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Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin auf die Massenretraktion von Oberkiefer-Frontzähnen

1. November 2022 aktualisiert von: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University

Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) auf die Rate der kieferorthopädischen En-Masse-Retraktion von Oberkiefer-Frontzähnen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der lokalen Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) auf die Rate der kieferorthopädischen Massenretraktion von Frontzähnen klinisch zu untersuchen und auch über damit verbundene Schmerzen zu berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch wird in 2 Gruppen mit jeweils 13 Teilnehmern mit insgesamt 26 Teilnehmern durchgeführt.

  1. Fachprüfung, um sicherzustellen, dass er / sie die Zulassungskriterien der Forschung erfüllt.
  2. Nivellierung und Ausrichtung mit festsitzender kieferorthopädischer Apparatur.
  3. Extraktion der oberen ersten Prämolaren als Teil der kieferorthopädischen Behandlungsplanung.
  4. Mit Beginn der Massenretraktion Injektion der aus venösen Probe gewonnenen (i-prf) palatinal und distal zu den Frontzähnen in der Interventionsgruppe und Scheininjektion in der Kontrollgruppe. Die Injektion in beiden Gruppen erfolgt unmittelbar vor dem Zurückziehen, 21 und 42 Tage nach Beginn des Zurückziehens. Die Rate des Masseneinziehens wird für Patienten in beiden Gruppen auf monatlicher Basis für Monate nach Beginn des Masseneinziehens berechnet, die Daten werden analysiert statistisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kieferorthopädische Patienten im Alter von (16 - 30) Jahren.
  2. Vorstehende obere Frontzähne, die eine Extraktion der ersten Prämolaren und eine Retraktion der Frontzähne erfordern; Angle-Klasse-I-Malokklusion mit bialveolären Zahnprotrusionen oder Klasse-II-Division 1.
  3. Patienten mit vollständig bleibendem Gebiss (mit Ausnahme der dritten Molaren).
  4. Gesunder Zahn- und Parodontalzustand mit guter Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit umfangreichen Restaurationen an den Frontzähnen.
  2. Probanden, die Medikamente einnehmen, die den Entzündungsprozess der kieferorthopädischen Gewebereaktion beeinflussen.
  3. Anamnese einer früheren kieferorthopädischen Behandlung oder eines Traumas an den Frontzähnen.
  4. Syndrompatienten und Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  5. Schlechte Mundhygiene oder Parodontalerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-prf). Das (i-prf) wird während der Massenretraktion in das parodontale Ligament der Oberkiefer-Frontzähne injiziert. Die Injektionsstellen sind die Stellen der Knochenkompression, um auf die Oberflächen des Knochens abzuzielen, an denen Osteoklastogenese und Knochenresorption während der Massenretraktion stattfinden.

In Anbetracht dessen, dass das erhaltene (i-prf) nach dem Zentrifugieren 4 ml betragen würde, wird 1 ml intraligamentär distal zu den rechten und linken Eckzähnen injiziert, und 0,5 ml werden intraligamentär palatinal zu jedem Schneidezahn injiziert. Die Studiengruppe erhält i-PRF intraligamental in den periodontalen Ligamentraum der Oberkiefer-6-Frontzähne dreimal wie folgt, unmittelbar vor der Frontzahnretraktion und nach 21 Tagen der Retraktion und nach 42 Tagen der Retraktion. Vor jeder Injektion wird eine Anästhesielösung zur Schmerzkontrolle verabreicht.
Biologisch: injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-prf)
I-prf ist ein PRP der zweiten Generation, bei dem autologe Blutplättchen und Leukozyten in einer komplexen Fibrinmatrix vorliegen und durch langsame Zentrifugation ohne Zugabe von Antikoagulanzien aus Blut gewonnen werden können.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur dreimal hintereinander eine Scheininjektion (Placebo) mit einem Intervall von 21 Tagen zwischen jeder Injektion, ähnlich den Zeitpunkten der (i-prf)-Injektion in der Interventionsgruppe. Auch die Injektionsstellen werden den Injektionsstellen der Interventionsgruppe ähneln; 1 ml des Placebomittels wird intraligamentär distal zum rechten und linken Eckzahn injiziert, und 0,5 ml werden intraligamentär palatinal zu jedem Schneidezahn injiziert. Vor der Verabreichung der Scheininjektionen wird zur Schmerzkontrolle eine Anästhesielösung verabreicht.
Arzneimittel: Scheininjektion
Scheininjektion als Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der En-Masse-Retraktion
Zeitfenster: 4 Monate
Für jeden Teilnehmer wird ein Alginatabdruck genommen, um ein Gipsmodell zu erhalten, das zu fünf Zeitpunkten erhalten wird: vor dem Zurückziehen der Schneidezähne (T0), nach einem Monat (T1), nach zwei Monaten (T2), nach drei Monaten (T3) und nach vier Monate (T4) des Zurückziehens. Die Modelle werden mit den Teilnehmern zugeordneten Nummern codiert und an einen Gutachter geschickt, der nicht an der Untersuchung teilnimmt. In beiden Gruppen wird die Größe des Raumschlusses durch einen digitalen Messschieber in Millimetern für jeden Zeitpunkt (T) berechnet und für die rechte und linke Seite gemittelt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbundener Schmerz
Zeitfenster: 4 Monate
Der Schmerz wird anhand eines Fragebogens mit visueller Analogskala bewertet, der vom Patienten ab dem Tag nach der i-prf-Injektion in der Interventionsgruppe oder der Scheininjektion in der Kontrollgruppe ausgefüllt wird. Der Fragebogen wird jeden Monat bis zum vierten Monat wiederholt
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • i-prf-en-masse-cu-2022-11-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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