Effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op de massale terugtrekking van maxillaire voortanden
1 november 2022 bijgewerkt door: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
Effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) op de snelheid van orthodontische massale retractie van maxillaire voortanden: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om het effect van lokale injectie van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) op de snelheid van orthodontische massale terugtrekking van voortanden klinisch te onderzoeken en om eventuele bijbehorende pijn ook te rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef wordt uitgevoerd op 2 groepen, elk met 13 deelnemers met in totaal 26 deelnemers.
- Onderwerponderzoek om er zeker van te zijn dat hij / zij voldoet aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek.
- Nivellering en uitlijning met behulp van een vast orthodontisch apparaat.
- Extractie van de bovenste eerste premolaren als onderdeel van de planning van de orthodontische behandeling.
- Met het starten van massale retractie, injectie van de (i-prf) verkregen uit veneus monster palataal en distaal van de voortanden in de interventiegroep en schijninjectie in de controlegroep. De injectie in beide groepen zal worden gedaan vlak voor retractie, 21 en 42 dagen na het begin van retractie. De snelheid van massale retractie zal worden berekend voor patiënten in beide groepen op maandelijkse basis, gedurende maanden na het starten van massale retractie zullen gegevens worden geanalyseerd statistisch.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- Telefoonnummer: +201063688954
- E-mail: ahmedmagdy25291@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Werving
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthodontische patiënten met een leeftijdscategorie (16 - 30) jaar.
- vooruitstekende boventanden waarvoor extractie van de eerste premolaren en terugtrekking van de voortanden nodig is; Hoek klasse I malocclusie met bi-alveolaire tanduitsteeksels of klasse II divisie 1.
- Patiënten met volledig blijvend gebit (met uitzondering van derde molaren).
- Gezonde tandheelkundige en parodontale conditie met goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitgebreide restauraties aan de voortanden.
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het ontstekingsproces van de orthodontische weefselreactie beïnvloeden.
- Geschiedenis van eerdere orthodontische behandeling of trauma aan de voortanden.
- Syndromale patiënten en patiënten met systemische ziekten.
- Slechte mondhygiëne of parodontitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Proefpersonen uit de interventiegroep zullen injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-prf) krijgen. De (i-prf) wordt tijdens massale retractie geïnjecteerd in het parodontale ligament van maxillaire voortanden. De injectieplaatsen zijn de plaatsen van botcompressie om zich te richten op de oppervlakken van het bot waar osteoclastogenese en botresorptie optreden tijdens massale retractie. Aangezien de verkregen (i-prf) na centrifugeren 4 ml zou zijn, zal 1 ml intraligamenteel distaal van de rechter en linker hoektanden worden geïnjecteerd en 0,5 ml intraligamentaal palataal van elke snijtand worden geïnjecteerd. De onderzoeksgroep zal i-PRF intraligamenteel ontvangen in de parodontale ligamentruimte van de zes maxillaire voortanden, driemaal als volgt, vlak voor het terugtrekken van de voortanden, en na 21 dagen van de terugtrekking en na 42 dagen van de terugtrekking. Voor elke injectie wordt een verdovende oplossing toegediend voor pijnbestrijding. |
I-prf is een PRP van de tweede generatie waarbij autologe bloedplaatjes en leukocyten aanwezig zijn in een complexe fibrinematrix en kan worden verkregen uit bloed door middel van centrifugeren op lage snelheid zonder toevoeging van anticoagulantia.
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep krijgen slechts drie achtereenvolgende keren een schijninjectie (placebo) met een interval van 21 dagen tussen elke injectie, vergelijkbaar met de tijdspunten van (i-prf) injectie in de interventiegroep.
Ook zullen de injectieplaatsen vergelijkbaar zijn met de injectieplaatsen van de interventiegroep; 1 ml van het placebo-middel zal intraligamenteel distaal van de rechter en linker hoektanden worden geïnjecteerd, en 0,5 ml zal intraligamentaal palataal van elke snijtand worden geïnjecteerd.
Voor de toediening van de schijninjecties wordt een verdovende oplossing toegediend voor pijnbestrijding.
|
Sham-injectie als placebo-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van massale terugtrekking
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor elke deelnemer wordt een alginaatafdruk gemaakt om een gipsmodel te verkrijgen dat op vijf tijdstippen wordt verkregen: vóór het terugtrekken van de snijtanden (T0), na één maand (T1), na twee maanden (T2), na drie maanden (T3) en na vier maanden. maanden (T4) terugtrekking.
De modellen worden gecodeerd met nummers die aan de deelnemers zijn toegewezen en worden verzonden naar een beoordelaar die niet aan het onderzoek deelneemt.
In beide groepen wordt de hoeveelheid afgesloten ruimte berekend door een digitale schuifmaat in millimeters voor elk tijdspunt (T) en gemiddeld voor de rechter- en linkerkant.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijbehorende pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaalvragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld vanaf de dag na i-prf-injectie in de interventiegroep of de sham-injectie in de controlegroep, de vragenlijst zal elke maand worden herhaald tot de vierde maand
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .