Efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable sobre la retracción en masa de los dientes anteriores maxilares
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
Efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) en la tasa de retracción ortodóncica en masa de los dientes anteriores maxilares: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar clínicamente el efecto de la inyección local de fibrina inyectable rica en plaquetas (i-PRF) sobre la tasa de retracción masiva ortodóncica de los dientes anteriores e informar cualquier dolor asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba se llevará a cabo en 2 grupos, cada uno involucrará a 13 participantes con un total de 26 participantes.
- Examen del sujeto para asegurarse de que cumpla con los criterios de elegibilidad de la investigación.
- Nivelación y alineación mediante aparato de ortodoncia fijo.
- Extracción de primeros premolares superiores como parte de la planificación del tratamiento de ortodoncia.
- Con el inicio de la retracción en masa, la inyección del (i-prf) obtenido de la muestra venosa por palatino y distal a los dientes anteriores en el grupo de intervención, y la inyección simulada en el grupo de control. La inyección en ambos grupos se realizará justo antes de la retracción, 21 y 42 días después del comienzo de la retracción. La tasa de retracción en masa se calculará mensualmente para los pacientes de ambos grupos durante los meses posteriores al inicio de la retracción en masa, se analizarán los datos. estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- Número de teléfono: +201063688954
- Correo electrónico: ahmedmagdy25291@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11553
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry cairo university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 28 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ortodoncia y rango de edad (16 - 30) años.
- Dientes anteriores superiores protruidos que requieren extracción de primeros premolares y retracción de dientes anteriores; Mala oclusión clase I de Angle con protrusiones dentales bialveolares o clase II división 1.
- Pacientes con dentición permanente completa (a excepción de los terceros molares).
- Condición dental y periodontal saludable con buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con restauraciones extensas en los dientes anteriores.
- Sujetos que toman medicamentos que afectan el proceso inflamatorio de la reacción del tejido de ortodoncia.
- Antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo o traumatismo en los dientes anteriores.
- Pacientes sindrómicos y pacientes con enfermedades sistémicas.
- Mala higiene bucal o enfermedades periodontales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención recibirán fibrina inyectable rica en plaquetas (i-prf). El (i-prf) se inyectará en el ligamento periodontal de los dientes anteriores maxilares durante la retracción en masa. Los sitios de inyección serán los sitios de compresión ósea para apuntar a las superficies del hueso donde se produce la osteoclastogénesis y la reabsorción ósea durante la retracción en masa. Considerando que el (i-prf) obtenido tras la centrifugación sería de 4 ml, se inyectará 1 ml intraligamentariamente distal a los caninos derecho e izquierdo, y 0,5 ml intraligamentariamente palatino a cada incisivo. El grupo de estudio recibirá i-PRF intraligamentariamente en el espacio del ligamento periodontal de los seis dientes anteriores superiores tres veces como sigue, justo antes de la retracción de los dientes anteriores, y después de 21 días de la retracción y después de 42 días de la retracción. Antes de cada inyección, se administrará una solución anestésica para el control del dolor. |
I-prf es un PRP de segunda generación en el que las plaquetas y los leucocitos autólogos están presentes en una matriz de fibrina compleja y se pueden obtener de la sangre mediante centrifugación a baja velocidad sin añadir anticoagulantes.
|
|
Comparador falso: grupo de control
Los sujetos en el grupo de control solo recibirán una inyección simulada (placebo) tres veces sucesivas con un intervalo de 21 días entre cada inyección, similar a los puntos de tiempo de la inyección (i-prf) en el grupo de intervención.
Además, los sitios de inyección serán similares a los sitios de inyección del grupo de intervención; Se inyectará 1 ml del agente placebo por vía intraligamentaria distal a los caninos derecho e izquierdo, y se inyectarán 0,5 ml por vía intraligamentaria palatina a cada incisivo.
Se administrará una solución anestésica para controlar el dolor antes de la administración de las inyecciones simuladas.
|
Inyección simulada como inyección de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retracción en masa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se tomará una impresión de alginato para cada participante para obtener un modelo de yeso obtenido en cinco momentos: antes de la retracción del incisivo (T0), después de un mes (T1), después de dos meses (T2), después de tres meses (T3) y después de cuatro meses. meses (T4) de retracción.
Los modelos se codificarán con números asignados a los participantes y se enviarán a un evaluador que no participa en la investigación.
En ambos grupos, la cantidad de espacio cerrado se calculará con un calibrador digital en milímetros para cada punto de tiempo (T) y se promediará para los lados derecho e izquierdo.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor asociado
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El dolor se evaluará mediante un cuestionario de escala analógica visual que será completado por el paciente a partir del día siguiente a la inyección de i-prf en el grupo de intervención o la inyección simulada en el grupo de control, el cuestionario se repetirá cada mes hasta el cuarto mes.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrina rica en plaquetas
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...TerminadoNeumonía intersticial habitual | Neumonía intersticial inespecífica
-
CelgeneTerminadoProcesos Patológicos | Fibrosis | Enfermedades de las vías respiratorias | Enfermedades pulmonares | Fibrosis pulmonar idiopática | Enfermedades Pulmonares Intersticiales | Neumonías intersticiales idiopáticasEstados Unidos, Australia, Colombia, Reino Unido, Federación Rusa, Brasil, Alemania, Canadá, Grecia, Rumania, Taiwán, Pavo, Ucrania
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Vanderbilt University; National...TerminadoNeumonías intersticiales idiopáticasEstados Unidos
-
North East Japan Study GroupBoehringer IngelheimActivo, no reclutandoNeumonía intersticial idiopáticaJapón
-
BayerTerminadoNeumonías Intersticiales Idiopáticas / Hipertensión, PulmonarBélgica, Israel, España, Estados Unidos, Suiza, Nueva Zelanda, Grecia, Portugal, Japón, Argentina, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Federación Rusa, Pavo, Colombia, Arabia Saudita, Australia, Italia, Reino Unido
-
National Jewish HealthUniversity of Colorado, Denver; Vanderbilt University; Landspitali University HospitalReclutamientoFibrosis pulmonar idiopática | Neumonía intersticial idiopática | Fibrosis pulmonar familiar | Neumonía intersticial familiarEstados Unidos, Islandia
-
Peking University Third HospitalTerminadoNeumonía intersticial idiopáticaPorcelana
-
Lawson Health Research InstituteReclutamientoFibrosis pulmonar idiopática | Neumonía intersticial idiopática | Neumonía intersticial inespecíficaCanadá
-
Andreas GuentherActivo, no reclutandoFibrosis pulmonar idiopática | Neumonía intersticial idiopática | Enfermedades pulmonares intersticiales | Enfermedades pulmonares parenquimatosas difusasReino Unido, Alemania, Austria, Italia, Francia
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...TerminadoFibrosis pulmonar idiopática | Enfermedad pulmonar intersticial | Neumonía intersticial idiopáticaFederación Rusa