Effekt av injicerbart blodplättsrikt fibrin på en massa tillbakadragning av maxillära främre tänder
1 november 2022 uppdaterad av: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
Effekt av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) på frekvensen av ortodontisk en mass-retraktion av maxillära främre tänder: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av lokal injektion av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) på graden av ortodontisk en mass-retraktion av främre tänder kliniskt och att även rapportera eventuell smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försök kommer att genomföras på 2 grupper, var och en involverar 13 deltagare med totalt 26 deltagare.
- Ämnesundersökning för att säkerställa att han/hon uppfyller forskningskriterierna.
- Nivellering och uppriktning med fast ortodontisk apparat.
- Övre första premolarextraktion som en del av den ortodontiska behandlingsplaneringen.
- Med början av en mass-retraktion, injektion av (i-prf) erhållen från venöst prov palatalt och distalt till de främre tänderna i interventionsgruppen, och skeninjektion i kontrollgruppen. Injektionen i båda grupperna kommer att göras strax före retraktion, 21 och 42 dagar efter början av retraktion. Graden av en masse retraktion kommer att beräknas för patienter i båda grupperna på månadsbasis i månader efter påbörjad en masse retraktion, data kommer att analyseras statistiskt sett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- Telefonnummer: +201063688954
- E-post: ahmedmagdy25291@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ortodontiska patienter med och åldersintervall (16 - 30) år.
- Utskjutande övre främre tänder som kräver extraktion av första premolarer och främre tänder indragning; Vinkelklass I mal-ocklusion med bi-alveolära dentala utsprång eller klass II division 1.
- Patienter med fullständig permanent tandsättning (med undantag för tredje molarer).
- Hälsosamt tand- och parodontalt tillstånd med god munhygien
Exklusions kriterier:
- Patienter med omfattande restaureringar på framtänderna.
- Försökspersoner som tar medicin som påverkar den inflammatoriska processen i den ortodontiska vävnadsreaktionen.
- Historik om tidigare ortodontisk behandling eller trauma på de främre tänderna.
- Syndrompatienter och patienter med systemiska sjukdomar.
- Dålig munhygien eller parodontala sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppens försökspersoner kommer att få injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-prf). (i-prf) kommer att injiceras i det parodontala ligamentet av maxillära främre tänder under en mass-retraktion. Injektionsställena kommer att vara platserna för benkompression för att rikta in sig på benets ytor där osteoklastogenes och benresorption sker under en mass-retraktion. Med tanke på att den erhållna (i-prf) efter centrifugering skulle vara 4 ml, kommer 1 ml att injiceras intraligamentalt distalt till höger och vänster hörntänder, och 0,5 ml kommer att injiceras intraligamentalt palatalt till varje incisiver. Studiegruppen kommer att erhålla i-PRF intraligamentalt i det parodontala ligamentutrymmet på de sex överkäkens främre tänderna tre gånger enligt följande, strax före främre tandretraktion och efter 21 dagar efter retraktion och efter 42 dagar efter retraktion. Före varje injektionstillfälle kommer en anestesilösning att administreras för smärtkontroll. |
I-prf är en andra generationens PRP där autologa blodplättar och leukocyter finns i en komplex fibrinmatris och kan erhållas från blod med låghastighetscentrifugering utan tillsats av antikoagulantia.
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer endast att få skeninjektion (placebo) tre gånger i följd med ett intervall på 21 dagar mellan varje injektion, liknande tidpunkterna för (i-prf) injektion i interventionsgruppen.
Injektionsställena kommer också att likna injektionsställena för interventionsgruppen; 1 ml av placebomedlet kommer att injiceras intraligamentalt distalt till höger och vänster hörntänder och 0,5 ml kommer att injiceras intraligamentalt palatalt till varje incisiver.
En anestesilösning kommer att administreras för smärtkontroll före administreringen av skeninjektioner.
|
Sham-injektion som placebo-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för massa tillbakadragande
Tidsram: 4 månader
|
Alginatavtryck kommer att tas för varje deltagare för att erhålla en gipsmodell erhållen vid fem tidpunkter: före incisivretraktion (T0), efter en månad (T1), efter två månader (T2), efter tre månader (T3) och efter fyra månader (T4) av indragning.
Modellerna kommer att kodas med nummer som tilldelas deltagarna och skickas till en bedömare som inte deltar i forskningen.
I båda grupperna kommer mängden utrymmesstängning att beräknas med en digital mätmarkör i millimeter för varje tidpunkt (T) och medelvärdet för höger och vänster sida.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associerad smärta
Tidsram: 4 månader
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär i visuell analog skala som kommer att fyllas i av patienten från och med dagen efter i-prf-injektion i interventionsgruppen eller skeninjektionen i kontrollgruppen, frågeformuläret kommer att upprepas varje månad fram till den fjärde månaden
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .