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Personalizza il trattamento antidepressivo per la depressione unipolare combinando scelte individuali, rischi e Big Data (PETRUSHKA)

31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Oxford

PETRUSHKA ha lo scopo di sviluppare e successivamente testare un approccio personalizzato al trattamento farmacologico del disturbo depressivo maggiore negli adulti, che possa essere utilizzato nei contesti clinici quotidiani del SSN.

Abbiamo raccolto dati da pazienti con disturbo depressivo maggiore, ottenuti da diversi set di dati, inclusi studi randomizzati e registri del mondo reale (registri che contengono dati NHS raccolti di routine dal Regno Unito). Questi dati riassumono le prove scientifiche più affidabili e aggiornate sui benefici e gli effetti avversi degli antidepressivi per la depressione e sono stati utilizzati per informare il modello di previsione PETRUSHKA per produrre raccomandazioni terapeutiche personalizzate. Il modello di previsione è alla base di uno strumento di supporto decisionale basato sul web (lo strumento PETRUSHKA) che incorpora le preferenze del paziente e del medico al fine di classificare le opzioni di trattamento e adattare il trattamento a ciascun paziente.

Questo studio recluterà partecipanti dal NHS all'interno delle cure primarie in Inghilterra e indagherà se l'uso dello strumento PETRUSHKA è migliore del trattamento di "cura abituale" in termini di aderenza al trattamento antidepressivo, risposta clinica e qualità della vita e il suo rapporto costo-efficacia oltre un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo strumento PETRUSHKA utilizza un algoritmo su misura per identificare il miglior antidepressivo per ogni singolo paziente. L'algoritmo: (a) si basa su un modello di previsione che utilizza una combinazione di analisi avanzate (statistiche) e metodi di apprendimento automatico (intelligenza artificiale); (b) utilizza un set di dati che è una combinazione di dati del mondo reale (QResearch: https://www.qresearch.org/) da oltre 1 milione di pazienti di cure primarie con depressione in Inghilterra e Galles, e dati dei singoli partecipanti da circa 40.000 pazienti reclutati in studi controllati randomizzati; (c) incorpora le preferenze dei pazienti e dei medici (soprattutto riguardo agli eventi avversi); (d) genera un elenco classificato di raccomandazioni terapeutiche personalizzate che informeranno la discussione clinica tra medici e pazienti e la decisione finale sul trattamento. Lo strumento di aiuto alla decisione clinica è implementato sotto forma di un'applicazione web-based, accessibile da qualsiasi computer o tablet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

504

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 74 anni;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Diagnosi clinica di depressione (singolo episodio o ricorrente), per la quale è clinicamente indicato un antidepressivo;
  • Disponibilità a iniziare il trattamento antidepressivo in monoterapia;
  • In grado di leggere/comprendere e/o completare questionari autosomministrati online in inglese;
  • Disposto a soddisfare qualsiasi esigenza clinica relativa all'assunzione di un farmaco specifico

Criteri di esclusione:

  • Prescritto qualsiasi antidepressivo nelle 4 settimane precedenti;
  • Diagnosi attuale o storica di ADHD, disturbo da uso di alcol/sostanze, disturbo bipolare, demenza, disturbi alimentari, mania/ipomania, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, psicosi/schizofrenia, depressione resistente al trattamento (aver provato 2 o più antidepressivi per lo stesso episodio depressivo a un livello adeguato dose e tempo);
  • Diagnosi di aritmie (incluso prolungamento dell'intervallo Q-T, blocco cardiaco), IM recente, epilessia scarsamente controllata, porfirie acute;
  • Richiede cure mentali urgenti o ricovero (compresi intenti/piani suicidari);
  • Contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale su un medicinale (IMP) o in uno studio interventistico sulla depressione;
  • Partecipanti che sono attualmente in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
  • Ha una condizione medica, sociale o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere il partecipante incapace di soddisfare tutti i requisiti dello studio (ad esempio, malattia terminale - malattia del motoneurone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento PETRUSHKA
L'intervento è l'app PETRUSHKA basata sul web (chiamata anche strumento PETRUSHKA), un sistema di supporto alle decisioni cliniche che incorpora un modello di previsione personalizzato basato sull'evidenza con le preferenze individuali del paziente, per prescrivere il miglior antidepressivo agli adulti con depressione
Altro: Strumento PETRUSHKA
Nel braccio sperimentale, lo strumento PETRUSHKA selezionerà automaticamente gli antidepressivi che hanno il miglior profilo in termini di efficacia e accettabilità per ogni singolo partecipante (in base alle loro caratteristiche demografiche e cliniche di base) e quindi chiederà al partecipante di fornire le proprie preferenze su comune ( e non gravi) eventi avversi. Sulla base delle preferenze del paziente e delle sue caratteristiche individuali, lo strumento PETRUSHKA identificherà quindi i tre migliori antidepressivi per il partecipante. Al medico e al partecipante verrà presentata una raccomandazione generale (nel formato di un pittogramma) che mostra quanto fortemente ciascun antidepressivo è raccomandato per quel singolo paziente. Attraverso un processo decisionale condiviso, il partecipante e il medico concorderanno quindi su quale antidepressivo scegliere dalla rosa dei candidati.
Comparatore placebo: Solita cura
Cure di routine fornite nel SSN (ad es. selezione dell'antidepressivo basata principalmente sul giudizio dei medici) definita "cura abituale" in questo studio.
Altro: Solita cura
Qualsiasi antidepressivo prescritto dal medico in base al proprio giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'utilizzo dello strumento PETRUSHKA per "personalizzare" il trattamento antidepressivo, si traduce in un aumento della percentuale di pazienti che continuano il trattamento assegnato, rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di partecipanti che stanno ancora assumendo gli antidepressivi assegnati dopo 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione auto-valutata dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione autovalutata dei sintomi depressivi misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione valutata dall'osservatore nei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione dei sintomi depressivi misurati utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci valutata dall'osservatore
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a 8 settimane per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Settimana 8
Interruzione del trattamento per qualsiasi causa
Settimana 8
Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a 24 settimane per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Settimana 24
Interruzione del trattamento per qualsiasi causa
Settimana 24
Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a 8 settimane a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 8
Interruzione del trattamento solo a causa di eventi avversi
Settimana 8
Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a 24 settimane a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 24
Interruzione del trattamento solo a causa di eventi avversi
Settimana 24
Variazione auto-valutata dei sintomi di ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24,
Variazione autovalutata dei sintomi di ansia misurata utilizzando la valutazione del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24,
Variazione valutata dall'osservatore nei sintomi di ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24,
Cambiamento valutato dall'osservatore nei sintomi di ansia utilizzando la Hamilton Anxiety Rating Scale
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 20 e 24,
L'impatto della depressione sulla qualità della vita e sul benessere delle capacità
Lasso di tempo: Basale, settimana 4,8,12,24
Questionario EQ-5D-5L (autovalutato)
Basale, settimana 4,8,12,24
Una riduzione del rischio di suicidio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e 24
Columbia Suicide Severity Rating Scale (valutata dall'osservatore), che va da 1 a 5, dove 1 è il meno grave e 5 è il più grave.
Basale, settimana 8 e 24
Un miglioramento del risultato funzionale rispetto al basale, con 0 per niente e con 40 molto gravemente compromessa.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 24
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (autovalutata)
Basale, settimana 4, 8, 12 e 24
Una variazione dei costi sanitari/sociali della depressione (diretti e indiretti) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 24
Questionario di economia sanitaria (autovalutato)
Basale, settimana 4, 8, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 286484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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