Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af injicerbart blodpladerigt fibrin på massetilbagetrækningen af ​​maksillære fortænder

1. november 2022 opdateret af: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University

Effekt af injicerbart trombocytrigt fibrin (i-PRF) på hastigheden af ​​ortodontisk en masse tilbagetrækning af maksillære fortænder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​lokal injektion af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) på hastigheden af ​​ortodontisk en masse tilbagetrækning af fortænder klinisk og også at rapportere eventuelle associerede smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive prøvet på 2 grupper, der hver involverer 13 deltagere med i alt 26 deltagere.

  1. Emneundersøgelse for at sikre, at han/hun opfylder forskningskriterierne.
  2. Nivellering og justering ved hjælp af fast ortodontisk apparat.
  3. Øvre første præmolar ekstraktion som en del af den ortodontiske behandlingsplanlægning.
  4. Med påbegyndelse af massetilbagetrækning, injektion af (i-prf) opnået fra venøs prøve palatalt og distalt til de forreste tænder i interventionsgruppen, og sham-injektion i kontrolgruppen. Injektionen i begge grupper vil blive foretaget lige før tilbagetrækning, 21 og 42 dage efter påbegyndelse af tilbagetrækning. Hastighed for en masse tilbagetrækning vil blive beregnet for patienter i begge grupper på månedsbasis i måneder efter påbegyndelse af en masse tilbagetrækning, data vil blive analyseret statistisk set.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ortodontiske patienter med og aldersgruppe (16 - 30) år.
  2. Fremskudte øvre fortænder, der kræver ekstraktion af første præmolarer og tilbagetrækning af forreste tænder; Vinkel klasse I mal-okklusion med bi-alveolære tandfremspring eller klasse II division 1.
  3. Patienter med fuld permanent tandsætning (med undtagelse af tredje kindtænder).
  4. Sund tand- og parodontale tilstand med god mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med omfattende restaureringer på fortænderne.
  2. Personer, der tager medicin, der påvirker den inflammatoriske proces i den ortodontiske vævsreaktion.
  3. Anamnese med tidligere ortodontisk behandling eller traumer til de forreste tænder.
  4. Syndrome patienter og patienter med systemiske sygdomme.
  5. Dårlig mundhygiejne eller periodontale sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe

Interventionsgruppeindivider vil modtage injicerbart blodpladerigt fibrin (i-prf). (i-prf) vil blive injiceret i det periodontale ligament af maksillære forreste tænder under en masse tilbagetrækning. Injektionsstederne vil være stederne for knoglekompression for at målrette knogleoverfladen, hvor osteoklastogenese og knogleresorption forekommer under en masse tilbagetrækning.

I betragtning af, at det opnåede (i-prf) efter centrifugering ville være 4 ml, vil 1 ml blive injiceret intraligamentalt distalt til højre og venstre hjørnetænder, og 0,5 ml vil blive injiceret intraligamentalt palatalt til hver fortand. Undersøgelsesgruppen vil modtage i-PRF intraligamentalt i det parodontale ligamentrum i de maksillære seks fortænder tre gange som følger, lige før forreste tandretraktion og efter 21 dage efter retraktion og efter 42 dage efter retraktion. Før hver injektionstid vil en bedøvelsesopløsning blive givet til smertekontrol.
Biologisk: injicerbar blodpladerig fibrin (i-prf)
I-prf er en anden generation af PRP, hvor autologe blodplader og leukocytter er til stede i en kompleks fibrinmatrix og kan fås fra blod ved hjælp af lavhastighedscentrifugering uden tilsætning af antikoagulanter.
Sham-komparator: kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil kun modtage falsk (placebo) injektion tre på hinanden følgende gange med et interval på 21 dage mellem hver injektion, svarende til tidspunkterne for (i-prf) injektion i interventionsgruppen. Også injektionsstederne vil ligne injektionsstederne for interventionsgruppen; 1 ml af placebomidlet vil blive injiceret intraligamentalt distalt til højre og venstre hjørnetænder, og 0,5 ml vil blive injiceret intraligamentalt palatalt til hver fortand. En bedøvelsesopløsning vil blive administreret til smertekontrol før administrationen af ​​sham-injektionerne.
Medicin: Sham Injection
Sham-injektion som placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af massetilbagetrækning
Tidsramme: 4 måneder
Alginataftryk vil blive taget for hver deltager for at opnå en gipsmodel opnået på fem tidspunkter: før incisive retraktion (T0), efter en måned (T1), efter to måneder (T2), efter tre måneder (T3) og efter fire måneder (T4) med tilbagetrækning. Modellerne vil blive kodet med numre tildelt deltagerne og vil blive sendt til en bedømmer, der ikke deltager i forskningen. I begge grupper vil mængden af ​​rumlukning blive beregnet af en digital skydelære i millimeter for hvert tidspunkt (T) og gennemsnittet for højre og venstre side.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknyttede smerter
Tidsramme: 4 måneder
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af et visuelt analog skala spørgeskema, som vil blive udfyldt af patienten fra dagen efter i-prf injektion i interventionsgruppen eller sham injektionen i kontrolgruppen, spørgeskemaet vil blive gentaget hver måned indtil den fjerde måned
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • i-prf-en-masse-cu-2022-11-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin

Kliniske forsøg med injicerbar blodpladerig fibrin (i-prf)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner