Влияние инъецируемого богатого тромбоцитами фибрина на массовую ретракцию передних зубов верхней челюсти
1 ноября 2022 г. обновлено: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
Влияние инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) на скорость ортодонтической массовой ретракции передних зубов верхней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является клиническое изучение влияния местной инъекции богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) на скорость ортодонтической массовой ретракции передних зубов, а также сообщение о любой связанной с этим боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытания будут проводиться на 2 группах по 13 участников в каждой, всего 26 участников.
- Осмотр субъекта, чтобы убедиться, что он / она соответствует критериям приемлемости исследования.
- Выравнивание и выравнивание с помощью несъемного ортодонтического аппарата.
- Удаление верхних первых премоляров как часть планирования ортодонтического лечения.
- С началом массовой ретракции вводили инъекцию (i-prf), полученную из венозного образца, небно и дистально в передние зубы в группе вмешательства и фиктивную инъекцию в контрольной группе. Инъекция в обеих группах будет сделана непосредственно перед ретракцией, через 21 и 42 дня после начала ретракции. Скорость массовой ретракции будет рассчитываться для пациентов в обеих группах ежемесячно в течение месяцев после начала массовой ретракции, данные будут проанализированы. статистически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- Номер телефона: +201063688954
- Электронная почта: ahmedmagdy25291@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11553
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ортодонтические пациенты с возрастным диапазоном (16 - 30) лет.
- Протрузия верхних передних зубов, требующая удаления первых премоляров и ретракции передних зубов; Нарушение прикуса I класса по углу с двуальвеолярными зубными протрузиями или класс II, деление 1.
- Пациенты с полным постоянным прикусом (за исключением третьих моляров).
- Здоровое состояние зубов и пародонта при хорошей гигиене полости рта
Критерий исключения:
- Пациенты с обширными реставрациями передних зубов.
- Субъекты, принимающие лекарства, воздействующие на воспалительный процесс ортодонтической ткани, реагируют.
- История предыдущего ортодонтического лечения или травмы передних зубов.
- Синдромные больные и больные с системными заболеваниями.
- Плохая гигиена полости рта или заболевания пародонта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Субъекты группы вмешательства получат инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами (i-prf). (i-prf) будет вводиться в периодонтальную связку передних зубов верхней челюсти во время массовой ретракции. Местами инъекций будут участки компрессии кости, нацеленные на поверхности кости, где происходит остеокластогенез и резорбция кости во время массовой ретракции. Учитывая, что полученный (i-prf) после центрифугирования будет 4 мл, по 1 мл будет введено интралигаментарно дистально к правому и левому клыкам, а по 0,5 мл интралигаментально небно к каждому резцу. Исследовательская группа будет получать i-PRF интралигаментарно в пространство периодонтальной связки шести передних зубов верхней челюсти три раза, как указано ниже, непосредственно перед ретракцией передних зубов, через 21 день ретракции и через 42 дня ретракции. Перед каждой инъекцией вводят обезболивающий раствор для обезболивания. |
I-prf представляет собой PRP второго поколения, в котором аутологичные тромбоциты и лейкоциты присутствуют в сложной фибриновой матрице и могут быть получены из крови с помощью низкоскоростного центрифугирования без добавления антикоагулянтов.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Субъекты в контрольной группе будут получать фиктивную инъекцию (плацебо) только три раза подряд с интервалом в 21 день между каждой инъекцией, аналогично временным точкам инъекции (i-prf) в группе вмешательства.
Также места инъекций будут аналогичны местам инъекций в группе вмешательства; 1 мл плацебо-агента будет введен интралигаментарно дистальнее правого и левого клыков, а по 0,5 мл интралигаментарно небно в каждый резец.
Перед введением имитационных инъекций будет вводиться обезболивающий раствор для обезболивания.
|
Имитация инъекции как инъекции плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость массового отвода
Временное ограничение: 4 месяца
|
Каждому участнику будет снят альгинатный оттиск для получения гипсовой модели, полученной в пяти временных точках: до ретракции резца (Т0), через один месяц (Т1), через два месяца (Т2), через три месяца (Т3) и через четыре. месяцев (T4) ретракции.
Модели будут закодированы номерами, присвоенными участникам, и будут отправлены оценщику, не участвующему в исследовании.
В обеих группах величина закрытия пространства будет рассчитываться цифровым штангенциркулем в миллиметрах для каждой временной точки (T) и усредняться для правой и левой сторон.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующая боль
Временное ограничение: 4 месяца
|
Боль будет оцениваться с помощью опросника по визуальной аналоговой шкале, который будет заполняться пациентом, начиная со дня, следующего за инъекцией i-prf в группе вмешательства или после плацебо-инъекции в контрольной группе, опросник будет повторяться каждый месяц до четвертого месяца.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .