上顎前歯の一括退縮に対する注入可能な多血小板フィブリンの効果
2022年11月1日 更新者：Ahmed magdy Mohamed Sabrah、Cairo University
注射可能な多血小板フィブリン (i-PRF) が上顎前歯の歯科矯正による一括退縮率に及ぼす影響: 無作為対照臨床試験
この研究の目的は、臨床的に前歯の歯科矯正全体の退縮率に対する注入可能な多血小板フィブリン (i-PRF) の局所注射の効果を調査し、関連する痛みも報告することです。
調査の概要
詳細な説明
トライアルは 2 つのグループで実施され、各グループには 13 人の参加者が含まれ、合計 26 人の参加者が参加します。
- 被験者が研究の適格基準を満たしていることを確認するための被験者試験。
- 固定式歯列矯正器具を使用したレベリングとアライメント。
- 矯正治療計画の一環としての上部第一小臼歯の抜歯。
- 一斉退縮の開始に伴い、静脈サンプルから得られた (i-prf) を口蓋側および介入群の前歯に遠位に注入し、対照群に偽の注入を行います。 両方のグループへの注射は、撤回の直前、撤回開始の21日後および42日後に行われます 一括撤回の率は、一括撤回を開始してから数か月間、両方のグループの患者について月単位で計算され、データが分析されます統計的に。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- 電話番号：+201063688954
- メール：ahmedmagdy25291@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11553
- 募集
- Faculty of Dentistry Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層（16～30）歳の矯正患者。
- 上前歯が突出しており、第一小臼歯の抜歯と前歯の後退が必要。両歯槽の歯の突起を伴う角度クラス I 不正咬合またはクラス II ディビジョン 1。
- 完全永久歯列（第三大臼歯を除く）の患者。
- 口腔衛生が良好な健康な歯と歯周の状態
除外基準:
- 前歯に大規模な修復物がある患者。
- -歯列矯正組織反応の炎症過程に影響を与える薬を服用している被験者。
- 以前の矯正治療または前歯の外傷の病歴。
- 症候性患者および全身性疾患の患者。
- 口腔衛生不良または歯周病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の被験者は、注射可能な多血小板フィブリン (i-prf) を受け取ります。 (i-prf) は、一斉退縮中に上顎前歯の歯周靭帯に注入されます。注射部位は、一斉退避中に破骨細胞形成と骨吸収が起こる骨の表面を標的とする骨圧縮の部位になります。 遠心分離後に得られた (i-prf) が 4 ml になることを考慮すると、1 ml が左右の犬歯の遠位に靭帯内に注入され、0.5 ml が各切歯の口蓋内に注入されます。 研究グループは、i-PRF を前歯後退直前、後退 21 日後、後退 42 日後の 3 回、上顎 6 本の前歯の歯根膜腔に靭帯内投与します。 毎回の注射の前に、痛みをコントロールするために麻酔液が投与されます。 |
I-prf は、自家血小板と白血球が複雑なフィブリン マトリックスに存在する第 2 世代の PRP であり、抗凝固剤を添加せずに低速遠心分離を使用して血液から取得できます。
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偽コンパレータ：対照群
対照群の被験者は、介入群の（i-prf）注射の時点と同様に、偽（プラセボ）注射のみを3回連続して受け、各注射の間に21日の間隔があります。
また、注射部位は、介入群の注射部位と同様になります。 １ｍｌのプラセボ剤を左右の犬歯の遠位側に靭帯内注射し、０．５ｍｌを各切歯の口蓋側に靭帯内注射する。
偽注射を投与する前に、痛みをコントロールするために麻酔液を投与します。
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プラセボ注射としての偽注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一括撤回率
時間枠：4ヶ月
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各参加者のアルジネート印象を採取して、切歯退縮前 (T0)、1 か月後 (T1)、2 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)、および 4 か月後の 5 つの時点で得られた石膏モデルを取得します。か月 (T4) の撤回。
モデルは参加者に割り当てられた番号でコード化され、研究に参加していない評価者に送られます。
両方のグループで、空間閉鎖の量は、各時点 (T) のミリメートル単位でデジタルキャリパーによって計算され、右側と左側で平均化されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する痛み
時間枠：4ヶ月
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疼痛は、介入群でのi-prf注射または対照群での偽注射の翌日から患者が記入するビジュアルアナログスケールアンケートを使用して評価されます。アンケートは4か月目まで毎月繰り返されます
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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