Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky na masovou retrakci předních čelistních zubů

1. listopadu 2022 aktualizováno: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University

Vliv injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) na rychlost ortodontické hromadné retrakce předních čelistních zubů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je klinicky prozkoumat vliv lokální injekce injekčního fibrinu bohatého na destičky (i-PRF) na rychlost ortodontické en masse retrakce předních zubů a také hlásit jakoukoli související bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude probíhat ve 2 skupinách, každá zahrnuje 13 účastníků s celkovým počtem 26 účastníků.

  1. Předmětová zkouška, aby se ujistil, že splňuje kritéria způsobilosti výzkumu.
  2. Nivelace a vyrovnání pomocí fixního ortodontického aparátu.
  3. Extrakce prvních horních premolárů jako součást plánování ortodontické léčby.
  4. Se zahájením hromadné retrakce, injekce (i-prf) získaného z venózního vzorku palatinálně a distálně do předních zubů v intervenční skupině a simulovaná injekce v kontrolní skupině. Injekce v obou skupinách bude provedena těsně před retrakce, 21 a 42 dní po začátku retrakce Míra hromadné retrakce bude vypočítána pro pacienty v obou skupinách měsíčně po dobu měsíců po zahájení hromadné retrakce, data budou analyzována statisticky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11553
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ortodontičtí pacienti s věkovým rozmezím (16 - 30) let.
  2. Vyčnívající horní přední zuby vyžadující extrakci prvních premolárů a retrakci předních zubů; Mal-okluze úhlu I. třídy s bi-alveolárními zubními výběžky nebo dělení 1. třídy II.
  3. Pacienti s úplným trvalým chrupem (s výjimkou třetích molárů).
  4. Zdravý stav chrupu a parodontu s dobrou ústní hygienou

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rozsáhlými náhradami na předních zubech.
  2. Subjekty užívající léky ovlivňující zánětlivý proces reakce ortodontické tkáně.
  3. Předchozí ortodontická léčba nebo trauma předních zubů v anamnéze.
  4. Syndromičtí pacienti a pacienti se systémovými onemocněními.
  5. Špatná ústní hygiena nebo onemocnění parodontu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina

Subjekty v intervenční skupině dostanou injekčně fibrin bohatý na krevní destičky (i-prf). (i-prf) bude injikován do periodontálního vazu předních čelistních zubů během hromadné retrakce. Místa injekce budou místa komprese kosti, která se zaměří na povrchy kosti, kde dochází k osteoklastogenezi a kostní resorpci během hromadné retrakce.

Vzhledem k tomu, že získané (i-prf) po centrifugaci by byly 4 ml, bude 1 ml injikováno intraligamentálně distálně k pravému a levému špičáku a 0,5 ml bude injikováno intraligamentálně palatinálně ke každému řezáku. Studijní skupině bude podána i-PRF intraligamentálně do periodontálního vazivového prostoru šesti předních zubů maxilární, jak je uvedeno dále, těsně před retrakci předních zubů a po 21 dnech retrakce a po 42 dnech retrakce. Před každou injekcí bude podán anestetický roztok pro kontrolu bolesti.
Biologický: injekční fibrin bohatý na krevní destičky (i-prf)
I-prf je PRP druhé generace, kde jsou autologní krevní destičky a leukocyty přítomny v komplexní fibrinové matrici a lze je získat z krve pomocí nízkorychlostní centrifugace bez přidání antikoagulancií.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině dostanou pouze simulovanou (placebovou) injekci třikrát po sobě s intervalem 21 dnů mezi každou injekcí, podobně jako v časových bodech (i-prf) injekce v intervenční skupině. Také místa injekce budou podobná místům injekce intervenční skupiny; 1 ml placeba bude injikováno intraligamentálně distálně k pravému a levému špičáku a 0,5 ml bude injikováno intraligamentálně palatinálně do každého řezáku. Před podáním falešných injekcí bude podán anestetický roztok pro kontrolu bolesti.
Lék: Falešná injekce
Simulovaná injekce jako injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hromadného stažení
Časové okno: 4 měsíce
Každému účastníkovi bude odebrán alginátový otisk, aby se získal sádrový model získaný v pěti časových bodech: před zatažením řezáku (T0), po jednom měsíci (T1), po dvou měsících (T2), po třech měsících (T3) a po čtyřech měsíce (T4) odtažení. Modely budou kódovány čísly přidělenými účastníkům a budou zaslány hodnotiteli, který se výzkumu neúčastní. V obou skupinách bude velikost uzavření prostoru vypočítána digitálním posuvným měřítkem v milimetrech pro každý časový bod (T) a zprůměrována pro pravou a levou stranu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidružená bolest
Časové okno: 4 měsíce
Bolest bude hodnocena pomocí dotazníku vizuální analogové škály, který vyplní pacient počínaje dnem následujícím po injekci i-prf v intervenční skupině nebo po simulované injekci v kontrolní skupině, dotazník se bude opakovat každý měsíc až do čtvrtého měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • i-prf-en-masse-cu-2022-11-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Klinické studie na injekční fibrin bohatý na krevní destičky (i-prf)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit