Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus yläleuan etuhampaiden massa- vetäytymiseen
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) vaikutus yläleuan etuhampaiden oikomiskipujen massaretraktioon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) paikallisen injektion vaikutusta etuhampaiden oikomiskipujen massaretraktioon kliinisesti ja raportoida myös mahdollisesta siihen liittyvästä kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu suoritetaan kahdessa ryhmässä, joissa kussakin on 13 osallistujaa ja yhteensä 26 osallistujaa.
- Aihetarkastus varmistaakseen, että hän täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.
- Tasoitus ja linjaus kiinteällä oikomislaitteella.
- Ylempien esihammashampaiden poisto osana oikomishoidon suunnittelua.
- Kun massaretraktio aloitetaan, laskimonäytteestä saadun (i-prf) injektio palataalisesti ja distaalisesti etuhampaisiin interventioryhmässä ja valeinjektio kontrolliryhmässä. Molemmissa ryhmissä injektio tehdään juuri ennen vetäytymistä, 21 ja 42 päivää vetäytymisen alkamisen jälkeen. Massiivisen vetäytymisen määrä lasketaan molempien ryhmien potilaille kuukausittain kuukausien ajan massan vetäytymisen aloittamisen jälkeen, tiedot analysoidaan. tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- Puhelinnumero: +201063688954
- Sähköposti: ahmedmagdy25291@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikomispotilaat, joiden ikä on 16-30 vuotta.
- Ulkonevat yläetuhampaat, jotka vaativat ensimmäisten esihampaiden poistamista ja etuhampaiden vetäytymistä; Kulmaluokka I mal-okkluusio, jossa on kaksialveolaariset hammasulokkeet tai luokan II jako 1.
- Potilaat, joilla on täysi pysyvä hampaisto (poikkeuksena kolmatta poskihampaa).
- Terve hampaiden ja parodontaalin kunto hyvällä suuhygienialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laajat restauraatiot etuhampaissa.
- Potilaat, jotka käyttävät oikomiskudosreaktion tulehdusprosessiin vaikuttavia lääkkeitä.
- Aikaisempi oikomishoito tai etuhampaiden trauma.
- Syndroomapotilaat ja potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia.
- Huono suuhygienia tai parodontaaliset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän koehenkilöt saavat ruiskeena verihiutalerikasta fibriiniä (i-prf). (i-prf) ruiskutetaan yläleuan etuhampaiden parodontaaliseen nivelsiteeseen massan vetäytymisen aikana. Injektiokohdat ovat luun puristuskohtia luun pinnoille, joissa osteoklastogeneesi ja luun resorptio tapahtuu massan vetäytymisen aikana. Ottaen huomioon, että saatu (i-prf) sentrifugoinnin jälkeen olisi 4 ml, 1 ml injektoidaan intraligamentaalisesti distaalisesti oikeaan ja vasempaan kulmahampaan ja 0,5 ml ruiskutetaan ligamentaalisesti palataalisesti jokaiseen etuhampaan. Tutkimusryhmä saa i-PRF:n intraligamentaalisesti yläleuan kuuden etumaisen hampaan parodontaaliseen ligamenttitilaan kolme kertaa seuraavasti, juuri ennen etuhampaan vetäytymistä ja 21 päivän vetäytymisen jälkeen ja 42 päivän vetäytymisen jälkeen. Ennen jokaista injektiota annetaan anestesialiuos kivun hallintaan. |
I-prf on toisen sukupolven PRP, jossa autologiset verihiutaleet ja leukosyytit ovat läsnä monimutkaisessa fibriinimatriisissa, ja ne voidaan saada verestä käyttämällä hidasta sentrifugointia lisäämättä antikoagulantteja.
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vain valeruiskeen (plasebo) kolme peräkkäistä kertaa, ja kunkin injektion välillä on 21 päivän tauko, joka on samanlainen kuin interventioryhmän (i-prf) injektion aikapisteet.
Myös pistoskohdat ovat samanlaiset kuin interventioryhmän pistoskohdat; 1 ml lumelääkettä ruiskutetaan intraligamentaalisesti distaalisesti oikeaan ja vasempaan kulmahampaan ja 0,5 ml ruiskeena suulaensisäisesti jokaiseen etuhampaan.
Anestesialiuosta annetaan kivun hallintaan ennen valeinjektioiden antamista.
|
Valeinjektio lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massisen vetäytymisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alginaattijäljennös otetaan jokaisesta osallistujasta saadakseen kipsimallin, joka on saatu viidessä ajankohdassa: ennen etuhampaiden vetäytymistä (T0), kuukauden kuluttua (T1), kahden kuukauden kuluttua (T2), kolmen kuukauden kuluttua (T3) ja neljän ajan kuluttua. kuukauden (T4) peruuttamisesta.
Mallit koodataan osallistujille annetuilla numeroilla ja lähetetään arvioijalle, joka ei osallistu tutkimukseen.
Molemmissa ryhmissä tilan sulkeutumisen määrä lasketaan digitaalisella jarrusatulalla millimetreinä kullekin aikapisteelle (T) ja keskiarvo oikealle ja vasemmalle puolelle.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittynyt kipu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon kyselylomakkeella, jonka potilas täyttää interventioryhmässä i-prf-injektiota tai kontrolliryhmässä valeinjektiota seuraavasta päivästä alkaen, kyselylomake toistetaan joka kuukausi neljänteen kuukauteen asti.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .