Personnaliser le traitement antidépresseur de la dépression unipolaire en combinant choix individuels, risques et mégadonnées (PETRUSHKA)
31 octobre 2022 mis à jour par: University of Oxford
PETRUSHKA vise à développer puis à tester une approche personnalisée du traitement pharmacologique du trouble dépressif majeur chez l'adulte, qui peut être utilisée dans les contextes cliniques quotidiens du NHS.
Nous avons recueilli des données auprès de patients atteints de trouble dépressif majeur, obtenues à partir de divers ensembles de données, y compris des essais randomisés ainsi que des registres du monde réel (registres contenant des données NHS collectées en routine au Royaume-Uni). Ces données résument les preuves scientifiques les plus fiables et les plus récentes sur les avantages et les effets indésirables des antidépresseurs pour la dépression et ont été utilisées pour éclairer le modèle de prédiction PETRUSHKA afin de produire des recommandations de traitement individualisées. Le modèle de prédiction sous-tend un outil d'aide à la décision basé sur le Web (l'outil PETRUSHKA) qui intègre les préférences du patient et du clinicien afin de classer les options de traitement et d'adapter le traitement à chaque patient.
Cet essai recrutera des participants du NHS au sein des soins primaires en Angleterre et étudiera si l'utilisation de l'outil PETRUSHKA est meilleure que le traitement de « soins habituels » en termes d'adhésion au traitement antidépresseur, de réponse clinique et de qualité de vie, et son rapport coût-efficacité sur un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'outil PETRUSHKA utilise un algorithme sur mesure pour identifier le meilleur antidépresseur pour chaque patient.
L'algorithme : (a) est basé sur un modèle de prédiction qui utilise une combinaison d'analyses avancées (statistiques) et de méthodes d'apprentissage automatique (intelligence artificielle) ; (b) utilise un ensemble de données qui est une combinaison de données du monde réel (QResearch : https://www.qresearch.org/)
de plus d'un million de patients en soins primaires souffrant de dépression en Angleterre et au Pays de Galles, et des données individuelles sur les participants d'environ 40 000 patients recrutés dans des essais contrôlés randomisés ; (c) intègre les préférences des patients et des cliniciens (en particulier concernant les événements indésirables) ; (d) génère une liste classée de recommandations de traitement personnalisées qui éclaireront la discussion clinique entre les cliniciens et les patients, et la décision finale de traitement.
L'outil d'aide à la décision clinique est mis en œuvre sous la forme d'une application web, accessible depuis n'importe quel ordinateur ou tablette.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
504
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 74 ans inclus ;
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'essai ;
- Diagnostic clinique de dépression (épisode unique ou récurrent), pour lequel un antidépresseur est cliniquement indiqué ;
- Disposé à commencer un traitement antidépresseur en monothérapie ;
- Capable de lire/comprendre et/ou remplir des questionnaires auto-administrés en ligne en anglais ;
- Disposé à répondre à toutes les exigences cliniques liées à la prise d'un médicament spécifique
Critère d'exclusion:
- A prescrit un antidépresseur au cours des 4 semaines précédentes ;
- Diagnostic actuel ou historique de TDAH, de trouble lié à l'utilisation d'alcool/de substances, de trouble bipolaire, de démence, de troubles de l'alimentation, de manie/hypomanie, de TOC, de TSPT, de psychose/schizophrénie, de dépression résistante au traitement (ayant essayé 2 antidépresseurs ou plus pour le même épisode dépressif à des dose et heure);
- Diagnostic d'arythmies (y compris allongement Q-T, bloc cardiaque), IDM récent, épilepsie mal contrôlée, porphyries aiguës ;
- Nécessite des soins psychiatriques urgents ou une admission (y compris intention/plans suicidaires) ;
- Enrôlé simultanément dans un autre essai de médicament expérimental (IMP) ou un essai interventionnel sur la dépression ;
- Les participantes qui sont actuellement enceintes, qui planifient une grossesse ou qui allaitent ;
- A une condition médicale, sociale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le participant incapable de se conformer à toutes les exigences de l'essai (par exemple, maladie en phase terminale - maladie du motoneurone).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Outil PETRUSHKA
L'intervention est l'application Web PETRUSHKA (également appelée outil PETRUSHKA), un système d'aide à la décision clinique qui intègre un modèle de prédiction personnalisé basé sur des preuves avec les préférences individuelles des patients, pour prescrire le meilleur antidépresseur aux adultes souffrant de dépression.
|
Dans le bras expérimental, l'outil PETRUSHKA sélectionnera automatiquement les antidépresseurs qui ont le meilleur profil en termes d'efficacité et d'acceptabilité pour chaque participant individuel (en fonction de leurs caractéristiques démographiques et cliniques de base), puis demandera au participant de fournir ses préférences concernant les médicaments communs ( et non graves).
Sur la base des préférences du patient et de ses caractéristiques individuelles, l'outil PETRUSHKA identifiera ensuite les trois meilleurs antidépresseurs pour le participant.
Le clinicien et le participant recevront une recommandation globale (sous la forme d'un pictogramme) montrant à quel point chaque antidépresseur est recommandé pour ce patient individuel.
Via un processus de prise de décision partagé, le participant et le clinicien s'accorderont ensuite sur l'antidépresseur à choisir dans la liste restreinte.
|
|
Comparateur placebo: Soins habituels
Soins de routine dispensés dans le NHS (c.-à-d.
sélection de l'antidépresseur basée principalement sur le jugement des cliniciens) appelée « soins habituels » dans cette étude.
|
Tout antidépresseur prescrit par un clinicien en fonction de son jugement clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer si l'utilisation de l'outil PETRUSHKA pour « personnaliser » le traitement antidépresseur entraîne une augmentation de la proportion de patients poursuivant le traitement attribué, par rapport aux soins habituels.
Délai: 8 semaines
|
Le nombre de participants qui prennent encore les antidépresseurs attribués après 8 semaines.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement auto-évalué des symptômes dépressifs par rapport au départ
Délai: Au départ, semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Changement auto-évalué des symptômes dépressifs mesuré à l'aide du questionnaire Patient Health en 9 points
|
Au départ, semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Changement évalué par l'observateur des symptômes dépressifs par rapport au départ
Délai: Au départ, semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Modification des symptômes dépressifs mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments, évaluée par un observateur
|
Au départ, semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Le nombre de participants qui interrompent le traitement à 8 semaines pour n'importe quelle cause
Délai: Semaine 8
|
Arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause
|
Semaine 8
|
|
Le nombre de participants qui interrompent le traitement à 24 semaines pour n'importe quelle cause
Délai: Semaine 24
|
Arrêt du traitement quelle qu'en soit la cause
|
Semaine 24
|
|
Le nombre de participants qui interrompent le traitement à 8 semaines en raison d'événements indésirables
Délai: Semaine 8
|
Arrêt du traitement en raison d'événements indésirables uniquement
|
Semaine 8
|
|
Le nombre de participants qui interrompent le traitement à 24 semaines en raison d'événements indésirables
Délai: Semaine 24
|
Arrêt du traitement en raison d'événements indésirables uniquement
|
Semaine 24
|
|
Changement auto-évalué des symptômes d'anxiété par rapport au départ
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 20 et 24,
|
Changement auto-évalué des symptômes d'anxiété mesuré à l'aide de l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée en 7 points
|
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 20 et 24,
|
|
Changement évalué par l'observateur des symptômes d'anxiété par rapport au départ
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 20 et 24,
|
Changement noté par l'observateur dans les symptômes d'anxiété à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
|
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 20 et 24,
|
|
L'impact de la dépression sur la qualité de vie et le bien-être des capacités
Délai: Baseline, semaine 4,8,12,24
|
Questionnaire EQ-5D-5L (auto-évalué)
|
Baseline, semaine 4,8,12,24
|
|
Une réduction du risque de suicidalité par rapport au départ
Délai: Baseline, semaines 8 et 24
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (évaluée par un observateur), allant de 1 à 5, où 1 est le moins grave et 5 le plus grave.
|
Baseline, semaines 8 et 24
|
|
Une amélioration du résultat fonctionnel par rapport au départ, 0 étant pas du tout et 40 étant très gravement altéré.
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 24
|
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (auto-évaluée)
|
Baseline, semaines 4, 8, 12 et 24
|
|
Un changement dans les coûts des soins de santé/social de la dépression (directs et indirects) par rapport au niveau de référence
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12 et 24
|
Questionnaire sur l'économie de la santé (auto-évalué)
|
Baseline, semaines 4, 8, 12 et 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chekroud AM, Zotti RJ, Shehzad Z, Gueorguieva R, Johnson MK, Trivedi MH, Cannon TD, Krystal JH, Corlett PR. Cross-trial prediction of treatment outcome in depression: a machine learning approach. Lancet Psychiatry. 2016 Mar;3(3):243-50. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00471-X. Epub 2016 Jan 21.
- Christodoulou E, Ma J, Collins GS, Steyerberg EW, Verbakel JY, Van Calster B. A systematic review shows no performance benefit of machine learning over logistic regression for clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2019 Jun;110:12-22. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.02.004. Epub 2019 Feb 11.
- Austin PC, Harrell FE Jr, Steyerberg EW. Predictive performance of machine and statistical learning methods: Impact of data-generating processes on external validity in the "large N, small p" setting. Stat Methods Med Res. 2021 Jun;30(6):1465-1483. doi: 10.1177/09622802211002867. Epub 2021 Apr 13.
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tervonen T, Naci H, van Valkenhoef G, Ades AE, Angelis A, Hillege HL, Postmus D. Applying Multiple Criteria Decision Analysis to Comparative Benefit-Risk Assessment: Choosing among Statins in Primary Prevention. Med Decis Making. 2015 Oct;35(7):859-71. doi: 10.1177/0272989X15587005. Epub 2015 May 18.
- Califf RM, Robb MA, Bindman AB, Briggs JP, Collins FS, Conway PH, Coster TS, Cunningham FE, De Lew N, DeSalvo KB, Dymek C, Dzau VJ, Fleurence RL, Frank RG, Gaziano JM, Kaufmann P, Lauer M, Marks PW, McGinnis JM, Richards C, Selby JV, Shulkin DJ, Shuren J, Slavitt AM, Smith SR, Washington BV, White PJ, Woodcock J, Woodson J, Sherman RE. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med. 2016 Dec 15;375(24):2395-2400. doi: 10.1056/NEJMsb1610128. No abstract available.
- Chekroud AM, Krystal JH. Personalised pharmacotherapy: an interim solution for antidepressant treatment? BMJ. 2015 May 14;350:h2502. doi: 10.1136/bmj.h2502. No abstract available.
- Lewis G, Pelosi AJ, Araya R, Dunn G. Measuring psychiatric disorder in the community: a standardized assessment for use by lay interviewers. Psychol Med. 1992 May;22(2):465-86. doi: 10.1017/s0033291700030415.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 286484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .