Effekt av injiserbart blodplaterikt fibrin på massetilbaketrekking av maksillære fremre tenner
1. november 2022 oppdatert av: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
Effekt av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) på frekvensen av kjeveortopedisk massetilbaketrekking av maksillære fremre tenner: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av lokal injeksjon av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) på frekvensen av kjeveortopedisk en masse tilbaketrekking av fremre tenner klinisk, og å rapportere eventuelle tilhørende smerter også.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøving vil bli gjennomført på 2 grupper, hver involverer 13 deltakere med totalt 26 deltakere.
- Fagundersøkelse for å sikre at han/hun oppfyller kvalifikasjonskriteriene for forskningen.
- Nivellering og justering ved hjelp av fast kjeveortopedisk apparat.
- Øvre første premolars ekstraksjon som en del av den ortodontiske behandlingsplanleggingen.
- Med oppstart av masseretraksjon, injeksjon av (i-prf) oppnådd fra venøs prøve palatalt og distalt til de fremre tennene i intervensjonsgruppen, og falsk injeksjon i kontrollgruppen. Injeksjonen i begge grupper vil bli gjort like før tilbaketrekning, 21 og 42 dager etter start av retraksjon. Hastighet for en masse retraksjon vil bli beregnet for pasienter i begge grupper på månedsbasis i måneder etter start av en masse retraksjon, data vil bli analysert statistisk sett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- Telefonnummer: +201063688954
- E-post: ahmedmagdy25291@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ortodontiske pasienter med og aldersgruppe (16 - 30) år.
- Utstående øvre fremre tenner som krever ekstraksjon av første premolarer og tilbaketrekking av fremre tenner; Vinkelklasse I mal-okklusjon med bi-alveolære tannfremspring eller klasse II divisjon 1.
- Pasienter med full permanent tannsett (med unntak av tredje molarer).
- Sunn tann- og periodontal tilstand med god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med omfattende restaureringer på fortennene.
- Personer som tar medisiner som påvirker den inflammatoriske prosessen i den ortodontiske vevsreaksjonen.
- Anamnese med tidligere kjeveortopedisk behandling eller traumer på de fremre tennene.
- Syndrompasienter og pasienter med systemiske sykdommer.
- Dårlig munnhygiene eller periodontale sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppene vil motta injiserbart blodplaterikt fibrin (i-prf). (i-prf) vil bli injisert i det periodontale ligamentet til maxillære fremre tenner under en masse retraksjon. Injeksjonsstedene vil være stedene for benkompresjon for å målrette mot overflatene av beinet der osteoklastogenese og benresorpsjon skjer under en masse retraksjon. Tatt i betraktning at den oppnådde (i-prf) etter sentrifugering vil være 4 ml, vil 1 ml bli injisert intraligamentalt distalt til høyre og venstre hjørnetann, og 0,5 ml vil bli injisert intraligamentalt palatalt til hver fortenn. Studiegruppen vil motta i-PRF intraligamentalt i det periodontale ligamentrommet til de maxillære seks fremre tennene tre ganger som følger, like før fremre tenner retraksjon, og etter 21 dager med retraksjon, og etter 42 dager med retraksjon. Før hver gang injeksjon, vil en bedøvelsesløsning gis for smertekontroll. |
I-prf er en andregenerasjons PRP der autologe blodplater og leukocytter er tilstede i en kompleks fibrinmatrise og kan fås fra blod ved bruk av lavhastighetssentrifugering uten å tilsette antikoagulanter.
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil kun få falske (placebo) injeksjoner tre påfølgende ganger med og intervall på 21 dager mellom hver injeksjon, tilsvarende tidspunktet for (i-prf) injeksjon i intervensjonsgruppen.
Injeksjonsstedene vil også ligne injeksjonsstedene til intervensjonsgruppen; 1 ml av placebomiddelet injiseres intraligamentalt distalt til høyre og venstre hjørnetann, og 0,5 ml vil bli injisert intraligamentalt palatalt til hver fortenn.
En bedøvelsesløsning vil bli administrert for smertekontroll før administrering av falske injeksjoner.
|
Sham-injeksjon som placebo-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for massetilbaketrekking
Tidsramme: 4 måneder
|
Alginatavtrykk vil bli tatt for hver deltaker for å få en gipsmodell oppnådd på fem tidspunkter: før fortennsretraksjon (T0), etter en måned (T1), etter to måneder (T2), etter tre måneder (T3), og etter fire måneder (T4) med tilbaketrekking.
Modellene vil bli kodet med tall tildelt deltakerne, og vil bli sendt til en bedømmer som ikke deltar i forskningen.
I begge gruppene vil mengden romlukking bli beregnet ved hjelp av en digital skyvelære i millimeter for hvert tidspunkt (T) og gjennomsnittet for høyre og venstre side.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiert smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema i visuell analog skala som fylles ut av pasienten fra dagen etter i-prf-injeksjon i intervensjonsgruppen eller falsk injeksjon i kontrollgruppen, spørreskjemaet vil bli gjentatt hver måned frem til fjerde måned
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .