Effet de la fibrine riche en plaquettes injectable sur la rétraction en masse des dents antérieures maxillaires
1 novembre 2022 mis à jour par: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
Effet de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) sur le taux de rétraction orthodontique en masse des dents antérieures maxillaires : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'injection locale de fibrine injectable riche en plaquettes (i-PRF) sur le taux de rétraction orthodontique en masse des dents antérieures cliniquement et de signaler également toute douleur associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai se déroulera sur 2 groupes, chacun impliquant 13 participants avec un total de 26 participants.
- Examen du sujet pour s'assurer qu'il répond aux critères d'éligibilité de la recherche.
- Mise à niveau et alignement à l'aide d'un appareil orthodontique fixe.
- Extraction des premières prémolaires supérieures dans le cadre de la planification du traitement orthodontique.
- Avec le début de la rétraction en masse, l'injection du (i-prf) obtenu à partir de l'échantillon veineux en palatin et en distal des dents antérieures dans le groupe d'intervention et l'injection fictive dans le groupe témoin. L'injection dans les deux groupes sera effectuée juste avant la rétraction, 21 et 42 jours après le début de la rétraction Le taux de rétraction en masse sera calculé pour les patients des deux groupes sur une base mensuelle pendant des mois après le début de la rétraction en masse, les données seront analysées statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- Numéro de téléphone: +201063688954
- E-mail: ahmedmagdy25291@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11553
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients orthodontiques avec et tranche d'âge (16 - 30) ans.
- Dents antérieures supérieures saillantes nécessitant l'extraction des premières prémolaires et la rétraction des dents antérieures ; Angle de mal-occlusion de classe I avec protrusions dentaires bi-alvéolaires ou classe II division 1.
- Patients en denture permanente complète (à l'exception des troisièmes molaires).
- État dentaire et parodontal sain avec une bonne hygiène bucco-dentaire
Critère d'exclusion:
- Patients avec des restaurations étendues sur les dents antérieures.
- Sujets prenant des médicaments affectant le processus inflammatoire de la réaction tissulaire orthodontique.
- Antécédents de traitement orthodontique antérieur ou de traumatisme aux dents antérieures.
- Patients syndromiques et patients atteints de maladies systémiques.
- Mauvaise hygiène buccale ou maladies parodontales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les sujets du groupe d'intervention recevront de la fibrine injectable riche en plaquettes (i-prf). Le (i-prf) sera injecté dans le ligament parodontal des dents antérieures maxillaires lors de la rétraction en masse. Les sites d'injection seront les sites de compression osseuse pour cibler les surfaces de l'os où l'ostéoclastogenèse et la résorption osseuse se produisent lors de la rétraction en masse. Considérant que le (i-prf) obtenu après centrifugation serait de 4 ml, 1 ml sera injecté en intraligamental distal aux canines droite et gauche, et 0,5 ml sera injecté en intraligamental palatin à chaque incisive. Le groupe d'étude recevra l'i-PRF par voie intraligamentaire dans l'espace du ligament parodontal des six dents antérieures maxillaires trois fois comme suit, juste avant la rétraction des dents antérieures, et après 21 jours de rétraction, et après 42 jours de rétraction. Avant chaque injection, une solution anesthésique sera administrée pour contrôler la douleur. |
I-prf est un PRP de deuxième génération où les plaquettes et les leucocytes autologues sont présents dans une matrice de fibrine complexe et peuvent être obtenus à partir de sang en utilisant une centrifugation à basse vitesse sans ajouter d'anticoagulants.
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Comparateur factice: groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin ne recevront qu'une injection fictive (placebo) trois fois de suite avec un intervalle de 21 jours entre chaque injection, similaire aux points temporels de l'injection (i-prf) dans le groupe d'intervention.
Aussi les sites d'injection seront similaires aux sites d'injection du groupe d'intervention ; 1 ml de l'agent placebo sera injecté par voie intraligamentaire distale aux canines droite et gauche, et 0,5 ml sera injecté par voie intraligamentale palatine à chaque incisive.
Une solution anesthésique sera administrée pour le contrôle de la douleur avant l'administration des injections fictives.
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Injection simulée comme injection placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de retrait en masse
Délai: 4 mois
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Une empreinte d'alginate sera prise pour chaque participant afin d'obtenir un modèle en plâtre obtenu à cinq moments : avant la rétraction des incisives (T0), après un mois (T1), après deux mois (T2), après trois mois (T3) et après quatre mois (T4) de rétraction.
Les modèles seront codés avec des numéros attribués aux participants et seront envoyés à un évaluateur ne participant pas à la recherche.
Dans les deux groupes, la quantité de fermeture de l'espace sera calculée par un pied à coulisse numérique en millimètres pour chaque point de temps (T) et moyennée pour les côtés droit et gauche.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur associée
Délai: 4 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide d'un questionnaire à échelle visuelle analogique qui sera rempli par le patient à partir du lendemain de l'injection d'i-prf dans le groupe d'intervention ou de l'injection simulée dans le groupe témoin, le questionnaire sera répété tous les mois jusqu'au quatrième mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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