org/)
de más de 1 millón de pacientes de atención primaria con depresión en Inglaterra y Gales, y datos de participantes individuales de aproximadamente 40 000 pacientes reclutados en ensayos controlados aleatorios; (c) incorpora preferencias de pacientes y médicos (especialmente sobre eventos adversos); (d) genera una lista clasificada de recomendaciones de tratamiento personalizadas que informarán la discusión clínica entre los médicos y los pacientes, y la decisión final del tratamiento.
La herramienta de ayuda a la decisión clínica se implementa en forma de una aplicación basada en la web, accesible desde cualquier computadora o tableta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
504
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 74 años inclusive;
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo;
- Diagnóstico clínico de depresión (ya sea un episodio único o recurrente), para el cual está clínicamente indicado un antidepresivo;
- Dispuesto a iniciar tratamiento antidepresivo como monoterapia;
- Capaz de leer/comprender y/o completar cuestionarios autoadministrados en línea en inglés;
- Dispuesto a cumplir con cualquier requisito clínico relacionado con la toma de un medicamento específico
Criterio de exclusión:
- Recetado cualquier antidepresivo en las 4 semanas anteriores;
- Diagnóstico actual o histórico de TDAH, Trastorno por consumo de alcohol/sustancias, trastorno bipolar, demencia, trastornos alimentarios, manía/hipomanía, TOC, TEPT, psicosis/esquizofrenia, Depresión resistente al tratamiento (haber probado 2 o más antidepresivos para el mismo episodio depresivo en dosis adecuadas). dosis y tiempo);
- Diagnóstico de arritmias (incluida la prolongación del intervalo Q-T, bloqueo cardíaco), infarto de miocardio reciente, epilepsia mal controlada, porfirias agudas;
- Requerir atención mental urgente o admisión (incluidos planes/intención suicida);
- Inscrito simultáneamente en otro ensayo de medicamento en investigación (IMP) o en un ensayo de intervención sobre la depresión;
- Participantes que actualmente están embarazadas, planificando un embarazo o lactando;
- Tiene una condición médica, social o de otro tipo que, en opinión del investigador, puede hacer que el participante no pueda cumplir con todos los requisitos del ensayo (p. ej., enfermedad terminal - enfermedad de la neurona motora).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herramienta PETRUSHKA
La intervención es la aplicación web PETRUSHKA (también llamada herramienta PETRUSHKA), un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas que incorpora un modelo de predicción personalizado basado en evidencia con las preferencias individuales de los pacientes, para recetar el mejor antidepresivo a adultos con depresión.
|
En el brazo experimental, la herramienta PETRUSHKA seleccionará automáticamente los antidepresivos que tengan el mejor perfil en términos de eficacia y aceptabilidad para cada participante individual (en función de sus características clínicas y demográficas iniciales) y luego le pedirá al participante que brinde sus preferencias sobre los comunes ( y no graves) eventos adversos.
Según las preferencias del paciente y sus características individuales, la herramienta PETRUSHKA identificará los tres mejores antidepresivos para el participante.
Al médico y al participante se les presentará una recomendación general (en el formato de un pictograma) que muestra qué tan fuerte se recomienda cada antidepresivo para ese paciente individual.
A través de un proceso de toma de decisiones compartido, el participante y el médico acordarán qué antidepresivo elegir de la lista corta.
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Atención de rutina brindada en el NHS (es decir,
selección del antidepresivo basada principalmente en el juicio de los médicos) denominada "atención habitual" en este estudio.
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Cualquier antidepresivo recetado por un médico en base a su juicio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el uso de la herramienta PETRUSHKA para "personalizar" el tratamiento antidepresivo da como resultado una mayor proporción de pacientes que continúan con el tratamiento asignado, en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de participantes que siguen tomando los antidepresivos asignados después de 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio autoevaluado en los síntomas depresivos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Cambio autoevaluado en los síntomas depresivos medidos mediante el cuestionario de salud del paciente de 9 ítems
|
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
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Cambio calificado por el observador en los síntomas depresivos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Cambio en los síntomas depresivos medidos utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems calificada por un observador
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
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El número de participantes que interrumpieron el tratamiento a las 8 semanas debido a cualquier causa
Periodo de tiempo: Semana 8
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Interrupción del tratamiento por cualquier causa
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Semana 8
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El número de participantes que interrumpieron el tratamiento a las 24 semanas debido a cualquier causa
Periodo de tiempo: Semana 24
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Interrupción del tratamiento por cualquier causa
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Semana 24
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El número de participantes que interrumpieron el tratamiento a las 8 semanas debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Interrupción del tratamiento debido únicamente a eventos adversos
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Semana 8
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El número de participantes que interrumpieron el tratamiento a las 24 semanas debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Interrupción del tratamiento debido únicamente a eventos adversos
|
Semana 24
|
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Cambio autoevaluado en los síntomas de ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20 y 24,
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Cambio autoevaluado en los síntomas de ansiedad medidos usando la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20 y 24,
|
|
Cambio calificado por el observador en los síntomas de ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20 y 24,
|
Cambio calificado por el observador en los síntomas de ansiedad utilizando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
|
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 20 y 24,
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El impacto de la depresión en la calidad de vida y la capacidad de bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4,8,12,24
|
Cuestionario EQ-5D-5L (autoevaluación)
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Línea de base, semana 4,8,12,24
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Una reducción en el riesgo de tendencias suicidas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y 24
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (calificada por observadores), que va de 1 a 5, donde 1 es menos grave y 5 es más grave.
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Línea de base, semana 8 y 24
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Una mejora en el resultado funcional desde el inicio, siendo 0 nada en absoluto y 40 muy gravemente deteriorado.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24
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Escala de Trabajo y Adaptación Social (autoevaluación)
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Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24
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Un cambio en los costes sanitarios/sociales de la depresión (directos e indirectos) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24
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Cuestionario de Economía de la Salud (autoevaluación)
|
Línea de base, semana 4, 8, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Christodoulou E, Ma J, Collins GS, Steyerberg EW, Verbakel JY, Van Calster B. A systematic review shows no performance benefit of machine learning over logistic regression for clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2019 Jun;110:12-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.02.004. Epub 2019 Feb 11.
- Austin PC, Harrell FE Jr, Steyerberg EW. Predictive performance of machine and statistical learning methods: Impact of data-generating processes on external validity in the "large N, small p" setting. Stat Methods Med Res. 2021 Jun;30(6):1465-1483. doi: 10.1177/09622802211002867. Epub 2021 Apr 13.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tervonen T, Naci H, van Valkenhoef G, Ades AE, Angelis A, Hillege HL, Postmus D. Applying Multiple Criteria Decision Analysis to Comparative Benefit-Risk Assessment: Choosing among Statins in Primary Prevention. Med Decis Making. 2015 Oct;35(7):859-71. doi: 10.1177/0272989X15587005. Epub 2015 May 18.
- Califf RM, Robb MA, Bindman AB, Briggs JP, Collins FS, Conway PH, Coster TS, Cunningham FE, De Lew N, DeSalvo KB, Dymek C, Dzau VJ, Fleurence RL, Frank RG, Gaziano JM, Kaufmann P, Lauer M, Marks PW, McGinnis JM, Richards C, Selby JV, Shulkin DJ, Shuren J, Slavitt AM, Smith SR, Washington BV, White PJ, Woodcock J, Woodson J, Sherman RE. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2395-2400. doi: 10.1056/NEJMsb1610128. No abstract available.
- Chekroud AM, Krystal JH. Personalised pharmacotherapy: an interim solution for antidepressant treatment? BMJ. 2015 May 14;350:h2502. doi: 10.1136/bmj.h2502. No abstract available.
- Lewis G, Pelosi AJ, Araya R, Dunn G. Measuring psychiatric disorder in the community: a standardized assessment for use by lay interviewers. Psychol Med. 1992 May;22(2):465-86. doi: 10.1017/s0033291700030415.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 286484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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