可注射富血小板纤维蛋白对上颌前牙整体后缩的影响
2022年11月1日 更新者：Ahmed magdy Mohamed Sabrah、Cairo University
可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 对上颌前牙正畸整体内缩率的影响：一项随机对照临床试验
本研究的目的是调查局部注射可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 对临床前牙正畸整体内缩率的影响，并报告任何相关的疼痛。
研究概览
详细说明
试验分2组进行，每组13人，共26人。
- 受试者检查以确保他/她符合研究的资格标准。
- 使用固定矫正器进行调平和对齐。
- 上第一前磨牙拔除作为正畸治疗计划的一部分。
- 随着整体收缩的开始，将从静脉样本中获得的 (i-prf) 注射到干预组的上颚和远侧前牙，并在对照组中进行假注射。 两组均在收缩前、收缩开始后 21 天和 42 天进行注射 开始收缩后数月，按月计算两组患者的收缩率，分析数据统计上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- 电话号码：+201063688954
- 邮箱：ahmedmagdy25291@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及、11553
- 招聘中
- Faculty of Dentistry Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正畸患者的年龄范围为 (16 - 30) 岁。
- 上前牙突出需要拔除第一前磨牙和前牙内缩；角度 I 类咬合不良伴双牙槽牙突出或 II 类 1 分类。
- 具有完整恒牙列（第三磨牙除外）的患者。
- 健康的牙齿和牙周状况以及良好的口腔卫生
排除标准：
- 前牙广泛修复的患者。
- 受试者服用影响正畸组织反应炎症过程的药物。
- 既往正畸治疗史或前牙外伤史。
- 综合征患者和全身性疾病患者。
- 口腔卫生差或牙周病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组受试者将接受可注射的富含血小板的纤维蛋白 (i-prf)。 (i-prf) 将在整体回缩期间注射到上颌前牙的牙周韧带中。注射部位将是骨压缩部位，以靶向在整体回缩期间发生破骨细胞生成和骨吸收的骨表面。 考虑到离心后获得的 (i-prf) 为 4 ml，因此将 1 ml 注射到左右尖牙远端的韧带内，0.5 ml 将注射到每颗门牙的韧带内腭侧。 研究组将在前牙拔除前、拔除后21天、拔除42天后3次在上颌6颗前牙牙周膜间隙内进行i-PRF。 每次注射前，会先注射麻醉药以控制疼痛。 |
I-prf 是第二代 PRP，其中自体血小板和白细胞存在于复杂的纤维蛋白基质中，可以在不添加抗凝剂的情况下使用低速离心从血液中获得。
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假比较器：控制组
对照组中的受试者将仅连续三次接受假（安慰剂）注射，每次注射之间间隔 21 天，类似于干预组 (i-prf) 注射的时间点。
注射部位也将与干预组的注射部位相似；将 1 毫升的安慰剂剂经韧带内注射到右侧和左侧犬齿的远侧，并将 0.5 毫升的安慰剂经韧带内注射到每颗切牙的腭侧。
在进行假注射之前，将使用麻醉剂溶液来控制疼痛。
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假注射作为安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体收缩率
大体时间：4个月
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每位参与者取海藻酸盐印模，获得五个时间点的石膏模型：切牙内收前（T0）、一个月后（T1）、两个月后（T2）、三个月后（T3）和四个月后撤回月 (T4)。
这些模型将使用分配给参与者的编号进行编码，并将发送给未参与研究的评估员。
在两组中，空间闭合量将通过数字卡尺计算每个时间点 (T) 的毫米数，并为右侧和左侧取平均值。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相关疼痛
大体时间：4个月
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疼痛将使用视觉模拟量表问卷进行评估，该问卷将由患者从干预组 i-prf 注射或对照组假注射后的第二天开始完成，问卷将每月重复一次，直到第四个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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