Přizpůsobte si antidepresivní léčbu unipolární deprese kombinací individuálních možností, rizik a velkých dat (PETRUSHKA)
31. října 2022 aktualizováno: University of Oxford
PETRUSHKA je zaměřena na vývoj a následné testování personalizovaného přístupu k farmakologické léčbě velké depresivní poruchy u dospělých, který lze použít v každodenním klinickém prostředí NHS.
Shromáždili jsme data od pacientů s těžkou depresivní poruchou, získaná z různých souborů dat, včetně randomizovaných studií a rejstříků z reálného světa (registry, které obsahují rutinně shromažďovaná data NHS ze Spojeného království). Tyto údaje shrnují nejspolehlivější a nejaktuálnější vědecké důkazy o přínosech a nežádoucích účincích antidepresiv na depresi a byly použity k informování o predikčním modelu PETRUSHKA pro vytvoření individuálních doporučení léčby. Predikční model je základem webového nástroje pro podporu rozhodování (nástroj PETRUSHKA), který zahrnuje preference pacienta a lékaře za účelem seřadit možnosti léčby a přizpůsobit léčbu každému pacientovi.
Tato studie přijme účastníky z NHS v rámci primární péče v Anglii a prozkoumá, zda je použití nástroje PETRUSHKA lepší než léčba „obvyklou péčí“, pokud jde o dodržování antidepresivní léčby, klinickou odpověď a kvalitu života a její nákladovou efektivitu. po dobu 6 měsíců sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroj PETRUSHKA využívá algoritmus na míru k identifikaci nejlepšího antidepresiva pro každého jednotlivého pacienta.
Algoritmus: (a) je založen na predikčním modelu, který využívá kombinaci pokročilé analýzy (statistiky) a metod strojového učení (umělá inteligence); (b) používá datovou sadu, která je kombinací skutečných dat (QResearch: https://www.qresearch.org/)
od více než 1 milionu pacientů v primární péči s depresí v Anglii a Walesu a údaje jednotlivých účastníků od přibližně 40 000 pacientů zařazených do randomizovaných kontrolovaných studií; c) zahrnuje preference pacientů a lékařů (zejména pokud jde o nežádoucí účinky); (d) vygeneruje seřazený seznam personalizovaných doporučení léčby, který bude informovat o klinické diskusi mezi klinickými lékaři a pacienty ao konečném rozhodnutí o léčbě.
Nástroj klinického rozhodování je implementován ve formě webové aplikace přístupné z jakéhokoli počítače nebo tabletu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
504
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 74 let včetně;
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení;
- Klinická diagnóza deprese (buď jednotlivé epizody nebo recidivující), pro kterou je klinicky indikováno antidepresivum;
- Ochota zahájit léčbu antidepresivy jako monoterapii;
- Schopnost číst/porozumět a/nebo vyplnit online dotazníky, které si sám zadal v angličtině;
- Ochota splnit jakékoli klinické požadavky související s užíváním konkrétního léku
Kritéria vyloučení:
- předepsáno jakékoli antidepresivum v předchozích 4 týdnech;
- Současná nebo historická diagnóza ADHD, poruchy užívání alkoholu/nástroje, bipolární poruchy, demence, poruch příjmu potravy, mánie/hypománie, OCD, PTSD, psychózy/schizofrenie, deprese rezistentní na léčbu (zkusení 2 nebo více antidepresiv na stejnou depresivní epizodu při adekvátním dávka a čas);
- Diagnóza arytmií (včetně prodloužení Q-T, srdeční blok), nedávný IM, špatně kontrolovaná epilepsie, akutní porfyrie;
- Vyžadovat neodkladnou duševní péči nebo přijetí (včetně sebevražedných úmyslů/plánů);
- Souběžně zařazeni do jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo do intervenční studie týkající se deprese;
- Účastnice, které jsou v současné době těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
- Má zdravotní, sociální nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že účastník nebude schopen splnit všechny požadavky studie (např. terminální onemocnění – onemocnění motorických neuronů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj PETRUSHKA
Intervencí je webová aplikace PETRUSHKA (také nazývaná nástroj PETRUSHKA), klinický systém podpory rozhodování, který zahrnuje personalizovaný predikční model založený na důkazech s individuálními preferencemi pacientů, aby dospělým s depresí předepsal nejlepší antidepresivum.
|
V experimentální větvi nástroj PETRUSHKA automaticky vybere antidepresiva, která mají nejlepší profil z hlediska účinnosti a přijatelnosti pro každého jednotlivého účastníka (na základě jejich výchozích demografických a klinických charakteristik) a poté účastníka požádá, aby uvedl své preference ohledně běžných ( a nezávažné) nežádoucí příhody.
Na základě preferencí pacienta a jeho individuálních charakteristik pak nástroj PETRUSHKA identifikuje pro účastníka tři nejlepší antidepresiva.
Klinickému lékaři a účastníkovi bude předloženo celkové doporučení (ve formátu piktogramu), které ukazuje, jak silně je každé antidepresivum doporučeno pro daného jednotlivého pacienta.
Prostřednictvím sdíleného rozhodovacího procesu se pak účastník a lékař dohodnou na tom, které antidepresivum si z užšího výběru vybere.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Rutinní péče poskytovaná v NHS (tj.
výběr antidepresiva primárně na základě úsudku lékařů) označovaný v této studii jako „obvyklá péče“.
|
Jakékoli antidepresivum předepsané lékařem na základě jeho klinického úsudku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda použití nástroje PETRUSHKA k „personalizaci“ antidepresivní léčby vede ke zvýšenému podílu pacientů pokračující v přidělené léčbě ve srovnání s běžnou péčí.
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří i po 8 týdnech stále užívají přidělená antidepresiva.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocená změna v depresivních symptomech od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Vlastní hodnocení změn v depresivních symptomech měřených pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Pozorovatelem hodnocená změna v depresivních symptomech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Změna symptomů deprese měřená pomocí pozorovatelem hodnocené 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu po 8 týdnech z jakékoli příčiny
Časové okno: 8. týden
|
Přerušení léčby z jakékoli příčiny
|
8. týden
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu po 24 týdnech z jakékoli příčiny
Časové okno: 24. týden
|
Přerušení léčby z jakékoli příčiny
|
24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu po 8 týdnech kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 8. týden
|
Přerušení léčby pouze z důvodu nežádoucích účinků
|
8. týden
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu po 24 týdnech kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 24. týden
|
Přerušení léčby pouze z důvodu nežádoucích účinků
|
24. týden
|
|
Vlastní hodnocená změna symptomů úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 20 a 24,
|
Samohodnocená změna symptomů úzkosti měřená pomocí 7bodového hodnocení generalizované úzkostné poruchy
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 20 a 24,
|
|
Pozorovatelem hodnocená změna symptomů úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 20 a 24,
|
Pozorovatelem hodnocená změna symptomů úzkosti pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 20 a 24,
|
|
Vliv deprese na kvalitu života a duševní pohodu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 24
|
Dotazník EQ-5D-5L (sebehodnocení)
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 24
|
|
Snížení rizika sebevraždy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 24
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (hodnoceno pozorovatelem), v rozmezí 1-5, kde 1 je nejméně závažná a 5 je nejzávažnější.
|
Výchozí stav, týden 8 a 24
|
|
Zlepšení funkčního výsledku oproti výchozí hodnotě, přičemž 0 vůbec ne a 40 je velmi vážně narušeno.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 24
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (sebehodnocení)
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 24
|
|
Změna nákladů na zdravotní/sociální péči deprese (přímé i nepřímé) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 24
|
Zdravotní ekonomický dotazník (sebehodnocení)
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Christodoulou E, Ma J, Collins GS, Steyerberg EW, Verbakel JY, Van Calster B. A systematic review shows no performance benefit of machine learning over logistic regression for clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2019 Jun;110:12-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.02.004. Epub 2019 Feb 11.
- Austin PC, Harrell FE Jr, Steyerberg EW. Predictive performance of machine and statistical learning methods: Impact of data-generating processes on external validity in the "large N, small p" setting. Stat Methods Med Res. 2021 Jun;30(6):1465-1483. doi: 10.1177/09622802211002867. Epub 2021 Apr 13.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tervonen T, Naci H, van Valkenhoef G, Ades AE, Angelis A, Hillege HL, Postmus D. Applying Multiple Criteria Decision Analysis to Comparative Benefit-Risk Assessment: Choosing among Statins in Primary Prevention. Med Decis Making. 2015 Oct;35(7):859-71. doi: 10.1177/0272989X15587005. Epub 2015 May 18.
- Califf RM, Robb MA, Bindman AB, Briggs JP, Collins FS, Conway PH, Coster TS, Cunningham FE, De Lew N, DeSalvo KB, Dymek C, Dzau VJ, Fleurence RL, Frank RG, Gaziano JM, Kaufmann P, Lauer M, Marks PW, McGinnis JM, Richards C, Selby JV, Shulkin DJ, Shuren J, Slavitt AM, Smith SR, Washington BV, White PJ, Woodcock J, Woodson J, Sherman RE. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2395-2400. doi: 10.1056/NEJMsb1610128. No abstract available.
- Chekroud AM, Krystal JH. Personalised pharmacotherapy: an interim solution for antidepressant treatment? BMJ. 2015 May 14;350:h2502. doi: 10.1136/bmj.h2502. No abstract available.
- Lewis G, Pelosi AJ, Araya R, Dunn G. Measuring psychiatric disorder in the community: a standardized assessment for use by lay interviewers. Psychol Med. 1992 May;22(2):465-86. doi: 10.1017/s0033291700030415.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroj PETRUSHKA
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Singapore General Hospital; National University of SingaporeZatím nenabíráme
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Aalborg UniversityNáborChronická bolest kolenDánsko
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy