Efeito da fibrina rica em plaquetas injetável na retração em massa dos dentes anteriores superiores
1 de novembro de 2022 atualizado por: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
Efeito da fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) na taxa de retração ortodôntica em massa dos dentes anteriores superiores: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste estudo é investigar clinicamente o efeito da injeção local de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) na taxa de retração ortodôntica em massa dos dentes anteriores e também relatar qualquer dor associada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio será realizado em 2 grupos, cada um envolvendo 13 participantes com um total de 26 participantes.
- Exame do sujeito para garantir que ele/ela atenda aos critérios de elegibilidade da pesquisa.
- Nivelamento e alinhamento com aparelho ortodôntico fixo.
- Extração de primeiros pré-molares superiores como parte do planejamento do tratamento ortodôntico.
- Com o início da retração em massa, injeção do (i-prf) obtido da amostra venosa palatinamente e distalmente aos dentes anteriores no grupo intervenção e injeção simulada no grupo controle. A injeção em ambos os grupos será feita imediatamente antes da retração, 21 e 42 dias após o início da retração A taxa de retração em massa será calculada para pacientes em ambos os grupos mensalmente por meses após o início da retração em massa, os dados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- Número de telefone: +201063688954
- E-mail: ahmedmagdy25291@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11553
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ortodônticos com faixa etária (16 - 30) anos.
- Dentes anteriores superiores protruídos requerendo extração de primeiros pré-molares e retração dos dentes anteriores; Má oclusão classe I de Angle com protuberâncias dentárias bi-alveolares ou classe II divisão 1.
- Pacientes com dentição permanente completa (com exceção dos terceiros molares).
- Condição dental e periodontal saudável com boa higiene bucal
Critério de exclusão:
- Pacientes com extensas restaurações nos dentes anteriores.
- Indivíduos em uso de medicamentos que afetam o processo inflamatório da reação tecidual ortodôntica.
- História de tratamento ortodôntico anterior ou trauma nos dentes anteriores.
- Pacientes sindrômicos e pacientes com doenças sistêmicas.
- Má higiene oral ou doenças periodontais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão fibrina rica em plaquetas injetável (i-prf). O (i-prf) será injetado no ligamento periodontal dos dentes anteriores superiores durante a retração em massa. Os locais de injeção serão os locais de compressão óssea para atingir as superfícies do osso onde ocorre osteoclastogênese e reabsorção óssea durante a retração em massa. Considerando que o (i-prf) obtido após a centrifugação seria de 4 ml, será injetado 1 ml intraligamentarmente distal aos caninos direito e esquerdo, e 0,5 ml será injetado intraligamentarmente palatino a cada incisivo. O grupo de estudo receberá i-PRF intraligamentarmente no espaço do ligamento periodontal dos seis dentes anteriores superiores três vezes a seguir, imediatamente antes da retração dos dentes anteriores, após 21 dias da retração e após 42 dias da retração. Antes de cada injeção, uma solução anestésica será administrada para controle da dor. |
O I-prf é um PRP de segunda geração em que plaquetas e leucócitos autólogos estão presentes em uma matriz de fibrina complexa e podem ser obtidos do sangue por meio de centrifugação em baixa velocidade sem adição de anticoagulantes.
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Comparador Falso: grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle receberão apenas injeção simulada (placebo) três vezes sucessivas com intervalo de 21 dias entre cada injeção, semelhante aos pontos de tempo da injeção (i-prf) no grupo intervenção.
Além disso, os locais de injeção serão semelhantes aos locais de injeção do grupo de intervenção; 1 ml do agente placebo será injetado intraligamentarmente distal aos caninos direito e esquerdo, e 0,5 ml será injetado intraligamentarmente palatino a cada incisivo.
Uma solução anestésica será administrada para controle da dor antes da administração das injeções simuladas.
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Injeção simulada como uma injeção de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retração em massa
Prazo: 4 meses
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A impressão de alginato será feita para cada participante para obter um modelo de gesso obtido em cinco momentos: antes da retração dos incisivos (T0), após um mês (T1), após dois meses (T2), após três meses (T3) e após quatro meses (T4) de retração.
Os modelos serão codificados com números atribuídos aos participantes, e serão enviados a um avaliador não participante da pesquisa.
Em ambos os grupos, a quantidade de fechamento do espaço será calculada por um paquímetro digital em milímetros para cada ponto de tempo (T) e a média para os lados direito e esquerdo.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Associada
Prazo: 4 meses
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A dor será avaliada por meio de um questionário de escala visual analógica que será preenchido pelo paciente a partir do dia seguinte à injeção de i-prf no grupo intervenção ou injeção simulada no grupo controle, o questionário será repetido todos os meses até o quarto mês
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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