혈소판이 풍부한 피브린 주사가 상악 전치부의 일괄 후퇴에 미치는 영향
2022년 11월 1일 업데이트: Ahmed magdy Mohamed Sabrah, Cairo University
주사용 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)가 상악 전치부의 교정적 일괄 후퇴율에 미치는 영향: 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 임상적으로 전치부의 교정적 일괄 후퇴율에 대한 i-PRF(platelet rich fibrin) 주사의 효과를 조사하고 관련 통증을 보고하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가판은 2개 그룹으로 진행되며 각 그룹에는 13명의 참가자가 참여하고 총 26명의 참가자가 참여합니다.
- 피험자가 연구 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위한 피험자 시험.
- 고정식 교정 장치를 사용하여 레벨링 및 정렬.
- 교정 치료 계획의 일부로 상부 첫 번째 소구치 발치.
- En masse retraction이 시작되면서 중재군은 전치부에 구개측 및 원위로 정맥 샘플에서 얻은 (i-prf)를 주입하고 대조군은 가짜 주입을 시행하였다. 두 그룹의 주사는 철회 직전, 철회 시작 후 21일 및 42일에 수행될 것입니다. 일괄 철회 시작 후 몇 개월 동안 두 그룹의 환자에 대해 월 단위로 일괄 철회 비율을 계산하고 데이터를 분석합니다. 통계적으로.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Sabrah, Master Degree of Orthodontics
- 전화번호: +201063688954
- 이메일: ahmedmagdy25291@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11553
- 모병
- Faculty of Dentistry Cairo university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 범위(16 - 30) 세의 교정 환자.
- 첫 번째 작은 어금니 발치 및 전치부 후퇴가 필요한 돌출 된 상악 전치; 양치조 치아 돌출 또는 2등급 1등급 각도 등급 I 부정 교합.
- 완전한 영구치(제3대구치 제외)를 가진 환자.
- 구강 위생이 양호한 건강한 치아 및 치주 상태
제외 기준:
- 전치부에 광범위한 수복물이 있는 환자.
- 교정 조직 반응의 염증 과정에 영향을 미치는 약물을 복용하는 피험자.
- 이전 치아 교정 치료 또는 전치부 외상의 병력.
- 증후군 환자 및 전신 질환 환자.
- 불량한 구강 위생 또는 치주 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹 피험자는 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-prf)을 투여받습니다. (i-prf)는 일괄 후퇴 시 상악 전치부의 치주인대에 주입됩니다. 주사 부위는 일괄 후퇴 시 파골 세포 생성 및 골 흡수가 일어나는 뼈 표면을 목표로 하는 뼈 압축 부위가 됩니다. 원심분리 후 얻은 (i-prf)가 4ml인 것을 고려하여 1ml는 좌우 송곳니 원위 인대 내로, 0.5ml는 각 절치 구개 인대 내로 주입한다. 연구군은 전치부 후퇴 직전, 후퇴 21일 후, 후퇴 42일 후 총 3회에 걸쳐 상악 6개 전치 치주인대 공간에 i-PRF를 인대내로 시술한다. 매번 주입하기 전에 통증 조절을 위해 마취액을 투여합니다. |
I-prf는 자가 혈소판과 백혈구가 복합 섬유소 기질에 존재하는 2세대 PRP로 항응고제를 추가하지 않고 저속 원심분리를 이용해 혈액에서 채취할 수 있다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 피험자는 개입 그룹의 (i-prf) 주사 시점과 유사하게 각 주사 사이의 간격이 21일인 3회 연속 가짜(위약) 주사만 받게 됩니다.
또한 주사 부위는 개입 그룹의 주사 부위와 유사할 것입니다. 플라세보 제제 1ml를 오른쪽 및 왼쪽 송곳니 원위 인대 내로 주입하고, 0.5ml를 각 앞니 구개 인대 내로 주입합니다.
가짜 주사를 투여하기 전에 통증 조절을 위해 마취 용액을 투여합니다.
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위약 주사로 가짜 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄 후퇴 비율
기간: 4개월
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각 참가자에 대해 알긴산 인상 채득을 통해 앞니 후퇴 전(T0), 1개월 후(T1), 2개월 후(T2), 3개월 후(T3), 4개월 후의 5가지 시점에서 얻은 석고 모형을 얻습니다. 철회 개월(T4).
모델은 참가자에게 할당된 번호로 코딩되며 연구에 참여하지 않는 평가자에게 전송됩니다.
두 그룹 모두에서 공간 폐쇄의 양은 각 시점(T)에 대해 디지털 캘리퍼스(밀리미터)로 계산하고 오른쪽과 왼쪽에 대해 평균을 냅니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 통증
기간: 4개월
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통증은 중재군에서 i-prf 주사 또는 대조군에서 가짜 주사 다음 날부터 환자가 작성하는 시각적 아날로그 척도 설문지를 사용하여 평가되며, 설문지는 4개월까지 매월 반복됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- i-prf-en-masse-cu-2022-11-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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